สําหรับการรักษาโรคไตอักเสบลูปัส, Voclosporin ได้รับคุณสมบัติตรวจสอบความสําคัญ FDA

Aurinia ประกาศว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้ยอมรับยาใหม่ (NDA) สําหรับ voclosporin พัฒนาโดย บริษัท เป็นการรักษาที่มีศักยภาพสําหรับโรคไตอักเสบ lupus (LN). องค์การอาหารและยาได้รับสถานะการทบทวนลําดับความสําคัญ NDA และคาดว่าจะตอบสนองก่อน 22 มกราคม 2021 องค์การอาหารและยายังแจ้งบริษัทว่าปัจจุบันพวกเขาไม่วางแผนที่จะจัดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับใบสมัคร

โรคไตอักเสบ Lupus เป็นการอักเสบของไตที่เกิดจากโรคลูปัสระบบ erythematosus (SLE) ซึ่งเป็นอาการของความก้าวหน้าอย่างรุนแรงของโรค SLE ความเสียหายของไตในผู้ป่วย LN นําไปสู่ โปรตีนหรือ hematuria, เช่นเดียวกับการทํางานของไตลดลงและระดับ creatinine ซีรั่มเพิ่มขึ้น. LN สามารถทําให้เกิดความเสียหายเนื้อเยื่อถาวรและกลับไม่ได้ต่อไต, ส่งผลให้ในปลายระยะโรคไต (ESRD), ดังนั้นจึงเป็นโรคที่ร้ายแรงชีวิตคุกคาม.

อะโวสปอรินเป็นสารยับยั้งแคลซินีนิว มันคง podocytes ไต โดยการยับยั้ง calcineurin, การปิดกั้นการแสดงออก IL-2 และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของเซลล์ T-mediated. เมื่อเทียบกับ CNI แบบดั้งเดิม, มันแสดงให้เห็นความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ที่คาดการณ์ได้, และลักษณะการเผาผลาญที่ดีขึ้น.

NDA ของ Voclosporin ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกทั่วโลก, รวมทั้งสองการศึกษาทางคลินิกที่สําคัญ- ระยะ 3 การทดลองทางคลินิกออโรร่าและขั้นตอนที่ 2 การทดลองทางคลินิก AURA-เลเวล. ผลการวิจัยระยะ 3 ขั้นสําคัญ 3 ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก 357 LN ผู้ป่วยพบว่า voclosporin ประสบความสําเร็จอัตราการตอบสนองของไต 40.8% เมื่อเทียบกับ 22.5% ในกลุ่มควบคุม (p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

นายปีเตอร์กรีนลีฟประธานและซีโอของ Aurinia กล่าวว่าผู้ป่วย LN ต้องมีวิธีการรักษาขั้นสูงเพื่อบรรเทาโรคได้อย่างรวดเร็ว เราจะยังคงทํางานร่วมกับองค์การอาหารและยาในระหว่างกระบวนการตรวจสอบและในเวลาเดียวกันให้สําหรับการอนุมัติและการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของ 2021 การเตรียมการสําหรับโปรโมชั่น