องค์การอาหารและยาอนุมัติครีม Clenbuterol (2%) สำหรับการใช้ยาเสริมใหม่สำหรับสิ่งบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับเด็กที่มีอาการรุนแรงถึงปานกลางโรคผิวหนังภูมิแพ้จาก 3 เดือนถึง 2 ปี

ไฟเซอร์อิงค์ (NYSE: Pfizer) ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาเสริมใหม่ (sNDA) Cliborol Ointment (2%) และจะมีอาการไม่รุนแรงจนถึงขีด จำกัด อายุ สำหรับเด็กที่มีโรคผิวหนัง AD (โรคเรื้อนกวาง) ได้รับการขยายจาก 2 4 เดือนเป็น {{2}} เดือน Clenbuterol ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปี 2 การอนุมัติเพิ่มเติมนี้ทำให้ Clebolol เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับผู้ป่วยโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้เล็กน้อยถึงปานกลางปานกลาง (กลาก) ตั้งแต่ {2}} เดือนถึง {0}} ปี

ในเวลาเดียวกันคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้การใช้ครีม clibolol (20 mg / g) สำหรับการรักษาผิวหนังอักเสบอ่อนถึงปานกลางปานกลาง (กลาก) ในผู้ป่วยที่มีอายุ 2 ปีและ ซึ่งพื้นที่โรคผิวหนังน้อยกว่า 40% นี่เป็นยาทาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับผู้ป่วยชาวยุโรปในทศวรรษที่ผ่านมา

0010010 quot; ครอบครัวของผู้ป่วยมักใช้เวลาหลายชั่วโมงทุกวันในการพยายามบรรเทาอาการของเด็ก 0010010 # 39; ทั้งทารกและผู้ดูแลได้รับผลกระทบ นี่คือสิ่งที่ฉันสามารถเห็นได้ในการปฏิบัติในชีวิตประจำวันและมันส่งผลกระทบต่อทั้งครอบครัวของผู้ป่วย 0010010 quot; ซานดิเอโกลอเรนซ์ Eichenfield, MD, ผู้อำนวยการกุมารเวชศาสตร์และโรคผิวหนังวัยรุ่น, รองผู้อำนวยการของโรคผิวหนังและศาสตราจารย์ของโรคผิวหนังและกุมารเวชศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนียซานดิเอโก 0010010 quot;

AD เป็นโรคผิวหนังเรื้อรังที่โดดเด่นด้วยการอักเสบของผิวหนังและข้อบกพร่องของผิวหนัง มันส่งผลกระทบต่อเกือบ 18 ล้านคนและประมาณ 11% ของเด็กในสหรัฐอเมริกา กลากเริ่มแรกเป็นโรคที่พบบ่อยที่สุดและเกิดขึ้นบ่อยในช่วงสองปีแรกของชีวิต จากกรณีโฆษณาทั้งหมด 45% ของผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้พัฒนาในช่วง 6 เดือนแรกหลังคลอดและ 60% ของผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้พัฒนาในปีแรกหลังคลอด

ศาสตราจารย์มะหลินผู้อำนวยการแผนกโรคผิวหนังโรงพยาบาลเด็กปักกิ่งกล่าวว่า: ในประเทศจีนอุบัติการณ์ของโรคผิวหนังอักเสบจาก 1 ถึง 7 ปี 94% เด็กที่มีอายุน้อยกว่า , เด็กไม่สบายใจและไม่สามารถนอนหลับ, ส่งผลกระทบต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการตามปกติของเขา, และแม้แต่คุณภาพชีวิตของทั้งครอบครัว และยังเป็นโรคที่กำเริบหากไม่ได้ควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต่าง ๆ เช่นโรคหอบหืดและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้โรคภูมิแพ้โปรตีนในอาหาร ฯลฯ ทำให้โรคร้ายแรงขึ้นและจะนำไปสู่ เป็นภาระทางเศรษฐกิจที่มหาศาลต่อสังคม 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; การอนุมัติการบ่งชี้ขยายได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากเฟส 4 การศึกษาทางคลินิกแบบเปิดฉลาก; การศึกษาได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินเด็กที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางจาก 3 เดือนถึงน้อยกว่า 24 เดือนความปลอดภัยและประสิทธิผลของมันเป็นจุดสิ้นสุดการสำรวจ ในการศึกษาครั้งนี้, 2% ของครีม cribolol ได้รับการยอมรับอย่างดีและแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลในผู้ป่วยที่มี AD ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ปรากฏขึ้น

0010010 quot; สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้การรักษาที่มีอยู่มีข้อ จำกัด มากมายเช่น glucocorticoids การใช้ระยะยาวมักจะมีผลข้างเคียง 0010010 quot; ศาสตราจารย์มะหลินกล่าวว่า: 0010010 quot; ครีม Crebolol เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ฮอร์โมนมันเติมช่องว่างในการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ (กลาก) และนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับเด็กที่มีโฆษณา ในปัจจุบันยาเสพติดวางตลาดในยุโรปและสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ โดยตั้งตารอที่จะเข้าสู่ประเทศจีนโดยเร็วที่สุดเพื่อให้เด็กจีนใช้ยานวัตกรรมนี้โดยเร็วที่สุด 0010010 quot;

Richard Blackburn ประธานการอักเสบและอิมมูโนวิทยาระดับโลกของไฟเซอร์กล่าวว่า“ แม้ว่าผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้มักจะปรากฏในวัยทารกแผนการรักษาปัจจุบันสำหรับประชากรกลุ่มนี้ไม่ค่อยได้รับการอนุมัติ เรามุ่งมั่นที่จะนำเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในความหมาย; ด้วยส่วนขยายของสิ่งบ่งชี้เราหวังว่าจะได้ช่วยเหลือเด็ก ๆ ที่เป็นโรคเรื้อนกวางตอนนี้ 0010010 quot;

หมายเหตุ: ผลิตภัณฑ์นี้ยังไม่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนและข้อมูลที่กล่าวถึงในข่าวนี้ไม่ควรใช้เป็นคำแนะนำทางการแพทย์หรือโปรโมชั่นภายใต้สถานการณ์ใด ๆ

0010010 nbsp;

เกี่ยวกับการวิจัย CrisADe CARE 1

รายงาน sNDA ถูกส่งตามข้อมูลจากการทดลองใช้เฟส 4 CrisADe CARE 1 การศึกษาแบบใช้แขนเดียวแบบเปิดศูนย์สี่สัปดาห์แบบหลายศูนย์ประเมินความปลอดภัยของครีม cribolol (2%); มันถูกนำไปใช้วันละสองครั้งเพื่อ 137 ผู้ป่วยเด็กอายุ 3 เดือนถึง 2 4 เดือน ประสิทธิผลจะถูกใช้เป็นจุดสิ้นสุดของการสำรวจ ผู้ป่วยทุกรายที่มี AD ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ได้แก่ 5% บริเวณผิวกายที่รักษาได้ (% BSA) แต่ไม่ใช่หนังศีรษะ กลุ่มวิชา 137 ยี่สิบเอ็ดคนถูกรวมอยู่ในกลุ่มย่อยการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกด้วย AD ระดับปานกลางและอย่างน้อย 35% BSA ที่รักษาได้ (ไม่รวมหนังศีรษะ)

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้

Atopic dermatitis (AD) (eczema) เป็นโรคผิวหนังเรื้อรังที่มีการอักเสบของผิวหนังและข้อบกพร่องของผิวหนัง รอยโรคของ AD นั้นเกิดจากการเกิดผื่นแดง (แดง), การแข็งตัวหรือการก่อตัวของ papules, exudate และ crusting

นอกจากจะก่อให้เกิดความรู้สึกไม่สบายทางร่างกายโฆษณายังสามารถมีผลกระทบสำคัญในด้านอารมณ์และสังคมของชีวิตส่วนตัว 9, 10 โฆษณาอาจมีผลกระทบด้านลบต่อผู้ป่วย 00 10 0 10 # 3 9 s ครอบครัวและผลกระทบของโฆษณาต่อเด็ก 00 10 0 {{1 }} # 3 9; คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอาจมากกว่าเบาหวาน

ประมาณ 50% ของเด็กที่มีอาการ AD ทั่วโลกมีอาการกำเริบในช่วงวัยรุ่นและวัยผู้ใหญ่

เกี่ยวกับครีม Cribolo (2%)

Clenbuterol (2%) ครีมเป็นยาใหม่ที่ไม่ใช่ steroidal topical phosphodiesterase (PDE {{2}}} ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาว่าเป็นครีมEUCRISA® (Cliborol (2%)) สำหรับการรักษาเฉพาะที่ของผู้ใหญ่ที่มี AD ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในเด็ก 3 เดือนขึ้นไป Clebolol ได้รับการอนุมัติให้เป็นEUCRISA® (Clebrolol (2%) ครีม) ในแคนาดาและ STAQUIS ™ (Clebrolol ({0}}%) ครีมในอิสราเอลและออสเตรเลียและจะถูกใช้ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางโรคผิวหนังภูมิแพ้ ( โฆษณา) (กลาก) ในผู้ป่วย 2 ปีขึ้นไป