องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Nurtec ODT (rimegepant): ยาไมเกรนตัวแรกที่สามารถใช้ในการรักษาเฉียบพลัน / การรักษาเชิงป้องกัน!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ไบโอเฮเวนฟาร์มาซูติคอลส์ประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Nurtec ODT (ริมเม็กเพนท์, 75 มก.) สําหรับการรักษาป้องกันไมเกรน Nurtec ODT เหมาะสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นไมเกรน episodic (EM) ที่มีอาการปวดหัวน้อยกว่า 15 วันต่อเดือน นอกจากนี้ฉลากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติยังได้รับการขยายเพื่อรวมการใช้ Nurtec ODT 75mg ถึง 18 ปริมาณ / เดือน, ช่วยให้การรักษาเฉียบพลันและป้องกันของผู้ป่วยรายเดียวกัน.

ในสหรัฐอเมริกา Nurtec ODT ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 สําหรับการรักษาไมเกรนผู้ใหญ่แบบเฉียบพลัน (มีหรือไม่มีออร่า) โดยไม่คํานึงถึงจํานวนวันไมเกรนต่อเดือน ด้วยการอนุมัติล่าสุดนี้ Nurtec ODT ได้กลายเป็นคู่อริ CGRP ในช่องปากตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาเชิงป้องกันไมเกรนและยาไมเกรนชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาทั้งเฉียบพลันและป้องกัน การอนุมัตินี้นับเป็นความก้าวหน้าที่สําคัญในการดูแลผู้ป่วยไมเกรนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก: นี่เป็นครั้งแรกที่สามารถใช้ยาในการรักษาและป้องกันการโจมตีไมเกรนในเวลาเดียวกัน

เนื่องจากประมาณ 95% ของผู้ป่วยไมเกรนในสหรัฐอเมริกามีอาการปวดหัวน้อยกว่า 15 วันต่อเดือนข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับการรักษาเชิงป้องกันจะขยายศักยภาพทางการตลาดของ Nurtec ODT อย่างมีนัยสําคัญและไม่ใช่ผู้ป่วยไมเกรนส่วนใหญ่ให้การรักษาเชิงป้องกันใหม่ ตัวเลือกการรักษา ในการศึกษาเชิงป้องกันระยะที่ 3 ที่สําคัญ Nurtec ODT ป้องกันไมเกรนได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ การใช้ยาทุกวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ลดจํานวนวันไมเกรนลง 30% หลังจาก 3 เดือนของการรักษาประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยมีการเบี่ยงเบนปานกลางถึงรุนแรงรายเดือน จํานวนวันปวดหัวลดลงอย่างน้อย 50%

Peter J. Goadsby ผู้เขียนร่วมของการศึกษาเชิงป้องกันที่สามที่ตีพิมพ์ใน The Lancet และศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาที่ King's College London ได้รับรางวัลสมองประจําปี 2021 สําหรับการวิจัยบุกเบิกของเขาเกี่ยวกับบทบาทของ CGRP ในไมเกรน ) นี่เป็นรางวัลที่สําคัญที่สุดในสาขาวิทยาศาสตร์สมองในโลกและมีชื่อเสียงของ "รางวัลโนเบลสาขาวิทยาศาสตร์สมอง" ศาสตราจารย์ Peter J. Goadsby กล่าวว่า" การอนุมัติของ FDA ของ Nurtec ODT สําหรับการรักษาป้องกันไมเกรนและข้อบ่งชี้การรักษาเฉียบพลันเป็นเหตุการณ์ที่ก้าวล้ําที่สุดในการรักษาไมเกรนในประสบการณ์ 40 ปีของฉันในยาแก้ปวดหัว อย่างนึง มียาที่สามารถใช้ในการรักษาและป้องกันไมเกรนซึ่งจะเปลี่ยนรูปแบบการรักษาสําหรับผู้ประสบภัยไมเกรนหลายล้านคน"

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Nurtec ODT, rimegepant, เป็นเปปไทด์ที่เกี่ยวข้องกับยีน calcitonin (CGRP) ปฏิปักษ์ตัวรับ. มันสามารถย้อนกลับตัวรับ CGRP และยับยั้งกิจกรรมทางชีวภาพของเซลล์ประสาท CGRP เพื่อรักษาสาเหตุพื้นฐานของไมเกรน. CGRP และตัวรับจะแสดงในพื้นที่ของระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับพยาธิสรีรวิทยาของไมเกรนและได้กลายเป็นเป้าหมายที่นิยมสําหรับการพัฒนายาไมเกรน

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Nurtec ODT เป็นปฏิปักษ์ตัวรับ CGRP คนแรกและคนเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในรูปแบบปริมาณแท็บเล็ตที่สลายตัวในช่องปาก (ODT) อย่างรวดเร็ว ยาสามารถกระจายตัวได้ทันทีในช่องปากโดยไม่ต้องใช้น้ําและสามารถรับประทานได้ทุกที่ทุกเวลาและทุกที่ที่สะดวกมาก

นูร์เทค โอดีที(ริมเม็กเพนท์)ให้แผนการรักษาที่สมบูรณ์และยืดหยุ่นมากขึ้น ปริมาณที่แนะนําของยาเสพติดคือ 75 มก. ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยไมเกรนสามารถควบคุมโรคของพวกเขาได้ดีขึ้น ปริมาณเดียวของ Nurtec ODT สามารถบรรเทาอาการปวดได้อย่างรวดเร็วและสามารถอยู่ได้นาน 48 ชั่วโมงในผู้ป่วยจํานวนมาก. Nurtec ODT สามารถรับประทานได้วันละครั้งตามความจําเป็นเพื่อป้องกันการโจมตีของไมเกรนหรือทุกวันเพื่อช่วยป้องกันไมเกรนและลดจํานวนวันไมเกรนต่อเดือน

ในการศึกษาทางคลินิกของการรักษาไมเกรนเฉียบพลันการบริหารช่องปากเดียวของ Nurtec ODT 75mg สามารถบรรเทาอาการปวดได้อย่างรวดเร็วและเรียกคืนการทํางานปกติภายใน 1 ชั่วโมง ผลกระทบที่ยั่งยืนต่อผู้ป่วยจํานวนมากสามารถเข้าถึง 48 ชั่วโมง; นอกจากนี้ผู้ป่วยที่ได้รับ Nurtec ODT ครั้งเดียวในผู้ป่วยมากถึง 86% ไม่ได้ใช้ยากู้ภัยไมเกรนภายใน 24 ชั่วโมง Nurtec ODT มีรูปแบบปริมาณแท็บเล็ตในช่องปากละลายเร็วใหม่ที่ทํางานโดยการปิดกั้นตัวรับ CGRP เพื่อรักษาสาเหตุของไมเกรน Nurtec ODT ไม่ใช่ opioid หรือยาชาไม่เสพติดและไม่ได้ระบุว่าเป็นยาควบคุมโดยสํานักงานยาเสพติดของสหรัฐอเมริกา

การอนุมัติของ Nurtec ODT สําหรับการรักษาเชิงป้องกันของไมเกรนขึ้นอยู่กับผลบวกของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยด้วยสารหลอก (NCT03732638) การทดลองดําเนินการในผู้ป่วยที่มีไมเกรน episodic (EM) และไมเกรนเรื้อรัง (CM) และประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของช่องปาก Nurtec ODT 75 มก. ในการรักษาป้องกันไมเกรน

ข้อมูลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet ผลการศึกษาพบว่าการทดลองถึงจุดสิ้นสุดหลัก: หลังจาก 3 เดือนของการรักษาเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (n = 347) ผู้ป่วยที่ได้รับช่องปาก Nurtec ODT 75 มก. ทุกวัน (n = 348) มีไมเกรนต่อวันมากกว่าพื้นฐาน มีการลดระดับอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (4.5 วันเทียบกับ 3.7 วัน p = 0.0176) ในบรรดาวิชาการศึกษาที่ไม่ได้รับการรักษาป้องกันโรคในเวลาเดียวกันจํานวนวันไมเกรนต่อเดือนลดลง 4.9 วันในกลุ่มการรักษา Nurtec ODT (n = 273) และกลุ่มยาหลอก (n = 269) ลดลง 3.7 วัน (เล็กน้อย p = 0.0020) . ในการศึกษาทั้งหมด 22% ของวิชาที่ได้รับการรักษาเชิงป้องกันรวมถึง topiramate และ amitriptyline ที่สําคัญ 48% ของผู้ป่วยในกลุ่ม Nurtec ODT มีการลดลงเฉลี่ยต่อเดือน ≥50% ในจํานวนวันของไมเกรนปานกลางถึงรุนแรงจากพื้นฐานเมื่อเทียบกับ 41% ในกลุ่มที่ได้รับสารหลอก ในการศึกษานี้ Nurtec ODT ปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดี

วลาด คออิก, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Biohaven กล่าวว่า "การอนุมัติของ FDA เป็นจุดเริ่มต้นของยุคใหม่ในการรักษาไมเกรน ทําให้ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์สามารถสั่งยาได้ และผู้ป่วยยังสามารถใช้ยาตัวเดียวในการรักษาและป้องกันการโจมตีของไมเกรนได้ Nurtec ODT กําลังขจัดขอบเขตระหว่างการรักษาเฉียบพลันและการรักษาเชิงป้องกัน ตั้งแต่การรักษาแบบเฉียบพลันไปจนถึงการป้องกันวิธีการบุกเบิกโรคไมเกรนเต็มรูปแบบอาจเป็นความท้าทายสําหรับผู้ป่วยโดยช่วยลดความซับซ้อนของแผนการรักษาและลดการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความท้าทายด้านยาหลายชนิด มีผลกระทบอย่างมากต่อชีวิตของพวกเขา"