ไฟเซอร์และ Celcuity ได้ร่วมมือกันเพื่อพัฒนาสารยับยั้ง PI3K / mTOR สำหรับมะเร็งเต้านม

ตามรายงานของสื่อต่างประเทศ Celcuity บริษัท วิเคราะห์เซลล์ได้ประกาศข้อตกลงใบอนุญาตระดับโลกกับไฟเซอร์ ไฟเซอร์จะให้สิทธิ์ Celcuity แต่เพียงผู้เดียวของ gedatolisib (ตัวยับยั้ง phase 1b pan-PI3K / mTOR) Gedatolisib อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย HER2-negative หรือ HER2

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงใบอนุญาตไฟเซอร์ได้จัดหา Celcuity พร้อมใบอนุญาตระดับโลกในการพัฒนาและจำหน่าย gedatolisib ในเชิงพาณิชย์ Celcuity จ่ายเงินสด 5 ล้านดอลลาร์และหุ้นสามัญของ Celcuity 5 ล้านดอลลาร์เป็นการชำระล่วงหน้า ไฟเซอร์จะได้รับเงินจำนวน 330 ล้านดอลลาร์ในการพัฒนาและการชำระเงินตามขั้นตอนการขายตลอดจนค่าลิขสิทธิ์ตามลำดับสำหรับการขายที่มีศักยภาพ ไม่มีการเปิดเผยเงื่อนไขทางการเงินอื่น ๆ ของข้อตกลง

ผู้ป่วยที่มี estrogen receptor-positive ER + / HER2- เนื้องอกในระยะแพร่กระจายมักได้รับการบำบัดต่อมไร้ท่อเช่น tamoxifen, letrozole หรือ fulvestrant ผู้หญิงส่วนใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านม ER + / HER2-metastatic จะดื้อต่อการรักษาต่อมไร้ท่อเหล่านี้ในที่สุด กลยุทธ์ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย + / HER2- คือการรวม gedatolisib และตัวยับยั้งไคเนส 4 และ 6 (CDK 4/6) ที่มีไซลินร่วมกับการรักษาต่อมไร้ท่อที่มีอยู่เพื่อปิดกั้นเส้นทางบางส่วนและทั้งหมดของ ความต้านทานต่อมไร้ท่อ

เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของกลยุทธ์การรักษาใหม่นี้ขณะนี้มีการขยายการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b ในผู้ป่วย ER + / HER2-negative ขั้นสูงหรือมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายโดยรวม gedatolisib กับช่องปาก CDK 4/6 inhibitor palbociclib Letrozole หรือ Fulvestrant ได้รับการประเมิน จากประวัติการรักษาก่อนหน้านี้ของมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายผู้ป่วยทั้งหมด 103 รายถูกรวมอยู่ในกลุ่มที่แตกต่างกันสี่กลุ่ม การวิเคราะห์เบื้องต้นเกี่ยวกับอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ ณ วันที่ 11 มกราคม 2564 พบว่า gedatolisib ร่วมกับ palbociclib และการบำบัดต่อมไร้ท่อมีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับข้อมูลการควบคุมในอดีต Gedatolisib มักจะทนได้ดีและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาส่วนใหญ่ (TRAE) คือระดับ 1 หรือ 2 กรณีที่พบมากที่สุดในระดับ 3 หรือ 4 คือจำนวนนิวโทรฟิลและโรคปากมดลูกลดลง

Art DeCillis, MD, Chief Medical Officer of Celcuity กล่าวว่า“ จากข้อมูลที่รายงาน ณ วันที่ 11 มกราคม 2564 เราตั้งใจที่จะเริ่มการตรวจสอบ ER + / HER2 ขั้นสูงหรือผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายใน ในช่วงครึ่งแรกของปี 2565 จากการตอบรับจาก FDA การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 ของ gedatolisib ร่วมกับ palbociclib และการบำบัดต่อมไร้ท่อ