สหภาพยุโรปอนุมัติข้อบ่งชี้ที่ห้าของสารยับยั้ง JAK ในช่องปากของไฟเซอร์ Xeljanz (tofacitinib)!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ไฟเซอร์ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับยาต้านการอักเสบ Xeljanz (tofacitinib): สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีข้อเท้ากระตุก (AS) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Xeljanz เป็นตัวยับยั้ง JAK ในช่องปากตัวแรกและคนเดียวที่ได้รับการอนุมัติสําหรับ 5 ข้อบ่งชี้ในสหภาพยุโรปและเป็นหนึ่งในผู้ยับยั้ง JAK ทั้งหมด ข้อบ่งชี้ 4 ข้อที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ ได้แก่ : (1) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบระยะปานกลางถึงรุนแรง (RA); (2) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA); (3) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีผู้ป่วยลําไส้ใหญ่อักเสบปานกลางถึงรุนแรง (UC) (4) ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบที่ผิดปกติในเด็กและเยาวชน (pcJIA) และเด็กและเยาวชน PsA อายุ 2 ปีขึ้นไป

การอนุมัติข้อบ่งชี้ AS ขึ้นอยู่กับผลบวกของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (A3921120) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าตามมาตรฐานการประเมินสมาคมโรคข้ออักเสบ Spondyl ระหว่างประเทศ (ASAS) ในสัปดาห์ที่ 16 ของการรักษา Xeljanz ประสบความสําเร็จในจุดสิ้นสุดหลัก (การตอบสนอง ASAS20) และปลายทางรองที่สําคัญ (การตอบสนอง ASAS40) เมื่อเทียบกับยาหลอก

A3921120 เป็นการศึกษาหลายศูนย์ตาบอดคู่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 ดําเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 270 คนที่มี AS ที่ใช้งานอยู่ ผู้ป่วยเหล่านี้มีคุณสมบัติตามเกณฑ์แก้ไข AS New York (MNY) และได้รับการทดสอบสําหรับ 2 หรือมากกว่าที่ไม่ใช่เตียรอยด์การตอบสนองไม่เพียงพอหรือการแพ้ยาต้านการอักเสบ (NSAID) การรักษา. ในการศึกษา, ผู้ป่วยได้รับสุ่มที่จะใช้ 5 มิลลิกรัมปริมาณของ Xeljanz หรือยาหลอกวันละสองครั้งสําหรับ 16 สัปดาห์, และทั้งหมด 269 ผู้ป่วยได้รับการรักษา. ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ที่เสร็จสิ้นระยะเวลาการรักษาคนตาบอดคู่ 16 สัปดาห์ได้รับมอบหมายให้รับการรักษาแบบเปิด Xeljanz 5m วันละสองครั้งเป็นเวลา 32 สัปดาห์จากนั้นเข้าสู่ระยะเวลาการติดตามผล 4 สัปดาห์

ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: ในสัปดาห์ที่ 16 ของการรักษาเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกสัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา Xeljanz ที่ประสบความสําเร็จในการตอบสนอง ASAS20 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ (56.4% เทียบกับ 29.4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">5% ของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาใด ๆ รวมถึง: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, จมูกอักเสบ, โรคอุจจาระร่วง, อะลานีนอะมิโนทรานส์เฟอเรสสูง (ALT), โรคข้ออักเสบ, และปวดหัว.

Ankylosing spondylitis (AS) เป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่มีผลต่อชายและหญิงในวัยผู้ใหญ่ตอนต้น อาการแรกมักเกิดขึ้นก่อนอายุ 30 และไม่ค่อยปรากฏหลังจากอายุ 45 ปี อาการของ AS รวมถึงอาการปวดหลังและก้นและตึง เมื่อเวลาผ่านไปผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการกระดูกสันหลังฟิวชั่น AS อาจทําให้เกิดอาการปวดเรื้อรังอย่างรุนแรงต่อผู้ป่วยและส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของเซลจันซ์คือtofacitinibซึ่งเป็นตัวยับยั้ง JAK ในช่องปากที่สามารถเลือกที่จะยับยั้ง JAK kinase และปิดกั้นเส้นทาง JAK / STAT ทางเดินสัญญาณนี้เป็นเส้นทางการถ่ายส่งสัญญาณที่กระตุ้นโดยไซโตไคนส์และมีส่วนร่วมในการแพร่กระจายของเซลล์ , ความแตกต่าง apoptosis และการควบคุมภูมิคุ้มกันและกระบวนการทางชีวภาพที่สําคัญอื่น ๆ อีกมากมาย

ในตลาดจีน Xeljanz ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดในเดือนมีนาคม 2017 สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ RA ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีการรักษา MTX ไม่เพียงพอหรือทนไม่ได้ Xeljanz สามารถใช้ร่วมกับ MTX หรือ DMARDs ที่ไม่ใช่ชีวภาพอื่น ๆ ปริมาณที่แนะนําของยานี้คือ 5 มก. รับประทานวันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร การอนุมัตินี้ทําให้ Xeljanz เป็นผู้ยับยั้ง JAK คนแรกในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ (RA) ในตลาดจีน