สามในหนึ่งแคปซูล Talicia (โอเมพราซโซล / amoxicillin / rifabutin) เปิดตัวในสหรัฐอเมริกาที่มีอัตราการกําจัดของ 90%!

RedHill Biopharma เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาและการค้ายาเสพติดสําหรับการรักษาโรคระบบทางเดินอาหาร เมื่อเร็ว ๆ นี้, บริษัท ได้ประกาศเปิดตัวของ Talicia (เมกนิเซียมโอเมกนิเซียม / amoxicillin / rifabutin, 10mg / 250mg / 12.5mg) แคปซูลที่วางจําหน่ายอย่างยั่งยืนในตลาดสหรัฐอเมริกา. ยาเสพติดได้รับการอนุมัติโดย US FDA ในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2019 สําหรับการรักษา Helicobacter pylori ในผู้ใหญ่ (H. pylori) การติดเชื้อ. Talicia จะให้แผนการรักษาที่มีประสิทธิภาพใหม่ซึ่งจะกลายเป็นมาตรฐานบรรทัดแรกของการดูแลรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori

ทาลิเซียเป็นใหม่, กรรมสิทธิ์, รวมกันยาคงที่, ทั้งหมดในหนึ่งเดียวแคปซูลช่องปากประกอบด้วย 2 ยาปฏิชีวนะ (rifabutin และ amoxicillin) และยับยั้งปั๊มโปรตอน (PPI) olamelazole. ระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรของ Talicia ในตลาดสหรัฐอเมริกาจนถึงปี 2034 เนื่องจากก่อนหน้านี้ได้รับผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QIDP) โดย FDA ยาเสพติดจะมีความสุขกับความเฉพาะตัวของตลาดในสหรัฐอเมริกาอีกแปดปี

มันเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Talicia เป็นยาใหม่ครั้งแรกที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาที่จะต่อสู้กับการติดเชื้อ H. pylori ในกว่าทศวรรษ, และยังเป็นการรักษาครั้งแรกและเดียว rifabutin ตามได้รับการอนุมัติในการรักษาเอช. pylori ติดเชื้อ. Talicia มีวัตถุประสงค์เป็นตัวเลือกบรรทัดแรกในการแก้ปัญหาของความต้านทานสูงและการเจริญเติบโตของ Helicobacter pylori เพื่อการรักษามาตรฐานความชัดเจนในปัจจุบันตาม. ในปีล่าสุดอัตราความต้านทานสูงของ Helicobacter pylori เพื่อ clarithromycin ได้นําไปสู่อัตราความล้มเหลวที่สําคัญของการรักษามาตรฐานปัจจุบัน ในการศึกษาระยะที่สามที่สําคัญของ Talicia ในการกําจัด H. pylori ถึง 90% และไม่มีความต้านทานต่อ rifabutin ซึ่งเป็นองค์ประกอบสําคัญของ Talicia ถูกตรวจพบ

ในประเทศสหรัฐอเมริกา, H. pylori เอชไพลอรีมีผลมากกว่าร้อยละ 50 ของประชากร Helicobacter pylori ได้รับการจัดเป็นชั้น I สารก่อมะเร็งโดยองค์การอนามัยโลก (WHO), และยังคงเป็นปัจจัยเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักที่แข็งแกร่งที่สุดสําหรับโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร, เช่นเดียวกับปัจจัยเสี่ยงหลักสําหรับแผลในกระเพาะอาหารและเนื้อเยื่อเยื่อบุผิวเยื่อเมือกที่เกี่ยวข้อง (มอลต์)

ปัจจุบันมาตรฐานของการดูแลการติดเชื้อ Helicobacter pylori คือการรักษาสามขึ้นอยู่กับสารยับยั้งปั๊มโปรตอน, clarithromycin, amoxicillin, หรือ metronidazole. เนื่องจากความต้านทานยาปฏิชีวนะเพิ่มขึ้น, การรักษามาตรฐานปัจจุบันสําหรับ Helicobacter pylori ล้มเหลวในประมาณ 25-40% ของผู้ป่วย. ทาลิเซียจะกลายเป็นมาตรฐานใหม่บรรทัดแรกของการรักษาดูแลการติดเชื้อ Helicobacter pylori.

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ Talicia ตามข้อมูลจาก 2 เฟส III การศึกษาทางคลินิกและ 2 การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์. การศึกษาระยะ III ครั้งแรก, ERADICATE -Hp ประสบความสําเร็จประสบความสําเร็จปลายทางหลักของ 70% ดีกว่ามาตรฐานประวัติศาสตร์ของอัตราการกําจัดการดูแล. ข้อมูลพบว่าอัตราการกําจัดของ Talicia คือ 89.4% (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

เดวิด Y. Graham, ผู้ตรวจสอบหลักของการศึกษา Talicia Phase III และศาสตราจารย์ของการแพทย์โมเลกุล virology และจุลชีววิทยาที่ Baylor วิทยาลัยแพทยศาสตร์, กล่าวไว้ก่อนหน้านี้: "ทาลิเซียให้การรักษาใหม่ที่จําเป็นมากสําหรับผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ Helicobacter pyi, มีความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ดีจะไม่ได้รับผลกระทบจาก clarithromycin หรือความต้านทาน metronizole. ผลการศึกษาทางคลินิกยืนยันประสิทธิภาพสูงของ Talicia การกําจัดของ Helicobacter pylori. การศึกษาทางคลินิกของ Talicia พบว่าอัตราความต้านทานของ rifabutin เป็นศูนย์, อัตราความต้านทานยาเสพติดของ tenomycin เป็น 17%, ซึ่งเป็นมาตรฐานปัจจุบันของการดูแลยาปฏิชีวนะ macrolide, และข้อมูลนี้จะสอดคล้องกับข้อมูลปัจจุบันของความล้มเหลวในการรักษา clarithromycin ใน 25-40% ของกรณี. "