การรักษาขั้นแรกของ BeiGene สำหรับตัวชี้วัดขั้นสูงสำหรับมะเร็งปอดขั้นสูง Squamous (NSCLC) ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ!

BeiGene เพิ่งประกาศว่า National Drug Administration (NMPA) ยาประเมินผลศูนย์ (CDE) ได้รับการยอมรับ anti-PD-1 แอนติบอดียาเสพติด tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab ฉีด) สองสูตรเคมีบำบัดจะใช้เป็นโปรแกรมบรรทัดแรกสำหรับการบ่งชี้ใหม่ (sNDA) ) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ squamous non-small ขั้นสูง (NSCLC)

sNDA นี้อ้างอิงจากผลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (Clinicaltrials.gov หมายเลขทะเบียน: NCT 03594747) การทดลองครั้งนี้ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีระดับ IIIB ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้หรือระยะที่สี่ squamous NSCLC ในจีนแผ่นดินใหญ่ พวกเขาประเมินBazean®ร่วมกับ paclitaxel และ carboplatin หรือใช้ร่วมกับ albumin paclitaxel (ABRAXANE®) และ carboplatin เปรียบเทียบระบบการปกครองของ paclitaxel และ carboplatin เท่านั้น ในการทดลองนี้ผู้ป่วยทั้งหมด 360 คนถูกสุ่มในอัตราส่วน 1: 1: 1 และได้รับBazean®ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

ตามที่รายงานในเดือนมกราคม 2020 ในการวิเคราะห์ระยะกลางที่วางแผนไว้การพิจารณาคดีได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) และถึงจุดสิ้นสุดหลักของการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรอดชีวิตแบบปราศจากความก้าวหน้า ข้อมูลความปลอดภัยของทั้งสองกลุ่มของกลุ่มการทดสอบBaizean®นั้นสอดคล้องกับความเสี่ยงที่ทราบของแต่ละกลุ่มและไม่มีคำเตือนความปลอดภัยใหม่ปรากฏขึ้น ข้อมูลการทดสอบที่สมบูรณ์จะประกาศในการประชุมทางวิชาการเมื่อเร็ว ๆ นี้

ดร. วูเสี่ยวปินผู้จัดการทั่วไปและประธาน บริษัท Beiji China กล่าวว่า: 0010010 quot; Baizean®ได้รับการอนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้ในประเทศจีนเพื่อการรักษาโรคมะเร็งทางเดินปัสสาวะ ก่อนหน้านี้เราเพิ่งประกาศการศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวกับ NSCLC นั่นคือผลการทดลองทางคลินิกเชิงบวกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC แบบ non-squamous บรรทัดแรก สิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับการยอมรับการสมัครตลาดนั้นตามมากลายเป็นอีกเหตุการณ์หนึ่งในประวัติศาสตร์ของการพัฒนาของ Bazean เหตุการณ์สำคัญครั้งสำคัญ สำหรับผู้ป่วยเร่งด่วนเราดำเนินการอย่างรวดเร็ว มันใช้เวลาเพียง 20 เดือนนับตั้งแต่เริ่มการทดลองทางคลินิกไปจนถึงการส่งใบสมัครทางการตลาด เราหวังว่าจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับศูนย์ประเมินยาในแอปพลิเคชันนี้ ผู้ป่วยชาวจีนส่วนใหญ่ที่มี NSCLC ขั้นสูง squamous ที่ได้รับประโยชน์จากภูมิคุ้มกันบำบัดนำแผนการรักษาใหม่ 0010010 quot;

ในทางตรงกันข้ามสิ้นเชิงกับการลดลงอย่างต่อเนื่องของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งปอดในประเทศตะวันตกส่วนใหญ่อุบัติการณ์ของโรคมะเร็งปอดในประเทศจีนยังคงเพิ่มขึ้น ใน 2018 ประเทศจีนมีผู้เสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งปอดจำนวน 770 รายและมีผู้เสียชีวิต 690 ราย, 500 ราย มะเร็งปอดเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตจากโรคมะเร็งในผู้ชายและผู้หญิง ในประเทศจีนมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) เป็นมะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด

Baizean® (Tirelizumab) เป็น lgG 4 humanized anti-programmed receptor-1 (PD-1) โมโนโคลนอลแอนติบอดีออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อลดการมีปฏิสัมพันธ์กับ macrophages FcγR receptor ข้อมูลพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าการจับตัวรับFcγRในแมคโครฟาจจะกระตุ้นการฆ่าเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี้ของเซลล์ T ซึ่งจะช่วยลดกิจกรรมต่อต้านเนื้องอกของแอนติบอดี PD-1 Tislelizumab เป็นยาตัวแรกที่พัฒนาโดย BeiGene 0010010 # 39; s แพลตฟอร์มทางชีววิทยาภูมิคุ้มกันวิทยา ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกของยาเดี่ยวและการรักษาแบบรวมกันทั่วโลกและกำลังพัฒนาชุดการดัดแปลงมากมายสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็งและโรคเนื้องอกทางโลหิตวิทยา

Baizean®ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งชาติจีน (NMPA) สำหรับการรักษาผู้ป่วย Hodgkin คลาสสิกที่กลับกำเริบหรือทนไฟ 0010010 # 39; s มะเร็งต่อมน้ำเหลืองขั้นที่สองและได้รับการอนุมัติ สำหรับการรักษา PD-L 1 การแสดงออกที่สูงความล้มเหลวของเคมีบำบัดที่ใช้แพลทตินั่มนั้นรวมถึงเคมีบำบัด neoadjuvant หรือ adjuvant สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งในระยะลุกลามหรือการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามภายในระยะ 12 เดือน

ในปัจจุบันมีการทดลองทางคลินิก {0 0}} ที่ลงทะเบียนของBaizean®ในประเทศจีนและทั่วโลกรวมถึง 11 เฟส 3 การทดลองทางคลินิกและการทดลองทางคลินิกสี่ขั้นตอนสำคัญ 2

จนถึงขณะนี้ 10 PD- (L) 1 การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันได้รับการอนุมัติจากทั่วโลก ได้แก่ Keytruda (Corruda, PD เป้าหมาย - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD เป้าหมาย - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, ชื่อสามัญ: atezolizumab, atezolizumab, เป้าหมาย PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, ชื่อสามัญ: Durvalumab, duvaliyou) -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, เป้าหมาย PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) และ Tuo Yi (Trepridin Anti-, PD-{เป้าหมาย {7}}, Junshi ชีววิทยา), daboshu (sintilimab, PD เป้าหมาย - 1, Cinda ชีววิทยา), Erica (caribizumab, เป้าหมาย PD - 1), Hengrui Medicine, Baizean (tiralizumab, PD เป้าหมาย - 1, BeiGene)

จาก 10 PD- (L) การรักษา 8 ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนคือ Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) และ erica (caribizumab)

จาก 10 การรักษาเหล่านี้ 6 ได้รับการอนุมัติสำหรับสิ่งบ่งชี้มะเร็ง urothelial (UC) เป็นเรื่องที่ควรค่าแก่การกล่าวถึงว่าBaizean®เป็นยาต่อต้าน PD- (L) 1 ชิ้นแรกที่ได้รับการอนุมัติให้รักษา UC ในประเทศจีน ในเดือนเมษายน 10 ปีนี้ BeiGene ประกาศว่า National Drug Administration (NMPA) อนุมัติBaizean®เป็นข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษาความล้มเหลวในการได้รับเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของแพลตตินั่มรวมถึง neoadjuvant หรือ adjuvant }} เดือน ผู้ป่วยที่มีการแสดงออกในระดับสูงหรือการแพร่กระจายในพื้นที่ PD-L 1 แสดงออกสูงในมะเร็ง urothelial (UC) 0010010 nbsp;