AbbVie ยับยั้ง BTK Imbruvica ข้อมูลการสั่งยาของสหรัฐจะได้รับการอัปเดต: รวมข้อมูลระยะยาว 5 ปี

AbbVie เพิ่งประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับยาต้านมะเร็ง Imbruvica (ibrutinib) ที่เป็นเป้าหมายร่วมกับยา rituximab (rituximab) ในการรักษา macroglobulinemia ของ WM Waldenström&# 39 . WM เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin' sNDA มุ่งหวังที่จะอัพเดทข้อมูลการสั่งยาของ Imbruvica ของสหรัฐผ่านการวิเคราะห์ข้อมูลของการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม iNNOVATE เป็นเวลานานกว่า 5 ปี นี่เป็นข้อมูลติดตามที่ยาวที่สุดในปัจจุบันสำหรับการรักษา BTK ของ WM

Imbruvica เป็นตัวยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) ในช่องปากร่วมกันพัฒนาและจำหน่ายโดย Pharmacyclics ของ AbbVie&และ Johnson&แอมป์; เทคโนโลยีชีวภาพ Janssen ของ Johnson&Imbruvica ได้รับการรับรองเป็นครั้งแรกในฐานะยาสำหรับ WM ในปี 2015 กลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในการรักษา WM ในปีพ. ศ. 2561 Imbruvica ได้รับการอนุมัติร่วมกับ rituximab ในการรักษา WM ซึ่งเป็นการบำบัดแบบไม่ใช้เคมีบำบัดครั้งแรกสำหรับ WM ณ ตอนนี้ Imbruvica เป็นเพียงสารยับยั้ง BTK ที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา WM

การศึกษา iNNOVATE (PCYC-1127) ได้ดำเนินการในผู้ป่วย WM ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ / refractory WM และประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิผลของการรักษาด้วย Imbruvica + rituximab {2}} ยาหลอก . ความปลอดภัย ผลลัพธ์ที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าหลังจากการติดตามค่ามัธยฐานเป็นเวลา 30 เดือนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rituximab + มีการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่ม rituximab + กลุ่มยาหลอก 82% เทียบกับ 28%, HR=0.20, p< 0.001)="">

Danelle James หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทั่วโลกของ Imbruvica ซึ่งเป็นสาขาย่อยของ Pharmacyclics ของ AbbVie กล่าวว่า:" เนื่องจาก Imbruvica กลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับ WM มากกว่าห้าปีที่ผ่านมา รูปแบบการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง&# 39 แอปพลิเคชั่นล่าสุดนี้จะเสริมความแข็งแกร่งของวิธี Imbruvica นำเสนอทางเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วย WM และความมุ่งมั่นของเราในการสนับสนุนชุมชนผู้ป่วยรายนี้"

WM มักจะส่งผลกระทบต่อผู้สูงอายุส่วนใหญ่อยู่ในไขกระดูกแม้ว่าต่อมน้ำเหลืองและม้ามก็อาจได้รับผลกระทบ ในสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยใหม่ WM ประมาณ 2,800 รายต่อปี ในเดือนพฤษภาคมปี 2020 เครือข่ายมะเร็งแห่งชาติที่ครอบคลุม (NCCN) ได้แนะนำ Imbruvica ที่มีหรือไม่มี rituximab เป็นตัวเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี WM รวมถึงระบบการรักษาระดับปฐมภูมิที่มีความสำคัญระดับ WM สำหรับการรักษาเบื้องต้น

Dr. Meletios a. Dimopoulos หัวหน้านักวิจัยของการวิจัย iNNOVATE ศาสตราจารย์และประธานภาควิชาคลินิกการแพทย์ของวิทยาลัยการแพทย์แห่งชาติเอเธนส์และวิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัย Capodister กล่าวว่า:" เรามีความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษา WM จนกระทั่งไม่กี่ปีที่ผ่านมาทางเลือกในการรักษาโรคยังคงมีอยู่อย่าง จำกัด รวมถึงเคมีบำบัด การศึกษา iNNOVATE ยังคงให้หลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนการใช้ Imbruvica ในระยะยาวร่วมกับ rituximab ในการรักษาครั้งแรกและครั้งที่สองของผู้ป่วย WM"

11 ข้อบ่งชี้สำหรับ 6 โรค: ยอดขายจะสูงถึง 6.8 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2563 และ 9.5 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2567

Imbruvica เป็นตัวยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) ตัวแรกที่ต้องรับประทานวันละครั้ง มันออกฤทธิ์ต้านมะเร็งโดยการปิดกั้น BTK ที่จำเป็นสำหรับการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งและการแพร่กระจาย BTK เป็นโมเลกุลการส่งสัญญาณที่สำคัญในคอมเพล็กซ์การส่งสัญญาณ B-cell และมีบทบาทสำคัญในการอยู่รอดและการแพร่กระจายของเซลล์ B มะเร็งและโรคอื่น ๆ ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมรุนแรง Imbruvica สามารถปิดกั้นเส้นทางการส่งสัญญาณที่เป็นสื่อกลางในการเพิ่มจำนวนเซลล์ B ที่ไม่สามารถควบคุมได้และช่วยฆ่าและลดจำนวนเซลล์มะเร็งและชะลอการลุกลามของโรคมะเร็ง ในการทดลองทางคลินิกยาเดี่ยวและการรักษาแบบผสมผสานได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพอันทรงพลังต่อมะเร็งในเลือดที่หลากหลาย

นับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2556 Imbruvica ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา 11 แห่งในพื้นที่ทั้งหมด 6 โรค ได้แก่ มะเร็งเลือด B-cell 5 ครั้งและโรคต่อกิ่ง - เรื้อรัง (cGVHD): เรื้อรังที่มีหรือไม่มีการผ่าเหล่ามะเร็งต่อมน้ำเหลือง 17p (del17p) (CLL), เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก (SLL) ที่มีหรือไม่มีการกลายพันธุ์ของการลบ 17p (del17p), macromlobulinemia Waldenstrom macroglobulinemia (WM), เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ปกคลุมก่อนหน้านี้ (MCL), เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองส่วนล่าง (MZL) การบำบัดต่อต้าน CD20 หนึ่งครั้งการรับสินบนเรื้อรังกับโรคโฮสต์ (cGVHD) ที่ล้มเหลวในการรักษาด้วยการรักษาอย่างเป็นระบบอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

จนถึงปัจจุบัน Imbruvica ถูกใช้ในสิ่งบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติเพื่อรักษาผู้ป่วยมากกว่า 200,000 รายทั่วโลกรวมถึงผู้ป่วย 5,300 WM ในสหรัฐอเมริกา

ในปัจจุบัน AbbVie และ Johnson&แอมป์; จอห์นสันกำลังพัฒนาโครงการพัฒนาเนื้องอกคลินิก Imbruvica ขนาดใหญ่ อุตสาหกรรมมีแง่ดีมากเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Imbruvica&ในเดือนมกราคมปีนี้บทความที่ตีพิมพ์ในวารสารระหว่างประเทศชั้นนำ" ทบทวนการค้นพบยาเสพติดธรรมชาติ" (การคาดการณ์ผลิตภัณฑ์ยอดนิยมในปี 2563) คาดการณ์ว่ายอดขายทั่วโลกของ Imbruvica&ในปี 2020 จะสูงถึง 6.818 พันล้านดอลลาร์ EvaluatePharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยาคาดการณ์ว่า Imbruvica จะเพิ่มยอดขาย 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2563 ด้วยการเจาะตลาดอย่างต่อเนื่องและการบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นยอดขายทั่วโลกจะสูงถึง 9.5 พันล้านดอลลาร์ในปี 2567