คู่อริคนแรกของไบเออร์ Elinzanetant เข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3!

ไบเออร์เพิ่งประกาศเปิดตัวโครงการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 OASIS ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ elinzanetant ในการรักษาอาการ vasomotor หมดประจําเดือน (ร้อนวูบวาบ) elinzanetant เป็นปฏิปักษ์ครั้งแรกในชั้นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนวันละครั้งในช่องปาก neurokinin-1,3 ตัวรับ (NK1R, NK3R) ในเดือนกันยายน 2020 ไบเออร์ได้เข้าซื้อกิจการ KaNDy Therapeutics Ltd ซึ่งเป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพระยะทางคลินิกของอังกฤษและ elinzanetant แบบครบวงจรเข้ากับท่อพัฒนาการดูแลสุขภาพหญิง

อาการ Vasomotor (ร้อนวูบวาบ) มีรายงานถึง 80% ของผู้หญิงในบางจุดในช่วงการเปลี่ยนหมดประจําเดือนและเป็นเหตุผลหลักในการแสวงหาการรักษาพยาบาลในระยะเฉพาะของชีวิตของผู้หญิง ผู้หญิงมากกว่าหนึ่งในสามรายงานอาการรุนแรงซึ่งอาจใช้เวลา 10 ปีหรือมากกว่าหลังจากประจําเดือนครั้งสุดท้าย อาการของ vasomotor อาจส่งผลเสียต่อการนอนหลับอารมณ์และคุณภาพชีวิต

โครงการพัฒนาทางคลินิก OASIS ระยะที่ 3 จะตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ elinzanetant 120 มก. วันละครั้งในผู้หญิงหมดประจําเดือนที่มีอาการ vasomotor โครงการมีแผนที่จะรับสมัครผู้ป่วยประมาณ 1,300 คนในศูนย์มากกว่า 200 แห่งในกว่า 20 ประเทศ การออกแบบและการบริหารโครงการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 ขึ้นอยู่กับข้อมูลเชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 2 (RELENT-1 และ SWITCH-1) ซึ่งยืนยันว่า elinzanetant มีประสิทธิภาพที่ดีและความปลอดภัยที่ดี RELENT-1 เป็นการศึกษาระยะที่ 1b / 2a ตรวจสอบความปลอดภัยเภสัชจลนศาสตร์และประสิทธิภาพเบื้องต้นของ elinzanetant SWITCH-1 เป็นการศึกษาระยะที่ 2b ที่ศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ 4 ปริมาณที่แตกต่างกันของ elinzanetant และยาหลอกในผู้ป่วยที่มีอาการ vasomotor. ผลการศึกษาได้รับการประกาศในการประชุมประจําปีเสมือนปี 2020 ของสมาคมวัยหมดประจําเดือนอเมริกาเหนือ (NAMS)

ดร. คริสเตียน รอมเมล กรรมการบริหารของแผนกเภสัชกรรมไบเออร์และหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาทั่วโลกกล่าวว่า "จากข้อมูลระยะที่ 2 ในเชิงบวกเรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะเริ่มโครงการระยะที่ 3 ในขณะนี้และใช้ elinzanetant เพื่อแก้ปัญหาอาการหมดประจําเดือนที่พบมากที่สุดและน่ารําคาญ ผ่านโครงการพัฒนาคลินิกของ OASIS , เรากําลังจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่สําคัญต่อสุขภาพของผู้หญิงเนื่องจากผู้หญิงส่วนใหญ่ในปัจจุบันไม่ได้รับการรักษาอาการหมดประจําเดือน ดังนั้นเป้าหมายที่ชัดเจนของเราคือการพัฒนาแผนการรักษาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้หญิงวัยหมดประจําเดือน

โครงสร้างทางเคมีของ elinzanetant

elinzanetant เป็นปฏิปักษ์บุกเบิก, ไม่ใช่ฮอร์โมน, ปาก, ตัวรับ neurokinin คู่ -1,3 (NK1R, NK3R) ปฏิปักษ์, ปัจจุบันอยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสําหรับการรักษาอาการ vasomotor หมดประจําเดือน. elinzanetant แก้ปัญหาอาการ vasomotor โดยการควบคุมกลุ่มของเซลล์ประสาทที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน (เซลล์ประสาท KNDy) ใน hypothalamus ของสมอง เนื่องจากขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนผู้หญิงหมดประจําเดือนจึงทํางานมากเกินไปซึ่งทําลายกลไกการควบคุมอุณหภูมิของร่างกายและทําให้เกิดการกะพริบร้อน อาการไดแอสโตลิกแย่ลง

ภายในปี 2030 ประชากรหญิงวัยหมดประจําเดือนและวัยหมดประจําเดือนของโลกคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 1.2 พันล้านคนเพิ่มขึ้น 47 ล้านคนทุกปี วัยหมดประจําเดือนเป็นกระบวนการที่หลีกเลี่ยงไม่ได้เพราะอายุรังไข่มักเกิดขึ้นในผู้หญิงอายุ 40 หรือ 50 ปี การลดลงของการหลั่งฮอร์โมนรังไข่จะทําให้เกิดอาการต่าง ๆ ซึ่งจะส่งผลอย่างมากต่อสุขภาพของผู้หญิงคุณภาพชีวิตการบริโภคทางการแพทย์และประสิทธิภาพการทํางาน

อาการที่พบบ่อยที่สุดและรบกวนในช่วงการเปลี่ยนหมดประจําเดือนคือร้อนวูบวาบรบกวนการนอนหลับและการเปลี่ยนแปลงอารมณ์ เมื่ออายุขัยเพิ่มขึ้นการจัดการหมดประจําเดือนจะมีความสําคัญมากขึ้นเรื่อย ๆ เพราะนี่เป็นช่วงเวลาที่ผู้หญิงอยู่ในจุดสูงสุดของกิจกรรมในชีวิตทั้งส่วนตัวและมืออาชีพ ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสําคัญมากในการรักษาความสามารถในการทํางานและคุณภาพชีวิตที่ดีจากมุมมองของการดูแลทางการแพทย์และเศรษฐกิจสังคม