ยาแก้ปวดหัวคลัสเตอร์แรก! ยาแอนติบอดี้ CGRP ของ Eli Lilly แอพพลิเคชั่นของ Emgality สำหรับตัวชี้วัดใหม่ได้รับความเดือดร้อนจากการพ่ายแพ้ในสหภาพยุโรปและได้รับการอนุมัติจาก US FDA!

คณะกรรมาธิการยุโรป Medicines Agency (EMA) สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เพิ่งออกความคิดเห็นแนะนำว่ามันปฏิเสธที่จะอนุมัติ Emgality ของ Eli Lilly (galcanezumab) สำหรับการรักษาอาการปวดศีรษะคลัสเตอร์ตอนผู้ใหญ่ (ECH)) สำหรับตัวชี้วัดใหม่ . ตอนนี้ CHMP 0010010 # 39; ความคิดเห็นจะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจทานซึ่งจะทำการตัดสินใจทบทวนขั้นสุดท้ายภายใน 2-3 เดือนข้างหน้า EC มักจะใช้คำแนะนำของ CHMP 0010010 # 39 ซึ่งหมายความว่า Emgality มีแนวโน้มที่จะถูกปฏิเสธสำหรับสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับ ECH ในสหภาพยุโรป Emgality ได้รับการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน 2018 สำหรับการป้องกันไมเกรนในผู้ใหญ่

ในสหรัฐอเมริกา Emgality ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกโดยองค์การอาหารและยาในเดือนกันยายน 2018 สำหรับการรักษาโรคไมเกรนสำหรับผู้ใหญ่ ในเดือนมิถุนายน 2019 Emgality ได้รับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษากลุ่มอาการปวดศีรษะ (ECH) paroxysmal ผู้ใหญ่ลดความถี่ของการโจมตี ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ Emgality มีคุณสมบัติในการพัฒนายาและการทบทวนลำดับความสำคัญเพื่อการรักษาเชิงป้องกันของ ECH

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Emgality เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา ECH นอกจากนี้ยังเป็นแอนติบอดีตัวแรกและตัวเดียวสำหรับ CGRP ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคปวดหัวที่แตกต่างกัน 2 ตัว ในการรักษา ECH หลังจากการฝึกอบรมโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ผู้ป่วยสามารถจัดการการฉีดใต้ผิวหนังด้วยตนเองของ Emgality (300 mg, 3 การฉีดใต้ผิวหนัง 100 มก. ต่อครั้ง) ที่บ้านที่ จุดเริ่มต้นของระยะเวลาปวดหัวคลัสเตอร์แล้วฉีดรายเดือนจนกว่าจะสิ้นสุดระยะเวลาปวดหัวคลัสเตอร์

ในสหภาพยุโรปแอพพลิเคชั่นการอนุญาตการตลาด (MAA) ของ Emgality สำหรับการรักษา ECH บ่งชี้อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม 8 สัปดาห์แบบ double-blind, placebo-controlled มีการลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมด {{3}} ECH ในการศึกษา ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการสุ่มที่อัตราส่วน 1: 1 และได้รับการฉีดประจำเดือนของ Emgality (300 mg, n= 49) หรือยาหลอก (n= 57 }) ความถี่ ECH พื้นฐานรายสัปดาห์ในกลุ่ม Emgality และกลุ่ม placebo คือ 1 7. 8 และ 1 7. 3 ตามลำดับ

ผลการศึกษาพบว่าภายใน 1-3 สัปดาห์แรกของการรักษาจำนวนการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์ต่อสัปดาห์ในกลุ่มการรักษาทางอารมณ์ลดลงโดยเฉลี่ย 8 7 และกลุ่มยาหลอกลดลง 5. {{{{}}}} ครั้ง (p=0. {{6}}) ในสัปดาห์ 3 จำนวนการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์ต่อสัปดาห์ในกลุ่มการรักษาทางอารมณ์ลดลงโดย 7 1 4% จากพื้นฐานและกลุ่มยาหลอกลดลง 5 2. 6% (p=0.0 4 6) ในแง่ของความปลอดภัยโดยรวมความปลอดภัยในผู้ป่วย ECHality ที่ได้รับ Emgality (300 mg) เดือนละครั้งสอดคล้องกับความปลอดภัยในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับการรักษาด้วย Emgality (120 mg) เดือนละครั้ง ในระหว่างการรักษาแบบ double-blind ในการศึกษา ECH {{{{}}}}} ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Emgality หยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

จากข้อมูลที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ EMA ความคิดเห็นของ CHMP 0010010 # 39 นั้นไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงประสิทธิภาพของ Emgality ในการป้องกันอาการปวดศีรษะในผู้ป่วย ECH และ ผลประโยชน์ไม่เกินความเสี่ยง ดังนั้นจึงแนะนำให้ปฏิเสธที่จะอนุมัติ Emgality สำหรับข้อบ่งชี้ ECH

Cluster ปวดหัว (CH) เป็นโรคปวดหัวหลักที่เรียกว่า trigeminal autonomic ปวดหัวโดดเด่นด้วยความรุนแรงอย่างฉับพลันถึงความเจ็บปวดที่รุนแรงมากในด้านหนึ่งของหัว แม้ว่า CH ปิดการใช้งานอย่างรุนแรงเนื่องจากขาดความรู้โรคนี้วินิจฉัยได้ยากและวินิจฉัยผิดพลาดบ่อยครั้งและสำหรับบางคนมันใช้เวลา 5 ปีในการวินิจฉัยนานกว่าปกติ โดยปกติระยะเวลาของคลัสเตอร์จะใช้เวลา 2 สัปดาห์ถึง 3 เดือนความถี่ของการโจมตีจะอยู่ในช่วงตั้งแต่ทุกๆ 2 วันถึง 8 ครั้งต่อวันและแต่ละตอนใช้เวลา 15 - 180 นาที อาการปวดหัวคลัสเตอร์ Paroxysmal (ECH) บัญชีสำหรับ 85% -90% ของคดี CH

Emgality ตั้งเป้าหมายการปิดกั้นของตัวรับที่เกี่ยวข้องกับยีน calcitonin peptide (CGRP) ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการเกิดไมเกรน CGRP เป็น neuropeptide ที่ถูกปล่อยออกมาระหว่างการโจมตีไมเกรนและถือเป็นตัวกระตุ้นให้เกิดการโจมตีไมเกรน ปัจจุบัน CGRP และผู้รับได้กลายเป็นเป้าหมายยอดนิยมสำหรับการพัฒนายาไมเกรน ไมเกรนเป็นโรคที่พบมากที่สุดเป็นอันดับสามและอันดับที่หกของโลกที่ปิดการใช้งานโรคและได้รับการจัดอันดับให้เป็นหนึ่งใน 10 โรคที่ทุพพลภาพที่สุดโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) คาดกันว่าจำนวนผู้ป่วยไมเกรนทั่วโลกมีจำนวนมากกว่า 1 พันล้านคน

ถึงตอนนี้การรักษาไมเกรนที่ใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีสี่ตัวที่มุ่งเป้าไปที่ CGRP และผู้รับนั้นได้รับการเปิดตัว ได้แก่ : Amgen / Novartis Aimovig (กำหนดเป้าหมายตัวรับ CGRP), Teva Ajovy (กำหนดเป้าหมาย CGRP), Lingbei Vyepti (กำหนดเป้าหมาย CGRP), Lingbei Vyepti กำหนดเป้าหมาย CGRP) ในแง่ของยา Aimovig และ Emgality ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง Ajovy สามารถฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งหรือทุกเดือน 3 เดือนและ Vyepti ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก ๆ 3 เดือน ยา 4 เหล่านี้ใช้สำหรับป้องกันการรักษาไมเกรน

บริษัท ยาอื่น ๆ กำลังพัฒนาตัวรับ CGRP ในช่องปาก ในเดือนธันวาคม 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐว่าด้วยการรักษาไมเกรนสำหรับผู้ใหญ่แบบเฉียบพลัน (มีหรือไม่มีออร่า) กลายเป็นโลก 0010010 # 39 ตัวรับ CGRP ในช่องปากเป็นปรปักษ์ต่อการรักษาโรคไมเกรน สำหรับ Biohaven นอกเหนือจาก Zydis ODT ที่ได้รับอนุมัติแล้ว (เม็ดยาสลายตัวในช่องปาก rimegepant) บริษัท ยังมีแท็บเล็ตธรรมดา rimegepant ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA และคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในช่วงกลางปี ​​2020

ในแง่ของการรักษาไมเกรนแบบฉับพลันเป็นสิ่งที่ควรค่าแก่การกล่าวถึงในเดือนตุลาคม 2019, Eli Lilly {1}} # 39; องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันสำหรับผู้ใหญ่ (มีหรือไม่มีออร่า) การอนุมัตินี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ยาเสพติดคือ 5-HT 1 ตัวเอก F และเป็นยารักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติใน 20 ปี