องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัตินวัตกรรมตัวรับ Kappa Opioid (KOR) ตัวรับ Aorsuva!

Cara Therapeutics มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและการค้าสารเคมีใหม่ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อบรรเทาอาการคันโดยเลือกกําหนดเป้าหมายตัวรับ kappa opioid อุปกรณ์ต่อพ่วง (KOR) เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท และพันธมิตร Vifor Pharma ได้ประกาศร่วมกันว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการฉีด Korsuva (difelikefalin) สําหรับผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการฟอกเลือดเพื่อรักษาอาการคันปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรัง ( CKD-aP)

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Korsuva เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการรักษาโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับ pruritus (CKD-aP) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เกี่ยวกับการฟอกเลือดและมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลง CKD-aP ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการฟอกไต โหมดการรักษา Korsuva ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการตรวจสอบลําดับความสําคัญ ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ Korsuva กําหนดยาที่ก้าวหน้า (BTD) สําหรับการรักษาข้อบ่งชี้นี้

โรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับ pruritus (CKD-aP) เป็นโรคที่มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่อยู่ระหว่างการฟอกเลือด ผู้ป่วยฟอกไตจํานวนมาก (60-70%) จะมีอาการคันและ 30-40% ของกรณีมีรายงานว่าปานกลางหรือรุนแรง สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Korsuva คือ difelikefalin ซึ่งเป็นตัวเอก KOR ชั้นหนึ่งที่ทําหน้าที่ในระบบประสาทส่วนปลายของมนุษย์และเซลล์ภูมิคุ้มกันบางอย่าง

FDA อนุมัติ Korsuva จากข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญสองรายการรวมถึงการทดลอง KALM-1 และการทดลอง KALM-2 ทั่วโลกที่ดําเนินการในสหรัฐอเมริการวมถึงการสนับสนุนข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม 32 รายการ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ผู้ป่วยฟอกเลือดที่มี CKD-aP ปานกลางถึงรุนแรงหลังจากได้รับการฉีด Korsuva แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในความเข้มของอาการคันและตัวชี้วัดคุณภาพชีวิต

โครงสร้างทางเคมีของไดเฟลิฟาลิน

โรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับ pruritus (CKD-aP) เป็น pruritus ทั้งร่างกายทนไฟซึ่งเกิดขึ้นบ่อยครั้งและรุนแรงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ผ่านการฟอกไต นอกจากนี้ยังมีรายงานความคันในผู้ป่วยระยะ III-V CKD โดยไม่ต้องฟอกไต การศึกษาที่ครอบคลุมตามยาวและข้ามชาติประเมินว่าความชุกถ่วงน้ําหนักของ CKD-aP ในผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้าย (ESRD) ประมาณ 40% และประมาณ 25% ของผู้ป่วยรายงานอาการคันอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยฟอกไตส่วนใหญ่ (ประมาณ 60% ถึง 70%) รายงาน pruritus ซึ่ง 30% ถึง 40% รายงาน pruritus ปานกลางหรือรุนแรง ข้อมูลล่าสุดจากการศึกษาทะเบียนแห่งชาติ ITCH (ITCH National Registry Study) แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่มีอาการคันประมาณ 59% ของผู้ป่วยจะมีอาการทุกวันหรือเกือบทุกวันนานกว่าหนึ่งปี

ในมุมมองของความสัมพันธ์กับ CKD / ESRD ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมีอาการที่มีอายุการใช้งานนานหลายเดือนหรือหลายปีและยาต้านจุลชีพในปัจจุบันเช่นยาแก้แพ้และคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่สามารถบรรเทาได้อย่างสม่ําเสมอและเพียงพอ มีการแสดงอาการเรื้อรังในระดับปานกลางถึงรุนแรงซ้ํา ๆ เพื่อลดคุณภาพชีวิตโดยตรงทําให้เกิดอาการที่ทําให้คุณภาพชีวิตลดลง (เช่นคุณภาพการนอนหลับไม่ดี) และเกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า CKD-aP ยังเป็นผู้ทํานายอิสระของการเสียชีวิตในผู้ป่วยฟอกเลือดซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการอักเสบและการติดเชื้อ