Astellas Xtandi®ได้รับการรับรองให้รักษามะเร็งต่อมลูกหมากชนิดไม่แพร่กระจาย Castration-resistant (mCRPC)!

บริษัท ยาของญี่ปุ่น Astellas ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนได้อนุมัติXtandi® (แคปซูลนิ่ม enzalutamide) สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดไม่แพร่กระจาย (nmCRPC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย ) การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่.

นี่เป็นข้อบ่งชี้ที่สองว่า Xtandi ได้รับการรับรองในประเทศจีน ในเดือนพฤศจิกายนปีที่แล้ว Xtandi ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการเล็กน้อยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดดื้อต่อการแพร่กระจาย (CRPC) ซึ่งไม่ได้รับเคมีบำบัดหลังจากความล้มเหลวของการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT)

มะเร็งต่อมลูกหมากเป็นเนื้องอกมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสองในผู้ชายทั่วโลกและกลายเป็นมะเร็งในระบบทางเดินปัสสาวะของผู้ชายที่พบบ่อยที่สุดในประเทศจีน สำหรับผู้ป่วย nmCRPC มีความจำเป็นเร่งด่วนในการรักษาแบบใหม่เพื่อชะลอการลุกลามของโรคและป้องกันการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายซึ่งจะช่วยรักษาคุณภาพชีวิต ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เมื่อเทียบกับยาหลอก + ADT enzalutamide + ADT ช่วยลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายของมะเร็งหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ 71%

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลของการทดลองใช้ PROSPER ระยะที่ 3 นี่คือการทดลองแบบสุ่มขนาดใหญ่แบบ double-blind ควบคุมด้วยยาหลอกแบบหลายประเทศ nmCRPC ประมาณ 1401 รายที่มีระดับแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมาก (PSA) เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วได้รับการลงทะเบียนแล้วในสหรัฐอเมริกาแคนาดายุโรปอเมริกาใต้และเอเชียแปซิฟิก ในผู้ป่วยชายจะมีการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ enzalutamide (160 มก. รับประทานวันละครั้ง) และยาหลอกร่วมกับ ADT ในการศึกษานี้จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดที่ปราศจากการแพร่กระจาย (MFS) และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือการอยู่รอดโดยรวม (OS)

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการศึกษาไปถึงจุดสิ้นสุดหลักของ MFS: ค่ามัธยฐาน MFS ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก + ADT คือ 14.7 เดือนและ Xtandi {3}} กลุ่มการรักษา ADT คือ 36.6 เดือนซึ่งขยายเป็น 22 เดือน. เมื่อเทียบกับยาหลอก + ADT การรักษาด้วยยา enzalutamide + ช่วยลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ 71% (HR=0.29 [95% CI: 0.24-0.35], p<>

ผลการวิเคราะห์ระบบปฏิบัติการขั้นสุดท้ายพบว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก + ADT ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในกลุ่มที่ให้ยา enzalutamide + ADT ลดลง 27% (HR=0.73; 95% CI: 0.61-0.89; p=0.001) ระยะเวลาการรอดชีวิตยืดออกอย่างมีนัยสำคัญ (ค่ามัธยฐาน OS: 67.0 เดือนเทียบกับ 56.3 เดือน) และข้อมูลมีนัยสำคัญทางสถิติ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สอดคล้องกับที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้

ผลการทดลองของ MFS ได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine (NEJM) ในปี 2018 และผลของระบบปฏิบัติการได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine (NEJM) ในปี 2020

ในประเทศจีนมะเร็งต่อมลูกหมากเป็นเนื้องอกมะเร็งที่พบบ่อยในระบบทางเดินปัสสาวะของผู้ชาย ทั่วโลกมะเร็งต่อมลูกหมากเป็นเนื้องอกมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสองในผู้ชาย มะเร็งต่อมลูกหมากที่ต้านทานการตัดอัณฑะ (CRPC) หมายถึงมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดหนึ่งที่มีความก้าวหน้าใน ADT แม้ว่าฮอร์โมนเพศชายจะถึงระดับการตัดอัณฑะแล้ว (เช่น< 50ng="">

CRPC ที่ไม่แพร่กระจาย (nmCRPC) หมายความว่าไม่มีหลักฐานทางคลินิกว่าเซลล์มะเร็งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (การแพร่กระจาย) และระดับแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมาก (PSA) จะสูงขึ้น ผู้ป่วยชายจำนวนมากที่มี nmCRPC มีระดับ PSA เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วจากนั้นพัฒนา CRPC ในระยะแพร่กระจาย

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) เป็นตัวยับยั้งการส่งสัญญาณตัวรับแอนโดรเจน รับประทานวันละครั้ง ยามุ่งเป้าไปที่ตัวรับแอนโดรเจน (AR) โดยตรงและใช้ในเส้นทางการส่งสัญญาณ AR มีบทบาทในสามขั้นตอน: (1) ยับยั้งแอนโดรเจนที่มีผลผูกพันกับแอนโดรเจนทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงตามรูปแบบเพื่อกระตุ้นการกระตุ้นตัวรับ (2) ป้องกันการโยกย้ายนิวเคลียร์ - AR การโยกย้ายไปยังนิวเคลียสคือการควบคุมยีนที่เป็นสื่อกลาง AR ขั้นตอนที่ขาดไม่ได้; (3) ทำให้การจับดีเอ็นเออ่อนแอลง - การผูกของ AR และ DNA เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการควบคุมการแสดงออกของยีน

Xtandi เปิดตัวในปี 2555 และเป็นผลิตภัณฑ์ยักษ์ใหญ่ในด้านการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติให้ใช้บ่งชี้ในการรักษาหลายอย่างซึ่งแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ ได้แก่ มะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะในระยะแพร่กระจาย (mCRPC, 2012), มะเร็งต่อมลูกหมากชนิดไม่ลามระยะแพร่กระจาย (nmCRPC, 2018), ต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตัดอัณฑะในระยะแพร่กระจาย มะเร็ง (mCSPC, 2019) เป็นที่น่าสังเกตอย่างยิ่งว่า Xtandi เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงที่ไม่ซ้ำกันสามประเภท (nmCRPC, mCRPC, mCSPC)