Erleada (apalutamide): ลดแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมาก (PSA) อย่างรวดเร็ว ลึก และยาวนาน

นอกจากนี้ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในกลุ่มการศึกษาทั้งหมด (83.5% โดยไม่คำนึงถึงเชื้อชาติ) ได้รับ PSA ลดลง 50% (การตอบสนอง PSA50) ภายใน 6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา Erleada และลดลง 86% PSA ภายใน 12 เดือน ผลลัพธ์เหล่านี้สอดคล้องกับการตอบสนองของ PSA ที่รายงานในการศึกษา SPARTAN การศึกษาของ SPARTAN พบว่า 90% ของผู้ป่วยมี PSA ลดลง> 50% ภายใน 3 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Erleada และรักษาการตอบสนองไว้ภายใน 12 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา

Benjamin Lowentritt, MD, หัวหน้านักวิจัยของการศึกษาและผู้อำนวยการโครงการการดูแลมะเร็งต่อมลูกหมากของ Chesapeake Urology กล่าวว่า:"นอกสภาพแวดล้อมการทดลองทางคลินิก บุคลากรทางการแพทย์มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าการบำบัดจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ในโลกแห่งความเป็นจริง อัตราการปฏิบัติตามกฎระเบียบสูงและการลด PSA ที่แข็งแกร่งเป็นสิ่งที่น่ายินดีมาก การค้นพบนี้สนับสนุนการใช้ Erleada ในประชากรที่แตกต่างกันเพื่อชะลอการลุกลามของโรคและการแพร่กระจายในผู้ป่วย nmCRPC"

จนถึงปัจจุบัน Erleada's ตีพิมพ์ผลรวมข้อมูลจากผู้ป่วยมากกว่า 2,000 รายในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 Erleada ได้แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการอยู่รอดโดยรวม (OS) โดยมีความปลอดภัยที่สม่ำเสมอ ในขณะที่ยังคงรักษาคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของผู้ป่วยในข้อบ่งชี้ทั้งสองที่ได้รับการอนุมัติของ mCSPC และ nmCRPC ณ ตอนนี้ Erleada ได้รับการอนุมัติในกว่า 74 ประเทศ

โครงสร้างทางเคมีอะพาลูตาไมด์

Erleada เป็นตัวยับยั้งการรับฮอร์โมนแอนโดรเจน (AR) รุ่นใหม่ที่สามารถช่วยป้องกันการทำงานของฮอร์โมนเพศชาย (เช่นฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน) และชะลอการลุกลามของโรค ในสหรัฐอเมริกา Erleada ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์ 2018 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจายในระยะแพร่กระจาย (nmCRPC) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย การอนุมัตินี้ทำให้ Erleada กลายเป็นยาตัวแรกของโลก' สำหรับการรักษา nmCRPC ในเดือนกันยายน 2019 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Erleada สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อระยะแพร่กระจาย (mCSPC)

ในประเทศจีน Erleada ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วในเดือนกันยายน 2019 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจายในระยะแพร่กระจาย (nmCRPC) ที่มีความเสี่ยงสูงของการแพร่กระจาย ในเดือนพฤษภาคม 2019 Center for Drug Evaluation (CDE) ของ National Medical Products Administration ได้ให้ Ansenke® the"priority review" คุณสมบัติอันเนื่องมาจากข้อได้เปรียบทางคลินิกที่ชัดเจน และรวม Ansenke® ไว้ในชุดที่สองของยาใหม่ที่มีความจำเป็นเร่งด่วนทางการแพทย์ในต่างประเทศ เออร์เลดา (อะพาลูทาไมด์) เป็นโปรแกรมการรักษา nmCRPC ที่ได้รับการอนุมัติแผนแรกในจีน และยังเป็นโซลูชันที่เป็นนวัตกรรมอีกวิธีหนึ่งที่ Xi'an Janssen นำมาใช้ในด้านมะเร็งต่อมลูกหมากในประเทศหลังจาก Zeke® (Abiraterone Acetate) ก่อนหน้านี้ Zeke® ได้รับการอนุมัติในปี 2558 และ 2561 เพื่อใช้ร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone เพื่อรักษาผู้ป่วย mCRPC และผู้ป่วย mCSPC ที่มีความเสี่ยงสูงที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย

ในเดือนสิงหาคม 2020 ตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับ Erleada (อะพาลูทาไมด์) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการรักษาต่อมไร้ท่อในระยะแพร่กระจาย (mHSPC) เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 การบ่งชี้ mHSPC ของ Ansenke®' ได้รับ"การตรวจสอบลำดับความสำคัญ" ผ่านการรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ การอนุมัติข้อบ่งชี้นี้คาดว่าจะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์เร่งด่วนของผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงในประเทศจีน

ในปี 2020 Erleada&มียอดขายทั่วโลกถึง 760 ล้านดอลลาร์สหรัฐ อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Erleada' ตามรายงานคาดการณ์ที่เผยแพร่โดย EvaluatePharma ซึ่งเป็นหน่วยงานวิจัยตลาดยา Erleada's ยอดขายทั่วโลกในปี 2024 คาดว่าจะสูงถึง 2.115 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ