Cabenuva: สามารถนำไปใช้ได้สำเร็จในแนวทางปฏิบัติทางการแพทย์ที่หลากหลาย แม้ในช่วง COVID-19!

ViiV Healthcare เป็นบริษัทวิจัยและพัฒนายาเอชไอวี/เอดส์ที่ควบคุมโดย GlaxoSmithKline (GSK) และ Pfizer และ Shionogi เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทได้ประกาศผลในเชิงบวกของโครงการวิจัย HIV ที่ดำเนินมาอย่างยาวนาน Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) Phase 3 CUSTOMIZE trial ที่การประชุมวิทยาศาสตร์ HIV นานาชาติแห่งสมาคมเอดส์ (IAS) ครั้งที่ 11 ในปี 2564 การศึกษานี้รวมผู้คนที่อาศัยอยู่กับ เอชไอวีและทีมแพทย์และทับซ้อนกับการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ผลลัพธ์ 12 เดือนที่ประกาศในที่ประชุมแสดงให้เห็นว่า Cabenuva สามารถนำไปใช้ได้สำเร็จในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์หลายแบบในสหรัฐอเมริกา ทีมแพทย์จากคลินิกเอชไอวีหลายแห่งในสหรัฐอเมริการายงานว่าใช้เวลาเพียง 1-3 เดือนในการดำเนินการที่เหมาะสมของ Cabenuva เดือนละครั้ง และการดำเนินการนี้เป็นที่ยอมรับ เหมาะสม และเป็นไปได้ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการศึกษาวิจัย (74%) รายงานว่าแม้ในช่วงโควิด-19 แทบไม่มีอุปสรรคในการนัดหมายเพื่อฉีดยารายเดือน

Cabenuva (CAB/RPV) ได้รับการพัฒนาโดย ViiV โดยร่วมมือกับ Johnson& จอห์นสัน's Janssen Pharmaceuticals เป็นวิธีแก้ปัญหาที่ออกฤทธิ์ยาวนานวิธีแรกสำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ Cabenuva จัดทำเป็นชุดรวมของยาฉีดสองชนิด (ViiV' cabotegravir [CAB, Cabotvir] และ Johnson& Johnson' rilpivirine [RPV, Rilpivirine]) ในหมู่พวกเขา Cabotvir เป็นตัวยับยั้งการถ่ายโอนสายโซ่รวมของ HIV-1 ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและ Ripivirin เป็นตัวยับยั้งการย้อนกลับการทรานสคริปเทสที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน

ในสหรัฐอเมริกา Cabenuva ได้รับการอนุมัติในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 ให้ฉีดเดือนละครั้ง (เพียง 12 ครั้งต่อปี) และข้อบ่งชี้คือ: สำหรับการรักษา ได้รับระบบการปกครองที่เสถียรและบรรลุการปราบปรามของไวรัส (HIV-1 RNA< ;50 ชุด/มล.) , ไม่มีประวัติการรักษาล้มเหลว และไม่มีการดื้อยา Cabotvir หรือ Ripavirin ที่ทราบหรือสงสัยในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 แทนที่ยาต้านไวรัส (ARV) ในปัจจุบัน

ในสหภาพยุโรป โปรแกรมที่ออกฤทธิ์นาน CAB/RPV ได้รับการอนุมัติในเดือนธันวาคม 2020: Vocabria (การฉีดและยาเม็ดคาโบเทกราเวียร์) ร่วมกับ Rekambys (การฉีด rilpivirine) และ Edurant (ยาเม็ด rilpivirine) เพื่อรับโปรแกรม ARV ที่เสถียรได้รับการปราบปรามไวรัสในผู้ใหญ่ กับเอชไอวี-1 ในสหภาพยุโรป การรักษาที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (การฉีดคาโบเทกราเวียร์ + ริลพิวิริน) สามารถฉีดได้เดือนละครั้งหรือทุก 2 เดือน

เป็นเรื่องที่ควรค่าแก่การกล่าวถึงว่าระบบการปกครองที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ CAB/RPV คือระบบการรักษาเอชไอวีที่สมบูรณ์และให้ผลระยะยาวเป็นอันดับแรกของโลก' บริหารโดยการฉีดเข้ากล้าม (IM) ทุกเดือนหรือทุก 2 เดือน การอนุมัติยาในตลาดถือเป็นก้าวสำคัญและจะนำมาซึ่งการปฏิวัติการรักษาเอชไอวี โดยจะเปลี่ยนจากการบริหารช่องปาก 365 วันต่อปีเป็นเดือนละครั้งหรือทุก 2 เดือน โดยต้องฉีดหรือรักษาเพียง 12 ครั้งตลอดทั้งปี 6 ครั้ง.

การทดลอง CUSTOMIZE เปิดตัวในปี 2019 นี่เป็นการศึกษาแบบแขนเดียวแบบหลายศูนย์ ระยะเวลาหนึ่งปีเพื่อพิจารณาการบูรณาการที่ประสบความสำเร็จของระบบการปกครองแบบ CAB/RPV ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (ให้ยาเดือนละครั้ง) เข้ากับการปฏิบัติทางคลินิกที่หลากหลายใน วิธีการของสหรัฐอเมริกา การศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ติดเชื้อเอชไอวี 115 คน และผู้ให้บริการด้านสุขภาพ 24 ราย และประเมินประเภทคลินิกต่างๆ รวมถึงคลินิกเอกชน โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ศูนย์สุขภาพที่ได้รับการรับรองจากรัฐบาลกลาง และระบบการแพทย์แบบบูรณาการ โดยมีตัวแทนทางภูมิศาสตร์และประชากรที่แตกต่างกัน จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองต่อการยอมรับ ความเหมาะสม และความเป็นไปได้ของผู้ตอบ' ในระหว่างการตรวจสอบบริเวณที่ฉีดตั้งแต่การตรวจสอบพื้นฐานจนถึงเดือนที่ 12

ผลการสำรวจแสดงให้เห็นว่าโดยไม่คำนึงถึงประเภทของคลินิก เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ (96%, n=22/23) เห็นด้วยหรือเห็นด้วยอย่างยิ่งว่าการแก้ปัญหาระยะยาวของ CAB/RPV เป็นไปได้ในคลินิกของพวกเขา และส่วนใหญ่ (78 %, n=18/23) เชื่อว่าการดำเนินการได้ดีที่สุดภายในเวลาเพียง 1-3 เดือน โดยมีการปรับเปลี่ยนเพียงเล็กน้อยในการขนส่งของคลินิก ผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่เข้าร่วมในการทดลองเห็นพ้องกันว่าระบบการปกครองที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ CAB/RPV เป็นที่ยอมรับและเหมาะสมสำหรับการนำไปใช้ และผู้ป่วยส่วนใหญ่ (97%, n=99/102) แสดงความสนใจที่จะรับยาต่อไปหลังจาก ช่วงปลายเดือนที่ 12 ของการศึกษา สูตรที่ออกฤทธิ์ยาวนานนี้ไม่ใช่การรักษาช่องปากทุกวัน

นอกเหนือจากการประเมินการประยุกต์ใช้โปรแกรมที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ CAB/RPV ในการปฏิบัติทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาแล้ว การทดลอง CUSTOMIZE ยังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของโปรแกรมที่ออกฤทธิ์ยาวนานนี้ด้วย ตลอดการศึกษา ผลการศึกษาพบว่า 100% ของผู้ป่วยที่มีข้อมูลปริมาณไวรัสที่มีอยู่สามารถรักษาระดับการปราบปรามของไวรัส (HIV-1 RNA<50 สำเนา/มล.,="" n="102)" และไม่มีความล้มเหลวของไวรัสเกิดขึ้น="" เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด="" ซึ่งเกิดขึ้นใน="" 72%="" (78/109)="" ของผู้ป่วยที่ได้รับการฉีด≥1ครั้งในช่วงระยะเวลา="" 12="">

Dr. Maggie Czarnogorski หัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์ด้านนวัตกรรมและการนำ ViiV ไปใช้ กล่าวว่า "สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ การฉีดยารักษาเอชไอวีทุกเดือนเป็นแนวทางปฏิบัติใหม่ และบางคนคาดหวังถึงอุปสรรคในกระบวนการดำเนินการ ภายในเวลาหนึ่งปี แม้จะมีความท้าทายเพิ่มเติมของ COVID-19 อุปสรรคที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเชื่อว่าพวกเขาจะเผชิญนั้นไม่กังวลอย่างที่คิดในตอนแรก ที่สำคัญกว่านั้น ความเสี่ยงของความล้มเหลวของโปรแกรม CAB/RPV ระยะยาวนั้นต่ำ สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในข้อมูลที่แสดงว่าผู้ที่ติดเชื้อ HIV ทุกคนที่เข้าร่วมในการทดลองยังคงรักษาระดับการปราบปรามของไวรัส และผู้ป่วยจำนวนมากพบว่าการมาพบแพทย์ทุกเดือนเป็นสิ่งที่มีค่าและส่งผลดีต่อการดูแลเอชไอวีโดยรวมของพวกเขา"