ABBV-951 การศึกษาระยะที่ 3 แบบตัวต่อตัวของ AbbVie ประสบความสำเร็จ: ประสิทธิภาพนั้นดีกว่า Levodopa / carbidopa ในช่องปากอย่างมีนัยสำคัญ!

เมื่อเร็วๆ นี้ AbbVie ได้ประกาศข้อมูลเชิงบวกของการศึกษา M15-736 เปรียบเทียบความได้เปรียบแบบตัวต่อตัวระยะที่ 3 (NCT04380142) เป็นการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน จำลองแบบสองชั้น และควบคุมด้วยยาในเชิงบวกในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันขั้นสูง (PD) #39;s ผู้ป่วยเหล่านี้ถูกสุ่มแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม โดยกลุ่มหนึ่งได้รับ ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa) ทางผิวหนังอย่างต่อเนื่อง 24 ชั่วโมง/วัน ส่วนอีกกลุ่มได้รับ levodopa/carbidopa (LD/CD) ทางปากเป็นเวลา 12 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา: ตามสถานะยนต์ที่ประเมินโดยบันทึกโรคพาร์กินสัน's Disease Diary (PD Diary) หลังการรักษา 12 สัปดาห์"ON" เวลา (ชั่วโมง) โดยไม่รบกวนดายสกิน (การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ) เพิ่มขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐาน

ABBV-951 เป็นสารละลายฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องของ levodopa prodrug (foslevodopa) และ carbidopa prodrug (foscarbidopa) กำลังมีการศึกษาการรักษาผู้ป่วยโรค PD ขั้นสูงที่อาการทางการเคลื่อนไหวไม่ได้ถูกควบคุมโดยยารับประทาน

ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาได้มาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: ABBV-951 มีประสิทธิภาพเหนือกว่า LD/CD ทางปากอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการลดความผันผวนของการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มี PD ขั้นสูง ข้อมูลเฉพาะคือ: ที่ 12 สัปดาห์ของการรักษา"ON" เวลาของกลุ่มบำบัด ABBV-951 เพิ่มขึ้น 2.72 ชั่วโมง ในขณะที่กลุ่มการรักษา LD/CD ทางปากเพิ่มขึ้น 0.97 ชั่วโมง (p=0.0083) การปรับปรุง"ON" สังเกตเวลาในกลุ่มการรักษา ABBV-951 เร็วที่สุดในสัปดาห์แรกและคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 12

นอกจากนี้ รูปแบบการปรับปรุงที่คล้ายคลึงกันในค่าเฉลี่ยรายวัน"OFF" ยังสังเกตเวลาจากเส้นฐาน เมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษา LD/CD ทางปาก กลุ่มการรักษา ABBV-951 สังเกตเห็นการปรับปรุงใน"OFF" เวลาตั้งแต่สัปดาห์แรกและต่อเนื่องไปจนถึงสัปดาห์ที่ 12 ข้อมูลเฉพาะคือ: หลังการรักษา 12 สัปดาห์"OFF" เวลาของกลุ่มบำบัด ABBV-951 ลดลง 2.75 ชั่วโมง ในขณะที่กลุ่มบำบัด LD/CD ทางปากลดลง 0.96 ชั่วโมง (p=0.0054)

ในการศึกษานี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ (AE) ที่รายงานในกลุ่ม ABBV-951 นั้นไม่รุนแรงและไม่รุนแรงถึงปานกลาง อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงคือ 8% และ 6% ในกลุ่ม ABBV-951 และกลุ่ม LD/CD ในช่องปากตามลำดับ ผู้ป่วยรายหนึ่งในกลุ่ม LD/CD ในช่องปากเสียชีวิตเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในช่วงการรักษา (TEAE) ในขณะที่กลุ่ม ABBV-951 ไม่มีผู้เสียชีวิต อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ที่รายงานในกลุ่ม ABBV-951 คือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่บริเวณที่ให้ยา (เกิดผื่นแดง ปวด เซลลูไลอักเสบ บวมน้ำ ฟกช้ำ เลือดออก ก้อนเนื้อ แข็งกระด้าง ติดเชื้อและคัน), ดายสกิน, [GG ] quot;"เปิด" และ"ปิด" ปรากฏการณ์ หกล้ม ภาพหลอน (รวมถึงภาพหลอน) การเสียสมดุล ท้องผูก และอาการบวมที่ส่วนปลาย อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่บริเวณที่ให้ยาในกลุ่ม ABBV-951 สูงกว่าในกลุ่ม LD/CD ทางปาก และส่วนใหญ่ไม่รุนแรง ไม่รุนแรงถึงปานกลาง และบรรเทาได้โดยมีหรือไม่มีการรักษา และไม่มี ส่งผลให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบ อุบัติการณ์ของภาพหลอนและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชในกลุ่ม ABBV-951 สูงกว่าในกลุ่ม LD/CD ทางปาก ความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้มีตั้งแต่เล็กน้อยถึงปานกลาง เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่ม LD/CD ในช่องปาก กลุ่ม ABBV-951 มีอุบัติการณ์การหกล้มและการบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องน้อยกว่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทำให้ผู้ป่วย 21.6% ในกลุ่ม ABBV-951 และ 1.5% ของผู้ป่วยในกลุ่ม LD/CD รับประทานเพื่อยุติการรักษาในการศึกษา

ผลการศึกษาครั้งนี้จะเป็นองค์ประกอบสำคัญของการบังคับใช้กฎข้อบังคับทั่วโลกของ ABBV-951 ข้อมูลรายละเอียดจะถูกตีพิมพ์ในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคตหรือส่งไปยังวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน Michael Severino รองประธานและประธานของ AbbVie กล่าวว่า:"โรคพาร์กินสัน's เป็นโรคทางระบบประสาทที่ลุกลามและไม่สามารถย้อนกลับได้ โดยมีอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอ ซึ่งอาจทำให้ชีวิตประจำวันมีความท้าทาย เรามุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วย ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ ABBV-951 ในการจัดหาทางเลือกการรักษาทางเลือกสำหรับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันขั้นสูง และเราได้รับการสนับสนุนจากสิ่งนี้"