Rinvoq ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้ที่สี่: การรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่น AD!

AbbVie เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Rinvoq (อุปดาซิทินิบ): สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD) ผู้ใหญ่ และผู้ป่วยอายุ 12 ปี และ 12 ปี ที่เหมาะสมกับการรักษาอย่างเป็นระบบ เหนือผู้ป่วยวัยรุ่น ในแง่ของยา ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำของ Rinvoq คือ 15 มก. หรือ 30 มก. รับประทานวันละครั้ง ในวัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี) และผู้ป่วยสูงอายุ 65 ปีขึ้นไป ปริมาณที่แนะนำของ Rinvoq คือ 15 มก. รับประทานวันละครั้ง Rinvoq สามารถใช้โดยมีหรือไม่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ (TCS)

การอนุมัตินี้เป็นเครื่องบ่งชี้ข้อที่สี่ที่ Rinvoq ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป ในเวลาเดียวกัน Rinvoq ยังเป็นตัวยับยั้ง JAK ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปสำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่น AD ระดับปานกลางถึงรุนแรง (อายุ 12 ปีขึ้นไป)

Rinvoq เป็นยายับยั้ง JAK แบบเลือกรับประทานและแบบย้อนกลับได้วันละครั้ง ในสหภาพยุโรป Rinvoq ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับข้อบ่งชี้ 3 ประการ: (1) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาแก้โรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรคได้ (DMARD) ( RA) ผู้ป่วยผู้ใหญ่หนึ่งรายหรือมากกว่า; (2) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ที่ใช้งานอยู่ซึ่งมีไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อ DMARDs หนึ่งรายการขึ้นไป (3) สำหรับการรักษาผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ (AS) ในบรรดาข้อบ่งชี้เหล่านี้ ปริมาณที่ได้รับอนุมัติของ Rinvoq คือ 15 มก.

ในสหรัฐอเมริกา Rinvoq ได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยา methotrexate (MTX) ปริมาณที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้คือ 15 มก. ปัจจุบัน Rinvoq's แอปพลิเคชันเสริมสำหรับการรักษา PsA, AS และ AD อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย US FDA

การอนุมัติของสหภาพยุโรปขึ้นอยู่กับการสนับสนุนข้อมูลของโครงการลงทะเบียน AD global phase 3 ที่ใหญ่ที่สุดโครงการหนึ่ง โปรเจ็กต์นี้ประกอบด้วยการศึกษาที่สำคัญทั่วโลก 3 เรื่อง (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) ลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 2,500 รายที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD) และประเมิน Rinvoq เป็นยาเดี่ยว (Measure The efficacy and safety of Up 1 , วัดค่า 2) และ corticosteroids เฉพาะที่รวมกัน (AD Up) เทียบกับยาหลอก ในการศึกษาทั้ง 3 รายการ จุดยุติหลักทั่วไปคือ: ในสัปดาห์ที่ 16 ของการรักษา บริเวณกลากและดัชนีความรุนแรงดีขึ้นอย่างน้อย 75% (EASI75) และผู้ตรวจสอบโรคผิวหนังภูมิแพ้ที่ผ่านการรับรอง' การประเมินโดยรวม ( คะแนน vIGA-AD) เท่ากับ 0 /1 (รอยโรคที่ผิวหนังถูกกำจัดออกจนหมดหรือเกือบหมด)

ผลการศึกษาพบว่าในการศึกษาระยะที่ 3 ทั้งหมด ปริมาณ Rinvoq สองโดสถึงจุดยุติหลักและรองทั้งหมด: เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่มบำบัด Rinvoq จะได้รับการรักษาในสัปดาห์ที่ 16 และจุดเวลาอื่นๆ (p< 0.001).="">

ข้อมูลประสิทธิภาพเฉพาะ: (1) สัดส่วนของผู้ป่วยสูงถึง EASI 75 ในสัปดาห์ที่ 16: กลุ่ม Rinvoq 15 มก. (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), กลุ่ม Rinvoq 30 มก. (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), กลุ่มยาหลอก (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%) (2) สัดส่วนของผู้ป่วยสูงขึ้นถึง vIGA AD 0/1 ในสัปดาห์ที่ 16: ในกลุ่ม Rinvoq 15 มก. (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), กลุ่ม Rinvoq 30 มก. (MU1: 62%) ; MU2: 52%; AU: 59%), กลุ่มยาหลอก (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%) (3) ในสัปดาห์ที่ 16 สัดส่วนของผู้ป่วยที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในอาการคันลดลง (การปรับปรุง NRS ของอาการคันที่รุนแรงที่สุด ≥4): กลุ่ม Rinvoq 15 มก. (MU1:52%; MU2:42%; AU:52% ) และกลุ่ม RINVOQ 30 มก. (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%) กลุ่มยาหลอก (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%) (4) เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับยา Rinvoq สองขนาดสังเกตเห็นอาการคันที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (การปรับปรุง NRS ของอาการคันที่รุนแรงที่สุด ≥ 4) และการขจัดผิวหนัง (EASI) ให้เร็วที่สุดในสัปดาห์แรกและสัปดาห์ที่สอง ตามลำดับ 75).

(5) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rinvoq ขนาดใด ๆ ผลลัพธ์ในสัปดาห์ที่ 16 จะยังคงดำเนินต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 52

ในแง่ของความปลอดภัย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥5%) ในกลุ่ม Rinvoq 15mg และกลุ่ม 30mg คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (25.4%) สิว (15.1%) เริม (8.4%) ปวดศีรษะ (6.3 %) และ Creatine phosphokinase ในเลือด (CPK, 5.5%) เพิ่มขึ้น อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือการติดเชื้อรุนแรง (<>

โครงสร้างทางเคมีของ Upadacitinib

Atopic dermatitis (AD) เป็นโรคผิวหนังที่พบบ่อย เรื้อรัง กำเริบ และอักเสบ โดยอาการคันและเกาซ้ำๆ ทำให้เกิดผิวหนังแตก เป็นสะเก็ด และมีการหลั่งออก คาดว่ามากถึง 25% ของเด็กและ 10% ของผู้ใหญ่จะได้รับผลกระทบจาก AD ในบางช่วงของชีวิต 20%-46% ของผู้ป่วย AD ผู้ใหญ่จะมีโรคปานกลางถึงรุนแรง อาการของโรคจะทำให้ผู้ป่วยมีภาระหนักทางร่างกายจิตใจและเศรษฐกิจ

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Rinvoq คืออุปดาซิทินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 แบบเลือกรับประทานและย้อนกลับทางช่องปากที่ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie มีการพัฒนาเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิด JAK1 เป็นไคเนสที่มีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของโรคอักเสบหลายชนิด

ปัจจุบัน Rinvoq รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), โรคโครห์น (CD), การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคผิวหนังทางเพศ (AD) ระยะที่ 3 และโรคหลอดเลือดแดงในเซลล์ขนาดยักษ์ ( GCA) กำลังดำเนินการอยู่

อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Rinvoq' นักวิเคราะห์ของ UBS ได้คาดการณ์ไว้ก่อนหน้านี้ว่า Rinvoq และ AbbVie's ยาแก้อักเสบ Skyrizi โมโนโคลนัลแอนติบอดีอื่น ๆ จะมียอดขายสูงสุด 11 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสองนี้จะชดเชยการสูญเสียยอดขายที่เกิดจากผลกระทบของไบโอซิมิลาร์ในผลิตภัณฑ์เรือธงของ AbbVie' Humira (Humira, adalimumab)