AbbVie ยื่นคําขอจดทะเบียนยาใหม่ครั้งแรกสําหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ

AbbVie/Allergan ประกาศว่าได้ส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ AGN-190584 (1.25% pilocarpine ยาหยอดตา) ไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ. องค์การอาหารและยาคาดว่าจะตัดสินใจอนุมัติภายในสิ้นปี 2564

สายตายาวตามอายุเป็นโรคตาก้าวหน้าทั่วไปที่ลดความสามารถของดวงตาในการมุ่งเน้นไปที่วัตถุที่ใกล้ชิดและมักจะส่งผลกระทบต่อผู้อายุมากกว่า 40 ปี อย่างไรก็ตามเมื่อเทียบกับโรคตาอื่น ๆ การรับรู้ของสายตายาวตามอายุยังคงค่อนข้างต่ํา มีผู้ป่วยสายตายาวตามอายุประมาณ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา

การประยุกต์ใช้ AbbVie ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับผลของการศึกษาสองขั้นตอน III รหัสชื่อราศีเมถุน 1 และราศีเมถุน 2. การศึกษาประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ AGN-190584 (1.25% ยาหยอดตา pilocarpine) มีผู้ป่วยทั้งหมด 750 คนลงทะเบียน, และ AGN-190584 และยาหลอกถูกสุ่มแบ่งออกเป็นกลุ่มของ 1:1. การศึกษาทั้งสองถึงจุดสิ้นสุดหลัก เมื่อเทียบกับยาหลอก, AGN-190584 ดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญใกล้วิสัยทัศน์ในสภาพสลัว, และไม่ก่อให้เกิดการสูญเสียการมองเห็นระยะทาง. ในบรรดาวิชาที่ได้รับการรักษาด้วย AGN-190584 ที่พบมากที่สุด (≥5%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรงอย่างฉับพลันคืออาการปวดหัวและภาวะโลหิตจาง ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ข้อมูลรายละเอียดของการศึกษาจะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคตอันใกล้

AGN-190584 เป็นสูตรยาใหม่ของ pilocarpine (agonist ตัวรับกล้ามเนื้อ cholinergic) ซึ่งได้รับการพัฒนาเป็นยาหยอดตาวันละครั้งสําหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ AGN-190584 สามารถเปิดใช้งานตัวรับกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อเรียบ (เช่นหูรูดม่านตาและกล้ามเนื้อ ciliary) ผ่านการหดตัวของหูรูดม่านตา, นักเรียนหดตัวเพื่อเพิ่มความลึกของโฟกัสและปรับปรุงวิสัยทัศน์ mesial, ในขณะที่การรักษาการตอบสนองของนักเรียนต่อแสง. AGN-190584 ยังสามารถหดตัวกล้ามเนื้อ ciliary และเพิ่มการปรับตัว.

จากการสํารวจแบบสอบถาม 1399 ของคนวัยกลางคนอายุ 40-55 ปีในสหรัฐอเมริกา 90% ของประชากรต้องทนทุกข์ทรมานจากสายตายาวตามอายุ ทอม ฮัดสัน รองประธานอาวุโสและ MD ของ AbbVie R&D กล่าวว่า "ภาวะสายตายาวตามอายุเป็นผู้ใหญ่ส่วนใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 40 ปี การรักษาในปัจจุบันมักจะไม่สะดวกหรือรุกรานเช่นการใช้แว่นตาอ่านหนังสือและคอนแทคเลนส์ หาก AGN-190584 สามารถได้รับการอนุมัติ, มันจะเป็นยาหยอดตาครั้งแรกสําหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ, ซึ่งสามารถให้ตัวเลือกการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยชาวอเมริกัน. "

ปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติสําหรับสายตายาวตามอายุในโลกและปัจจุบันมียา 3 ชนิดในการวิจัยระยะที่ 3 เมื่อวันที่ 11 สิงหาคมปีที่แล้วเทคโนโลยีชีวภาพ JiMu ได้รับสิทธิการพัฒนาของ MicroPine ซึ่งเป็นนวัตกรรมการรักษาสายตาสั้นและ MicroLine ซึ่งเป็นนวัตกรรมการรักษาสายตายาวตามอายุในประเทศจีนและเกาหลีใต้จาก Eyeovia ของสหรัฐอเมริกาในราคา 47.5 ล้านเหรียญสหรัฐ