ยาเสพติดโรคตารุ่นใหม่ของโนวาร์ทิส Beovu US อัพเดตฉลาก: เพิ่มข้อมูลความปลอดภัยสำหรับเหตุการณ์ที่จอประสาทตาไม่พึงประสงค์!

โนวาร์ทิสเพิ่งประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยารักษาโรคตารุ่นใหม่ Beovu (brolucizumab หรือที่รู้จักกันในชื่อ RTH258) การปรับปรุงฉลากเพื่อรวมข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับม่านตาและจอประสาทตาอุดตันหลอดเลือด

การอนุมัตินี้เป็นการอนุมัติการอัปเดตฉลากครั้งแรกที่ได้รับหลังจากการประกาศครั้งก่อนของโนวาร์ติส ประกาศระบุว่าหลังจากตรวจทานและวิเคราะห์เหตุการณ์ความปลอดภัยหลังการตลาดที่หายากซึ่งรายงานไปยังโนวาร์ติสเพิ่มเติมฉลากจะได้รับการอัปเดตทั่วโลก นี่เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามของ Nuovo ในการช่วยเหลือจักษุแพทย์ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ Beovu รวมถึงการจัดตั้งกลุ่มภายในที่มุ่งเน้นอย่างเต็มที่เพื่อร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญชั้นนำของโลก (พันธมิตร) เพื่อศึกษาสาเหตุของโรคปัจจัยเสี่ยงและมาตรการบรรเทา กลยุทธ์การรักษา

Beovu เป็นยายับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์บุผนังหลอดเลือด (VEGF) รุ่นใหม่ที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม 2562 และสหภาพยุโรปในเดือนกุมภาพันธ์ 2563 เพื่อรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (wet-AMD)

การอัปเดตฉลากของสหรัฐอเมริกานี้รวมถึงการเพิ่มส่วนย่อยภายใต้" คำเตือนและข้อควรระวัง" (ตอนที่ 5) อุทิศให้กับจอประสาทตาเรตินาและ / หรือจอประสาทตาอุดตัน การปรับปรุงยังระบุอย่างชัดเจนว่าอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของสเปกตรัมอัตราการอักเสบในลูกตาของการทดลองระยะที่สาม HAWK และ HARRIER (ตารางที่ 1)

Marcia Kayath หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ทั่วโลกและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Novartis Pharmaceuticals กล่าวว่า:" การอัปเดตฉลากนี้ให้ข้อมูลที่สำคัญแก่แพทย์เพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจในการรักษา เราเชื่อว่า Beovu ยังคงเป็นทางเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มี AMD เปียกโดยมีสถานะความเสี่ยงที่เป็นประโยชน์โดยรวมที่ดี เรายังคงขอบคุณแพทย์ทุกคนที่สละเวลาเพื่อแบ่งปันความเชี่ยวชาญและประสบการณ์การรักษาเพื่อช่วยให้เกิดความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับเหตุการณ์ความปลอดภัยเหล่านี้ ในขณะที่เราดำเนินการศึกษาสาเหตุและกลยุทธ์การลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเราจะยังคงมีวิธีที่โปร่งใสและเร่งด่วนในการสื่อสารผลการสอบสวนไปยังหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ"

wet-AMD (แหล่งรูปภาพ retinaboston.com)

AMD Wet เป็นสาเหตุหลักของการตาบอดซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 20 ล้านคนทั่วโลก การฉีดยาเข้าทางตาบ่อยๆเป็นสาเหตุที่พบบ่อยสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ AMD เปียกเพื่อให้การรักษา Beovu เป็น Eylea (aflibercept) ตัวแรกที่เทียบเคียงได้กับผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตาและได้รับการรักษาเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากระยะเวลาโหลด 3 เดือนในผู้ป่วยเปียก-AMD ที่ได้รับการบำบัดด้วยการบำรุงรักษาแบบช่วงเวลาไม่มีผลต่อประสิทธิภาพของยา ซึ่งสามารถปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาของผู้ป่วย&# 39 ได้โดยลดการฉีดบ่อย ๆ ดังนั้นจึงรักษาวิสัยทัศน์ของผู้ป่วย&# 39 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

Beovu ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม HAWK และ HARRIER ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Beovu มีความไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ตาเสื่อม Eylea (aflibercept) ในปีแรกของการรักษา (สัปดาห์ที่ 48) การเปลี่ยนแปลงโดยเฉลี่ยในการมองเห็นที่ดีที่สุดแก้ไข (BCVA) นอกจากนี้ Beovu แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า Eylea ในสามจุดปลายทางรองของตัวชี้วัดสำคัญของการดำเนินของโรครวมไปถึง: กิจกรรมของโรคความหนาจอประสาทตาส่วนกลางและม่านตา (ของเหลวในหลอดเลือดและ / หรือของเหลวใต้ผิวหนัง) ที่สำคัญ Beovu แสดงความสามารถในการรักษาการรักษาด้วยช่วงเวลา 3 เดือนทันทีหลังจากระยะเวลาการโหลดในผู้ป่วยส่วนใหญ่

ในช่วงต้นปี 2020 หลังจากได้รับรายงาน vasculitis หลังการตลาดที่หายาก (รวมถึงจอประสาทตาอักเสบ vasculitis), Novartis เริ่มดำเนินการตรวจสอบภายในของรายงานกรณีความปลอดภัยหลังการตลาดเหล่านี้รวมถึงการจัดตั้งคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยภายนอก (SRC) กรณีที่ 1 การทบทวนและเปรียบเทียบวัตถุประสงค์กับเหตุการณ์การอักเสบในลูกตาที่สังเกตในการทดลอง Beovu Phase III (HAWK และ HARRIER)

SRC เพิ่งเปิดตัวรายงานที่ดำเนินการวิเคราะห์อิสระของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการทดลอง HAWK และ HARRIER และพบว่ามีกรณีที่คล้ายคลึงกันในการทดลอง HAWK และ HARRIER ตามที่รายงานหลังการตลาด รายงานยังชี้ให้เห็นว่าแม้ว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ vasculitis จอประสาทตา / ม่านตาอุดตันหลอดเลือดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็น, อัตราการสูญเสียการมองเห็นโดยรวมในประชากรการศึกษามีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มการรักษา Beovu และกลุ่มการรักษา Eylea

โนวาร์ทิสจะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเพื่อเริ่มต้นการอัพเดทข้อมูลความปลอดภัยเพื่ออัปเดตข้อมูลใบสั่งยาของ Beovu ทั่วโลก ณ ตอนนี้ Beovu ได้รับการอนุมัติในกว่า 30 ประเทศ เมื่อเร็ว ๆ นี้ Beovu ยังได้รับการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพในเชิงบวก (HTA) ในประเทศต่าง ๆ เช่นแคนาดาและตอนนี้ได้รับการชำระคืนเต็มจำนวนในญี่ปุ่นและสวิตเซอร์แลนด์ โนวาร์ทิสยังเชื่อว่า Beovu เป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ AMD แห้ง

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Beovu&คือ brolucizumab (RTH258) ซึ่งเป็นชิ้นส่วนแอนติบอดี้แอนติบอดีโซ่เดียว (scfv) ที่กำหนดเป้าหมายไปที่การเจริญเติบโตของ endothelial factor-A (VEGF-A) ชิ้นส่วนแอนติบอดีแบบโซ่เดียวได้รับความสนใจอย่างสูงในการพัฒนายาเนื่องจากขนาดที่เล็กการซึมผ่านของเนื้อเยื่อที่ดีขึ้นการกวาดล้างอย่างรวดเร็วของการไหลเวียนของระบบ

โครงสร้างที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ brolucizumab ทำให้มีขนาดเพียง 26kDa มีผลในการยับยั้งที่แข็งแกร่งสำหรับเชื้อ VEGF-A ทุกชนิดและมีความสัมพันธ์สูง ในการศึกษา preclinical, brolucizumab ยับยั้งการกระตุ้นการทำงานของตัวรับ VEGF โดยการปิดกั้นปฏิสัมพันธ์ระหว่างแกนด์และตัวรับ สัญญาณทางเดิน VEGF ที่เพิ่มขึ้นนั้นเกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดใหม่ทางตาและพยาธิสภาพที่จอประสาทตา ในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดจอประสาทตา choroidal การยับยั้ง VEGF pathway สามารถยับยั้งการเติบโตของโรค neovascular บรรเทาอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาและปรับปรุงวิสัยทัศน์