องค์การอาหารและยาอนุมัติ Kynmobi (apomorphine Sublingual Film Agent): มีผลบังคับใช้ใน 15 นาทีการรักษาด้วยลิ้น Sublingual On Demand ในเหตุการณ์ OFF

Sunovion Pharma บริษัท ในเครือของ Sumitomo Pharmaceuticals ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Kynmobi (apomorphine HCl, apomorphine ไฮโดรคลอไรด์) ฟิล์ม sublingual (APL-130277) สำหรับการรักษาระยะสั้นแบบเฉียบพลันของ Parkinson ตอนปิด," ปิด" เหตุการณ์) ในผู้ป่วยที่เป็นโรค (PD) Kynmobi ละลายใต้ลิ้นและสามารถช่วยให้ผู้ป่วย PD มีอาการผิดปกติได้ตามต้องการ

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Kynmobi เป็นการบำบัดทางภาษาแรกและรายเดียวสำหรับการรักษาโรคพาร์คินสัน&# 39 ที่รวดเร็วและตามต้องการ สามารถใช้ได้สูงสุด 5 ครั้งต่อวัน ในการศึกษาระยะที่ 3 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Kynmobi มีอาการของมอเตอร์ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญภายใน 30 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอก ในสหรัฐอเมริกา FDA ได้รับสถานะ Fast Track ของ APL-130277 ในเดือนสิงหาคม 2016

โรคพาร์คินสัน' s (PD) เป็นโรคทางระบบประสาทเรื้อรังซึ่งเซลล์ที่ผลิตโดปามีนหายไป มีการคาดการณ์ว่าเมื่อ 2030 จำนวนผู้ป่วย PD ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาจะสูงถึง 1 2 ล้าน ภายใน 4-6 ปีหลังการวินิจฉัยไม่ว่าความรุนแรงของโรคจะสูงถึงเท่าใด 60% ของผู้ป่วย PD จะได้สัมผัสกับเหตุการณ์ปิด

เหตุการณ์ OFF คือการปรากฏขึ้นอีกครั้งหรือแย่ลงของโรคพาร์คินสัน' s เมื่ออาการในช่องปาก levodopa / carbidopa ควบคุมสภาพและบางส่วนของลักษณะรวมถึงการสั่น, ความแข็ง, bradykinesia หรืออาการอื่น ๆ เหตุการณ์ทำลายล้างเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อคุณตื่นขึ้นมาในตอนเช้าและครั้งสุดท้ายตลอดทั้งวัน เหตุการณ์ปิดเป็นส่วนที่พบได้ทั่วไปและมีความท้าทายของโรคพาร์กินสัน&# 39 และการโจมตีที่คาดการณ์ไม่ได้จะท้าทายและทำลายชีวิตประจำวันของผู้ป่วยโรคพาร์คินสัน&# 39 และผู้ดูแลของพวกเขา

Sunovion คาดว่า Kynmobi จะเข้าจดทะเบียนในสหรัฐฯในเดือนกันยายน 2020 Antony Loebel ประธานและซีอีโอของ Sunovion กล่าวว่า:" การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Kynmobi จะขยายทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคพาร์คินสัน&# 39 โรคที่ประสบเหตุการณ์ปิดและการหยุดชะงักของกิจกรรมประจำวัน เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะจัดทำแผนการรักษาใหม่เราเชื่อว่านี่เป็นวิธีการรักษาที่สะดวกสบายสำหรับผู้ป่วยทำให้พวกเขาสามารถปรับปรุงการออกกำลังกายที่บกพร่องและควบคุมอาการของการออกกำลังกายได้ดีขึ้นเมื่อจำเป็น"

Kynmobi sublingual film เป็นรูปแบบยาใหม่ของ apomorphine (apomorphine) ซึ่งเป็นโดปามีน D 2 ตัวเอกตัวรับใช้เป็นยาฉุกเฉินสำหรับเหตุการณ์ OFF รูปแบบของยาที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกาคือการฉีดใต้ผิวหนัง

Kynmobi เป็นภาพยนตร์ใต้ลิ้นที่บริหารงานโดยการบริหารแก้มที่เรียบง่าย ยาดังกล่าวเป็นยารักษาโรคลิ้นแรกและตัวเดียวสำหรับโรคพาร์คินสัน&# 39 ซึ่งเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นอย่างรวดเร็วด้วยการรักษาตามความต้องการ สามารถใช้ได้สูงสุด 5 ครั้งต่อวัน

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ตีพิมพ์ใน" Lancet Neurology" แสดงให้เห็นว่าในสัปดาห์ที่ 12 สัปดาห์ของการรักษาผู้ป่วยโรคพาร์คินสัน&# 39 มีอาการของมอเตอร์ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ 30 นาทีหลังจากรับประทาน Kynmobi เมื่อเทียบกับยาหลอกสมาคมระหว่างประเทศของ Dyskinesia รวมพาร์คินสัน' s คะแนนโรค (MDS-UPDRS) ส่วนที่สาม (ทดสอบการทำงานของมอเตอร์) คะแนนลดลงโดยเฉลี่ย 7 {{6} }} จุด สิบห้านาทีหลังจากการบริหารอาการทางคลินิกเริ่มดีขึ้น นอกจากนี้เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกผู้ป่วยที่ได้รับ Kynmobi มีอัตราการให้อภัยที่สมบูรณ์อย่างมีนัยสำคัญภายใน 30 นาที ในการศึกษา Kynmobi ได้รับการยอมรับอย่างดีและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (เกิดขึ้นใน 5% ของผู้ป่วยที่มีอุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอก) รวมถึงอาการคลื่นไส้ oropharyngeal, อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ

ปัจจุบัน Kynmobi กำลังได้รับการพัฒนาเป็นยาที่ออกฤทธิ์เร็วสำหรับการรักษาตามความต้องการของ&ทุกประเภท; OFF" เหตุการณ์รวมถึงเหตุการณ์ปิดตอนเช้าเหตุการณ์ปิดที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ Kynmobi&# 39 s วิธีการจัดการลิ้นไม่เพียง แต่แก้ปัญหาต่าง ๆ ที่เกิดจากการฉีดใต้ผิวหนัง แต่ยังช่วยรักษาเสถียรภาพของ" OFF" อาการของโรคพาร์คินสัน&# 39 และความปลอดภัยนั้นดีขึ้นมาก

ในการรักษาโรคพาร์กินสัน' ยาเสพติดหลายตัวได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ได้แก่ : (1) Acorda&# 39 อุปกรณ์ยาเสพติด Inbrija ใช้สำหรับ&เป็นระยะ ๆ ; ปิด" เหตุการณ์ในผู้ป่วย PD ที่ได้รับการรักษา carbidopa / levodopa การบำบัดทางเพศนี่เป็นผลิตภัณฑ์ levodopa สูดดมครั้งแรกซึ่งดำเนินการโดยผู้ป่วย&# 39 (2) Nourianz (แท็บเล็ต istradefylline) ของ Concord Kirin เป็นการบำบัดเสริมสำหรับ levodopa / carbidopa ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น PD ในเหตุการณ์ OFF ผลิตภัณฑ์ถูกปฏิเสธโดย FDA ในขั้นต้นและได้รับการอนุมัติในที่สุด มันเป็น 1 1 ปีก่อนและหลัง ({8}}) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง MAO-B แบบเลือกใหม่ที่ใช้ในผู้ป่วยโรคพาร์คินสันที่ได้รับยาที่มี levodopa เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของการ ปรากฏการณ์การรักษา (ปรากฏการณ์การสึกหรอ) (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone) ซึ่งเป็นยาใหม่ catechol-O-methyltransferase (COMT) ซึ่งเป็นยาใหม่ในการรักษาผู้ป่วยที่ใช้พาร์คินสัน&# { {0}}; โรคที่กำลังประสบกับความผันผวนของการเคลื่อนไหว (เหตุการณ์ปิด)

เป็นสิ่งที่ควรค่าแก่การกล่าวถึงว่า Ongentys เป็นตัวยับยั้ง COMT ครั้งแรกและได้รับการอนุมัติเพียงครั้งเดียวทุกวันซึ่งจะให้ระบบการรักษาแบบใหม่เพื่อยืดอายุการใช้งานของ levodopa / carbidopa

ในเดือนมกราคม 2018, Fosun Pharma ได้รับสิทธิพิเศษของ Ongentys (opicapone) ในตลาดจีนโดยมีใบอนุญาต 18 ล้านดอลลาร์จาก BIAL จากการวิจัยในประเทศพบว่าความชุกโดยรวมของโรคพาร์คินสัน' ในคนที่มีอายุ 65 ปีในประเทศจีนเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 1700 / 100, 000 และ จำนวนผู้ป่วยรายใหม่ต่อปีเกือบ 100, 000