จอห์นสันจอห์นสัน / Imbruvica (Ibrutini) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐสําหรับ 11 ข้อบ่งชี้และ 6 สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว!

จอห์นสันจอห์นสัน (JNJ) และ AbbVie (AbbVie) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการรักษาบรรทัดแรกของยาต้านมะเร็งที่กําหนดเป้าหมาย Imbruivica (ibrutinib, ibrutinib) ร่วมกับผู้ป่วย rituximab กับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง (CLL) หรือเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวขนาดเล็ก (SLL) เหตุการณ์สําคัญนี้ถือเป็นการรับรองจากองค์การอาหารและยาที่ 11 ของ Imbruvica ในพื้นที่ของโรคหกที่แตกต่างกันและได้รับการอนุมัติการรักษา CLL 6 ตั้งแต่ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติใน 2013. CLL เป็นชนิดที่พบมากที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวในประชากรผู้ใหญ่.

การอนุมัติได้รับการอนุมัติจากทบทวนมะเร็งวิทยา (RTOR) โครงการนําร่องขององค์การอาหารและยาจริง, โครงการ Orbis, และขั้นตอนการตรวจสอบลําดับความสําคัญ. Imbruvica เป็นครั้งแรกไคเนสบรูตันไทโรซีน (BTK) ยับยั้งจะต้องรับประทานวันละครั้ง. มันถูกพัฒนาและการค้าร่วมกันโดย AbbVie ของร้านขายยาและจอห์นสัน & amp; s เทคโนโลยีชีวภาพของจอห์นสัน Janssen. ในตอนนี้ Imbruvica ได้ถูกนํามาใช้ในการรักษามากกว่า 195,000 ผู้ป่วยทั่วโลกในตัวชี้วัดที่ได้รับการอนุมัติ

การอนุมัติล่าสุดนี้ขึ้นอยู่กับผลของการศึกษา E1912 Phase III (NCT02048813) การศึกษาประเมินรวมของ 529 ผู้ป่วย CLL ≤70ปีที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้. ในการศึกษาผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับมอบหมายแบบสุ่มเพื่อรับ Imbruvica + rituximab (n = 354) หรือเคมีบําบัด FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n = 175). จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และจุดสิ้นสุดรองคือความอยู่รอดโดยรวม (OS)

ผลที่แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษา FCR, PFS และ OS ใน Imbruvica + กลุ่มการรักษา rituximab ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญ ข้อมูลความปลอดภัยในการศึกษามีความสอดคล้องกับลักษณะด้านความปลอดภัยที่รู้จักของ Imbruvica

11 ข้อบ่งชี้สําหรับ 6 โรค: ยอดขายจะถึง 6.8 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2020 และ 9.5 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2024

Imbruvica เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่นํามารับประทานวันละครั้ง. มันออกแรงส่วนใหญ่ผลต้านมะเร็ง โดยการปิดกั้นไคเนสไทโรซีนของ Bruton (BTK), ซึ่งเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งและการแพร่กระจาย. BTK เป็นโมเลกุลส่งสัญญาณที่สําคัญใน B-เซลล์ส่งสัญญาณที่ซับซ้อนและมีบทบาทสําคัญในการอยู่รอดและการแพร่กระจายของเซลล์ B ร้ายและอื่น ๆ โรค debilitating รุนแรงอื่น ๆ

Imbruvica สามารถป้องกันเส้นทางสัญญาณที่ไกล่เกลี่ยการแพร่กระจายและการแพร่กระจายของเซลล์ B, ช่วยฆ่าและลดจํานวนของเซลล์มะเร็ง, และชะลอความก้าวหน้าของโรคมะเร็ง. ในการทดลองทางคลินิก, ยาเสพติดเดียวและการรักษารวมกันได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งกับความหลากหลายของมะเร็งวิทยา.

ตั้งแต่เปิดตัวใน 2013, Imbruvica ได้รับการอนุมัติ FDA 11 ในทั้งหมด 6 พื้นที่โรครวมทั้ง 5 B-เซลล์มะเร็งเลือดและโรคเรื้อรังต่อกิ่งไม้และโฮสต์ (cGVHD): เรื้อรังที่มีหรือไม่มีการลบ 17p การกลายพันธุ์ (del17p) มะเร็งเม็ดเลือดขาว Lymphocytic (CLL), ต่อมน้ําเหลือง (SLL) ที่มีหรือไม่มีการกลายพันธุ์ลบ 17p (del17p), macroglobulinemia Waldenstrom (WM), รักษาต่อเซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลือง (MCL), มะเร็งโซน Marginal (MZL) ที่ต้องใช้การรักษาระบบและได้รับอย่างน้อยหนึ่งการรักษาด้วยการป้องกัน CD20 , โรคเรื้อรังเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะและโรค cGVHD ที่ล้มเหลวในการรักษาด้วยระบบหนึ่งหรือหลาย

ปัจจุบัน AbbVie และจอห์นสันจอห์นสันกําลังก้าวหน้าโครงการพัฒนาเนื้องอกใน Imbruvica ขนาดใหญ่ อุตสาหกรรมมีความเหมาะสมมากเกี่ยวกับแนวโน้มธุรกิจของ Imbruvica ในเดือนมกราคมปีนี้บทความตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติชั้นนํา "ธรรมชาติยาเสพติดค้นพบภาพรวม" (การคาดการณ์ผลิตภัณฑ์ยอดนิยมสําหรับ 2020) คาดการณ์ว่ายอดขายทั่วโลกของ Imbruvica ในปี 2020 จะถึง $ 6.818 พันล้าน ประเมิน Pharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยายังคาดการณ์ว่า Imbruvica จะเพิ่มยอดขาย 1 พันล้านเหรียญในปี 2020 ด้วยการเจาะตลาดอย่างต่อเนื่องและตัวชี้วัดที่เพิ่มขึ้นยอดขายทั่วโลกจะถึง $ 9.5 พันล้านดอลลาร์ในปี 2024 Bioon.com)