ข้อมูล Tatacept IgA Nephropathy Phase II นำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Academy Of Nephrology

เมื่อเวลา 10.30 น. ของวันที่ 5 พฤศจิกายน ตามเวลาของสหรัฐฯ ข้อมูลของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของโรคไต Tytacept IgA ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Nephrology ประจำปี 2021 และได้แสดงไว้ในส่วนความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกล่าสุด (Late-Breaking) Clinical Trial) ในรูปแบบโปสเตอร์ ). ยาชีวภาพชนิดใหม่นี้สำหรับการรักษาโรคลูปัส erythematosus โดยมีเป้าหมายสองเป้าหมาย ซึ่งพัฒนาโดย Rongchang Biotech อย่างอิสระ สร้างความประหลาดใจให้กับโลกอีกครั้งด้วยข้อบ่งชี้ใหม่

American Society of Nephrology (ASN) เป็นองค์กรด้านโรคไตชั้นนำระดับนานาชาติที่เก่าแก่ที่สุด ASN Kidney Week ประจำปี (ASN Kidney Week) เป็นงานวิชาการด้านโรคไตที่ใหญ่และสูงที่สุดในโลก การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของ Tetazep ในการประชุม ASN นำโดย Zhang Hong ผู้อำนวยการแผนกโรคไต โรงพยาบาล Peking University First Hospital และในขั้นต้นได้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Tetazep ในการรักษาโรคไตจาก IgA ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าหลังการรักษา 24 สัปดาห์ ระดับโปรตีนในปัสสาวะของกลุ่ม Tai Ai 240 มก. ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน และระดับโปรตีนในปัสสาวะเฉลี่ย 24 ชั่วโมงลดลง 49% จากค่าพื้นฐาน ซึ่งก็คือ มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (p< 0.05)="" ดังนั้น="" taltazep="" ช่วยลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยที่มี="" iga="" nephropathy="" ที่มีความเสี่ยงสูง="" สามารถลดความเสี่ยงของการลุกลามของ="" iga="" nephropathy="" ได้อย่างมีประสิทธิภาพ="">

IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) เป็นหนึ่งในโรคไตวายเรื้อรังที่พบได้บ่อยที่สุด โดยคิดเป็นประมาณ 25%-50% ของโรคไตปฐมภูมิในประเทศของฉัน ซึ่ง 25% -30% จะพบภายใน 20 ปี พัฒนาจนสิ้นสุด โรคไตวายเรื้อรังระยะ (ESRD) อ้างอิงจากฟรอสต์&แอมป์; ข้อมูลของ Sullivan's คาดว่าจำนวนผู้ป่วย IgA nephropathy ทั้งหมดในโลกจะสูงถึง 10.2 ล้านคนในปี 2030 และ 2.4 ล้านคนในประเทศของฉัน

จนถึงขณะนี้ ยังขาดโปรแกรมการรักษาที่ตรงเป้าหมายที่เป็นที่ยอมรับในแนวทางในประเทศและต่างประเทศ และไม่มีการรักษาที่เฉพาะเจาะจงหรือยาชีวภาพที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคไตจาก IgA ในโลก การรักษามาตรฐานในปัจจุบันเป็นการรักษาที่เหมาะสมที่สุดโดยใช้ตัวบล็อกระบบ renin-angiotensin-aldosterone หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น ซึ่งรวมถึงคอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับการรักษาต่อไปในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง อย่างไรก็ตาม ปัจจัยที่ทำให้เกิดโรคยังไม่ถูกกำจัดออกไป หรือปัจจัยเหล่านี้มักมาพร้อมกับสารพิษและผลข้างเคียงที่รุนแรง ดังนั้นจึงมีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับวิธีการรักษาแบบใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับ IgA nephropathy ในการปฏิบัติทางคลินิก

ในปัจจุบัน ประเทศจีนมีเพียงยาชีวภาพดั้งเดิมที่เรียกว่าทาทาเซปต์ ในขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กำลังจะเริ่มต้นขึ้น Tatacept ได้รวม Blys และ APRIL ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญสองประการที่ส่งผลต่อการอยู่รอดและกิจกรรมของเซลล์ B เพื่อยับยั้งการพัฒนา ในฐานะที่เป็นยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของโปรตีนหลอมรวมเป้าหมายคู่ BLyS/APRIL เป้าหมายคู่ที่หนึ่งและรายแรกในโลก' Tatacept ผสมผสาน Blys และ APRIL และการเจริญเติบโตของเซลล์บีและการหลั่งของแอนติบอดี คาดว่าจะเป็นทางเลือกใหม่สำหรับการรักษาโรคไตจาก IgA ซึ่งเป็นการเปิดศักราชใหม่ของการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายด้วยสารชีวภาพ ก่อนหน้านี้ ยา's IgA nephropathy indicator ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในสหรัฐอเมริกากำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ

เมื่อวันที่ 9 มีนาคมของปีนี้ Taltazep ได้รับการอนุมัติจาก National Medical Products Administration ซึ่งระบุว่าประเทศของฉันเป็นผู้นำในโลกในการวิจัยและพัฒนายาใหม่สำหรับการรักษาโรคลูปัส erythematosus และประสบความสำเร็จอย่างมาก นอกจากโรคลูปัส erythematosus ที่เป็นระบบแล้ว ยานี้ยังมีศักยภาพที่จะใช้ในการบ่งชี้ภูมิต้านทานผิดปกติอื่นๆ ที่หลากหลาย โดยมีความต้องการทางคลินิกจำนวนมากที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ใช้รักษาโรคไตจาก IgA, โรค Sjogren, โรคประสาทอักเสบจากเส้นประสาทตา, โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง ฯลฯ การทดลองทางคลินิกระยะ Ⅱ/Ⅲ ในประเทศได้เปิดตัวอย่างเต็มรูปแบบแล้ว และมีข้อบ่งชี้จำนวนหนึ่งที่กำลังจะเริ่มต้นการศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์ทั่วโลก . ด้วยการเกิดขึ้นของผลการรักษาของ Tetazep ค่าทางคลินิกในโรคภูมิต้านทานผิดปกติที่หลากหลายจะยังคงได้รับการยืนยัน (ไบโอ วัลเลย์ ไบโอออน)

■เกี่ยวกับโรงช้างไบโอ

Rongchang Biotechnology เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมที่มีวิสัยทัศน์ระดับโลก โดยมุ่งเน้นที่การค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายยาแอนติบอดี เช่น คอนจูเกตยาแอนติบอดี (ADC) โปรตีนหลอมรวมแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดี และแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ ภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง เนื้องอก จักษุวิทยา และโรคอื่นๆ ได้สร้างยาชีวภาพชุดใหม่ซึ่งมีคุณค่าทางคลินิกอย่างมาก ปัจจุบัน บริษัทได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับมากกว่า 20 รายการ และมีข้อบ่งชี้มากกว่า 20 รายการจาก 7 ผลิตภัณฑ์ที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดลองทางคลินิกหรือเข้าสู่ขั้นตอนการค้า ในหมู่พวกเขา tytaxel ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดเมื่อวันที่ 9 มีนาคม และเป็นยานวัตกรรมเป้าหมายคู่ตัวแรกของโลก' สำหรับการรักษาโรคลูปัส erythematosus ข้อบ่งชี้แรกของ vedicitumumab ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในวันที่ 8 มิถุนายน มันทำลายสถานการณ์ของการไม่มียาใหม่ในประเทศในเขตยา ADC และเป็นก้าวสำคัญในประวัติศาสตร์การพัฒนาของประเทศของฉัน' ยาชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมอิสระ . เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม บริษัทและบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีชื่อเสียงระดับนานาชาติ Seattle Gene ได้บรรลุข้อตกลงสิทธิ์ใช้งานระดับโลกสำหรับการพัฒนาและการจำหน่ายยา vedicitumumab ในเชิงพาณิชย์ และได้รับเงินดาวน์และการชำระเงินขั้นสำคัญรวมสูงถึง 2.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ บวกกับคำสั่งซื้อ vedicito ยอดขายสุทธิในพื้นที่ยีนของซีแอตเทิลมีค่าคอมมิชชันการขายแบบไล่ระดับจากตัวเลขหลักเดียวที่สูงเป็นมากกว่าร้อยละสิบ ซึ่งสร้างสถิติสูงสุดสำหรับบริษัทยาจีนในการทำธุรกรรมที่ได้รับอนุญาตในต่างประเทศแบบพันธุ์เดียว

■เกี่ยวกับ Titacip

Tytacept (RC18 ชื่อทางการค้า: Tyai®) เป็นสารประกอบกระตุ้นการงอกของเม็ดเลือดขาวชนิดรีคอมบิแนนท์ B ตัวแรกของโลก (BLyS)/สารกระตุ้นการงอกขยายสำหรับการฉีด พัฒนาโดย Rongchang Biotech อย่างอิสระ APRIL ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ฟิวชันโปรตีนชนิดใหม่ที่มีเป้าหมายคู่ สามารถยับยั้งการเชื่อมโยงของไซโตไคน์ทั้งสอง BLyS และ APRIL กับตัวรับที่พื้นผิวของเซลล์ B ได้พร้อมกัน"แนวทางสองง่าม" ป้องกันการสร้างความแตกต่างและการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของเซลล์บีจึงรักษาโรคภูมิต้านตนเอง . เมื่อวันที่ 9 มีนาคม สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้อนุมัติให้ Tetazep ในการรักษาโรคลูปัส erythematosus ปัจจุบัน Taitacept ถูกใช้ในด้านโรคภูมิต้านตนเองสำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III