ครีม Winlevi ซึ่งเป็นสารยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนในท้องถิ่นได้รับการรับรองจาก US FDA!

Cassiopea เป็น บริษัท ยาที่ทุ่มเทให้กับการพัฒนาและการจำหน่ายยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับโรคผิวหนังด้วยกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ (MOA) เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติครีม Winlevi (clascoterone 1%) สำหรับการรักษาสิวในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป คาดว่ายาจะออกสู่ตลาดในปี 2564 ในสหรัฐอเมริกาสิวเป็นโรคผิวหนังที่พบบ่อยที่สุดซึ่งส่งผลกระทบต่อคน 50 ล้านคนทุกปี แต่ครั้งสุดท้ายที่ FDA อนุมัติยารักษาสิวด้วยกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ (MOA ) เกิดขึ้นเมื่อเกือบ 40 ปีที่แล้ว

Winlevi เป็นยารักษาสิวตัวแรกที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ (MOA) ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในช่วง 40 ปีที่ผ่านมาและจะให้การรักษาใหม่และมีประสิทธิภาพแก่แพทย์ผิวหนังและผู้ป่วย ซึ่งแตกต่างจากฮอร์โมนในช่องปากที่ใช้ในการรักษาสิวครีม clascoterone 1% สามารถใช้ได้กับผู้ป่วยทั้งชายและหญิง

สิวเป็นโรคผิวหนังหลายชนิดที่ได้รับผลกระทบจาก 4 เส้นทางที่แตกต่างกัน ได้แก่ การหลั่งน้ำมัน (ซีบัม) มากเกินไปรูขุมขนอุดตัน (hyperkeratosis) การเติบโตของแบคทีเรีย (Corynebacterium acnes) และการอักเสบ การรักษาในท้องถิ่นที่กำหนดเป้าหมายแอนโดรเจนเป็นความต้องการที่สำคัญในตลาดการรักษาสิวและแอนโดรเจนจะผลักดันการผลิตซีบัมและการอักเสบในระดับมาก

Michael Gold นักวิจัยและผู้อำนวยการด้านการแพทย์ที่ Gold Skin Care Center และ (Tennessee Clinical Research Center กล่าวว่า" การอนุมัติของ Winlevi ถือเป็นความก้าวหน้าที่น่าตื่นเต้นในการรักษาสิวยาเฉพาะที่เปลี่ยนเกมนี้ให้การรักษาที่ไม่ วิธีการใช้ยาปฏิชีวนะโดยการกำหนดเป้าหมายไปที่ตัวรับแอนโดรเจนในผิวหนังโดยตรงจะช่วยเติมเต็มช่องว่างที่ยาวนานในการรักษาสิว 40 ปีหลังจากการอนุมัติยารักษาสิวกลไกใหม่ล่าสุด Winlevi ให้การรักษาที่เป็นที่คาดหวังและเสริมสำหรับสิวใหม่ method."

Clascoterone เป็นตัวยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนเฉพาะที่ออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาส่วนประกอบแอนโดรเจนของสิวชายและหญิง บทบาทของสารยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนคือการ จำกัด ผลการอักเสบของฮอร์โมนเหล่านี้เพื่อเพิ่มการหลั่งซีบัม Clascoterone เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถซึมผ่านผิวหนังไปถึงตัวรับแอนโดรเจนในต่อมไขมันและรูขุมขน ยานี้เป็นยาตัวแรกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาด้วยตัวยับยั้งแอนโดรเจนในท้องถิ่นโดยไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นระบบ

ใช้ครีม Clascoterone 1% เฉพาะวันละสองครั้งเพื่อทำหน้าที่ในตัวรับแอนโดรเจนในบริเวณที่ใช้และยับยั้งผลกระทบ (ผิวหนัง) ของ dihydrotestosterone (DHT) ในท้องถิ่น DHT เป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของแผลสิว การศึกษาในห้องปฏิบัติการแสดงให้เห็นว่า clascoterone สามารถยับยั้งการผลิตไขมันในเซลล์ที่ผลิตน้ำมัน (sebcyte) และลดไซโตไคน์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและสารสื่อกลางที่ได้รับผลกระทบจากแอนโดรเจน ดังนั้นทางที่ส่งเสริมการเกิดแผลสิวจึงถูกทำลายโดย clascoterone

โครงสร้างโมเลกุลของ clascoterone (แหล่งรูปภาพ: medchemexpress.cn)

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 2 ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าครีม clascoterone 1% มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดทางคลินิกหลักทั้งหมดแสดงให้เห็นถึงการรักษาสิวที่ประสบความสำเร็จและการลดรอยแผลจากสิวและสามารถทนได้เมื่อใช้วันละสองครั้งการมีเพศสัมพันธ์ที่ดี ปฏิกิริยาของผิวหนังในท้องถิ่นที่พบบ่อยที่สุดคือผื่นแดงเล็กน้อย

ไม่มีการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในระหว่างการทดลอง ปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (ถ้ามี) คล้ายกับสารเพิ่มปริมาณส่วนใหญ่ไม่รุนแรง ความปลอดภัยของยาได้รับการยืนยันในการศึกษาความปลอดภัยแบบเปิดฉลากซึ่งขยายพื้นที่ผิวของยาให้รวมถึงใบหน้าและลำตัว ระยะเวลาและความครอบคลุมที่ขยายออกไปไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่สำคัญ

Diana Harbort ซีอีโอของ Cassiopea กล่าวว่า:" การอนุมัติครั้งสำคัญนี้นับเป็นการเปิดตัวยาเฉพาะกลุ่มใหม่ในสาขาโรคผิวหนัง แพทย์ผิวหนังกล่าวว่า" จอกศักดิ์สิทธิ์" สำหรับการรักษาสิวสำหรับผู้ชายและผู้หญิงคือแอนโดรเจนสำหรับผิว กิจกรรมของฮอร์โมน เราภูมิใจที่ได้นำนวัตกรรมใหม่นี้มาสู่ผู้ป่วยสิว การอนุมัตินี้ให้รางวัลแก่การทำงานหนักเป็นเวลาหลายปีและทำให้ Cassiopea เป็นผู้นำด้านโรคผิวหนัง ตอนนี้เรารอคอยที่จะขยายแฟรนไชส์ของเราและพัฒนายาสำหรับผู้สมัครงานวิจัยรายต่อไปสำหรับผมร่วงแอนโดรเจน"