ผลการเจริญเติบโตที่แข็งแกร่งฉีดเข้ากล้ามเนื้อ CAB / RPV ครั้งต่อเดือนโปรแกรมมีประสิทธิภาพในระยะยาวและความปลอดภัย!

ViiV Healthcare เป็นบริษัทวิจัยและพัฒนายาเอชไอวี /เอดส์ที่ควบคุมโดย GSK, ไฟเซอร์ และชิโอโนกิ เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ได้ประกาศ cabotegravir และ rilpivirine (CAB / RPV, การกระจุกตัวของยาเสพติดสอง (2DR) ที่ 2020 Retrovirus และโอกาสการติดเชื้อการประชุม (CRIO) ในบอสตัน, แมสซาชูเซตส์ ) ระยะยาว (96 สัปดาห์) ข้อมูลจากการศึกษาไหวพริบขั้นที่ III ทั่วโลก (NCT02938520) สําหรับการรักษาเอชไอวี 1 การติดเชื้อผู้ใหญ่.

ผลการศึกษาพบว่าที่ 96 สัปดาห์ที่ผ่านมา, ประจําเดือนยาวทําหน้าที่ CAB / ระบบการปกครอง RPV ยังคงให้ Triumeq สามครั้ง oral regimen (abacavir / dolutegravir / lamivudine, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / 3TC) มีประสิทธิภาพเทียบเท่าและความปลอดภัย. นอกจากนี้, เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยปากเปล่าทุกวัน, ผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปเป็นรายเดือนยาวทําหน้าที่ระบบการปกครอง CAB / RPV มีความพึงพอใจในการรักษาที่สูงขึ้น.

CAB / RPV เป็นยาสองตัวที่ทําหน้าที่ฉีดยาเป็นเวลานานประกอบด้วย cabotegravir ของ ViteV (CAB, Cabotevir) และจอห์นสัน & amp; l ;Rilpivirine (RPV, Lipivirin), บริหารโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (IM). ในหมู่พวกเขา RPV เป็นสารยับยั้งการถอดเสียงแบบย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์และ CAB เป็นสารยับยั้งการถ่ายโอนโซ่แบบรวมตัวที่ทําหน้าที่เป็นเวลานาน ปัจจุบันการรักษาด้วยการฉีดเชื้อ HIV ที่ทําหน้าที่มานานกําลังพัฒนาร่วมกันโดย ViiV และ Johnson & Johnson Pharmaceuticals ภายใต้ Johnson & Johnson รวมถึงแผนรายเดือนและแผนรายเดือนแบบสองเดือน ในการประชุม CRIO, ข้อมูล 48 สัปดาห์บวกของเฟสทั่วโลก III ATLAS-2M การศึกษา (NCT03299049) เผยแพร่โดย ViiV แสดงให้เห็นว่าการรักษา CAB / RPV ยาว acting: กิจกรรมต้านไวรัสและต้านไวรัสบริหารทุก 8 สัปดาห์ (2 เดือน) ความปลอดภัยเปรียบกับกิจกรรมไวรัสและความปลอดภัยที่ได้รับทุก 4 สัปดาห์ (รายเดือน) และเป็นเช่นโดยผู้ป่วยเกือบทั้งหมด

ในอดีตที่ผ่านมา 20 ปี, ด้วยความก้าวหน้าของวิทยาศาสตร์, โรคเอดส์มีการเปลี่ยนแปลงจากโรคร้ายแรงเป็นโรคเรื้อรังที่สามารถควบคุมได้, แต่ยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ขนาดใหญ่ที่ไม่ได้พบในด้านนี้, รวมทั้งการลดภาระของการใช้ยา, ปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาและลดการกลายพันธุ์ต้านทาน. ในปี 2014 โครงการเอดส์แห่งสหประชาชาติ (UNAIDS) ได้นําวิสัยทัศน์ของ "การยุติโรคเอดส์ภายในปี 2573" หลังจากการประชุม UNAIDS, ViiV และจอห์นสันได้บรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ที่กว้างขึ้น หากการรักษาด้วยการฉีดเชื้อ HIV (CAB / RPV) นี้ได้รับการพัฒนาและได้รับการอนุมัติให้ประสบความสําเร็จในการตลาดก็จะให้ชุมชนเอชไอวีที่มี 6 หรือ 12 ฉีดต่อปี ตัวเลือกการรักษาจะช่วยปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาและปรับปรุงการพยากรณ์โรคผู้ป่วย

FLAIR เป็นแบบสุ่ม, ฉลากเปิด, multicenter, ในการศึกษา, ผู้ป่วยได้รับมอบหมายแบบสุ่มเพื่อสลับไปยัง CAB / RPV ฉีดยาสองยาระบบการปกครองทุก 4 สัปดาห์หรือยังคงได้รับ Triumeq. จุดปลายหลักคืออัตราความล้มเหลว virological ในสัปดาห์ที่ 48 ของการรักษา. ประกอบด้วยยาคงที่ของ 2 นิวคลีโอไซด์กลับ transcriptase ยับยั้ง (NRTI) abacavir (abacavir) และ lamivudine (lamivudine) และตัวยับยั้งการถ่ายโอนโซ่ Integrase (INI) dolutegravir (dote ราวี) ประกอบด้วยสามในยาผสมหนึ่ง.

ข้อมูลที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้ 48 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าการศึกษาถึงจุดปลายหลัก: ในสัปดาห์ที่ 48 สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีพลาสมาเอชไอวี 1 RNA ≥50 สําเนา / ml (c / มิลลิลิตร) ที่กําหนดโดยขั้นตอนวิธี SNAPSHOT ของ FDA CAB / RPV และ Triumeq ไม่ด้อยกว่า (CAB / RPV: 6/283 [2.1%], Triumeq: 7/283 [2.5%]; ปรับความแตกต่าง: -0.4%, 95% CI: -2.8 ถึง 2.1) นอกจากนี้การศึกษาพบว่าอัตราการยับยั้ง virological (HIV-1 RNA<50 c="" ml)="" was="" similar="" between="" the="" two="" treatment="" groups="" at="" week="" 48="" (cab="" rpv:="" 265/283="" [93.6%],="" triumeq:="" 264/283="" [93.3="" %];="" adjusted="" difference:="" 0.4%,="" 95%="" ci:="" -3.7="" to="">

ข้อมูล 96 สัปดาห์ออกในขณะนี้ยังคงสนับสนุนไม่ด้อยกว่าสังเกตที่ 48 สัปดาห์: ในสัปดาห์ 96, ผู้ป่วยที่มีพลาสม่า HIV-1 RNA ≥50 สําเนา / ml (c / มล. ) กําหนดใช้ขั้นตอนวิธีการของ FDA 's ภาพรวมในแง่ของอัตราส่วน, CAB / RPV และ Triumeq ไม่ด้อยกว่า (CAB / RPV: 9/283 [3.2%], Triumeq: 9/283 [3.2%]; ปรับความแตกต่าง: 0.0%, 95% CI: -2.9 ถึง 2.9) นอกจากนี้การศึกษาพบว่าทั้งสองกลุ่มการรักษามีอัตราการยับยั้ง virological ที่คล้ายกัน (HIV-1 RNA<50 c="" ml)="" at="" week="" 96="" (cab="" rpv:="" 245/283="" [86.6%],="" triumeq:="" 253/283="" [89.4="" %];="" adjusted="" difference:="" -2.8%,="" 95%="" ci:="" -8.2="" to="">

ในการศึกษานี้, ความล้มเหลวของ virological (CVF) ได้รับการยืนยันโดย 2 กลุ่มการรักษาเป็นเรื่องธรรมดา. จากสัปดาห์ 48 ถึงสัปดาห์ 96, กรณีใหม่ของ CVF ไม่มีรายงานใน CAB / กลุ่มการรักษา RPV, และผู้ป่วยหนึ่งในกลุ่ม Triumeq พัฒนา CVF ในสัปดาห์ที่ 64, แต่ไม่มีความต้านทานยาเสพติดเกิดขึ้น.

ในแง่ของความปลอดภัย CAB / RPV เป็นที่ยอมรับอย่างดี, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในกลุ่มการรักษา 2 (SAE; กลุ่ม CAB / RPV = 24/283 [8.4%], Triumeq group = 22/283 [7.8%]) และนําไปสู่ การถอน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของการศึกษา (กลุ่ม CAB / RPV = 12/283 [4.2%], กลุ่ม Triumeq = 4/283 [1.4%)) คล้ายคลึงกัน 88% (246/278) ของ CAB / กลุ่มการรักษา RPV รายงานปฏิกิริยาฉีด (ISR) ในบางจุดในช่วงระยะเวลาการรักษา 96 สัปดาห์ ฉีดส่วนใหญ่ไม่ได้ส่งผลใน ISR รายงาน. จํานวน 12,552 ฉีดในระหว่างระยะเวลาการศึกษา 96 สัปดาห์รายงาน 3,100 เหตุการณ์ ISR. กิจกรรม ISR ส่วนใหญ่ (99.4%) อ่อนหรือปานกลาง (อ่อน: 2730/3100, ปานกลาง: 352/3100), ยาวนานเฉลี่ยของ 3 วัน, และความถี่ของเหตุการณ์เหล่านี้ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป. วิชาหก (2.1%) ถอนตัวเนื่องจากเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฉีด

ตามแบบสํารวจความพึงพอใจของการรักษาเอชไอวีดําเนินการในสัปดาห์ 48, เมื่อเทียบกับ Triumeq ช่องปากอย่างต่อเนื่อง, ความพึงพอใจในการรักษาของผู้ป่วยได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญหลังจากเปลี่ยนจากช่องปาก Triumeq ไประบบการปกครองฉีดยาว CAB / RPV (หมายถึงความแตกต่างของ HIVTSQ: 4.1, 95% CI [2.8,5.5], p<0.001). a="" patient="" preference="" data="" from="" week="" 48="" showed="" that="" 257/283="" (90.8%)="" subjects="" preferred="" the="" long-acting="" injection="" regimen="" and="" 2/283="" (0.7%)="" preferred="" the="" previous="" oral="" therapy.="" at="" week="" 96,="" after="" switching="" from="" oral="" triumeq="" to="" the="" long-acting="" injection="" regimen="" cab="" rpv,="" patient="" satisfaction="" with="" treatment="" continued="" to="" show="" a="" statistically="" significant="" improvement="" (average="" difference="" in="" hivtsq:="" 2.3="" points,="" 95%="" ci="" [="" 1.1,="" 3.5],="" p=""><>

Chloe Orkin, ผู้ตรวจสอบหลักของการศึกษาไหวพริบ, แพทย์ที่ปรึกษาและอาจารย์ทางคลินิกที่มหาวิทยาลัยควีนแมรี่แห่งลอนดอน, สหราชอาณาจักร, กล่าวว่า: "ข้อมูลระยะยาวของการศึกษาไหวพริบเป็นจริงที่น่าตื่นเต้น, มันยืนยันประสิทธิภาพในระยะยาวและความอดทนที่ดีของ CAB / RPV ยาวทําหน้าที่เพศระบบการปกครองตัวแทนที่สอง, และศักยภาพเป็นทางเลือกในการดูแลช่องปากมาตรฐานปัจจุบันทุกวัน. สําหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี, มันจะมีทางเลือกใหม่ที่สําคัญเพื่อลดการกําหนดเวลาจาก 365 วัน 12 วันต่อปี. "