Olapali Combination Therapy อนุมัติโดยองค์การอาหารและยา

FDA อนุมัติ AstraZeneca และ PARP inhibitors ของ olaparib (olaparib, ชื่อทางการค้าภาษาอังกฤษ Lynparza) ของเมอร์คร่วมกับยา Avastin ของ Roche ในการบำบัดรักษาขั้นแรกสำหรับโรคมะเร็งรังไข่รวมถึงการรักษาเบื้องต้นจากเคมีบำบัด ด้วยการกลายพันธุ์ BRCA

เมื่อประมาณหนึ่งสัปดาห์ที่แล้ว FDA อนุมัติอนุมัติ Zejula ของ GlaxoSmithKline (ชื่อทางการค้าจีน: Zele ชื่อสามัญ: niraparib, niraparib) สำหรับใช้ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบใช้ทองคำขาวบรรทัดแรกโดยไม่คำนึงถึงสถานะของนักชีวภาพ หรือการรักษาแบบตอบสนองเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยหญิงที่เป็นมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวขั้นสูงท่อนำไข่หรือมะเร็งทางช่องท้องหลักที่มีการตอบสนองบางส่วน

ในทางตรงกันข้ามการอนุมัติของ Lynparza&# 39 นั้นไม่กว้างเท่า Zejula แม้ว่า Lynparza เมื่อรวมกับการรวมกันของยา Avastin สามารถลดความเสี่ยงของโรคหรือการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ไม่มีข้อผิดพลาดในการรวมตัวกันที่คล้ายคลึงกัน (HRD) โดย 8%, FDA ไม่ได้อนุมัติอย่างชัดเจนในการรักษาผู้ป่วยดังกล่าว

รองประธานบริหารและหัวหน้าฝ่ายการสร้างภูมิคุ้มกันโรคของแอสตร้าเซนเนก้า Dave Frederickson กล่าวว่า:" การอนุมัติครั้งนี้นับเป็นอีกก้าวสำคัญของ Lynparza ในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ การขยายระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของคนมัธยฐานและชะลอความยากลำบากนี้ให้กับผู้หญิงที่เป็นโรคการกำเริบของโรคเพื่อรักษาโรคให้ความหวังใหม่ ผลลัพธ์เหล่านี้พิสูจน์ให้เห็นว่า HRD positive เป็นเซตย่อยที่เป็นเอกลักษณ์ของมะเร็งรังไข่และการทดสอบ HRD ได้กลายเป็นองค์ประกอบสำคัญในการวินิจฉัยและการปรับการรักษาสำหรับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูง" ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยมีผู้หญิงที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูงมี HRD เป็นบวก สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูงจุดประสงค์หลักของการบำบัดด้วยการบำรุงรักษาแนวแรกคือการชะลอการลุกลามของโรคให้นานที่สุด

ดร. รอยเบย์เนสรองประธานอาวุโสของห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์คและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกระดับโลกกล่าวว่า" การทำความเข้าใจความก้าวหน้าของนักชีววิทยาและการยับยั้ง PARP ได้เปลี่ยนวิธีการที่แพทย์รักษาเนื้องอกที่ก้าวร้าวนี้ วันนี้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของการทดลอง PAOLA-1 เน้นความสำคัญของการทดสอบ HRD ในการวินิจฉัยเพื่อระบุผู้ที่อาจได้รับประโยชน์จาก Lynparza ร่วมกับ Avastin เป็นยาบำรุงรักษาบรรทัดแรก"

การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในการอนุมัติส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับข้อมูลทดลองของ 3 ของ Lynparza ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ใช้ยาเสพติดรวมกันถึงเวลามัธยฐานของ 22 1 เดือนโดยไม่เลวลงเมื่อเทียบกับ 16 ผู้หญิง 6 ได้รับ Avastin บวกกับยาหลอกเดือน เมื่อปีที่แล้วแอสตร้าเซนเนก้าและเมอร์คประกาศผลเหล่านี้ในการประชุมประจำปีของสมาคมการแพทย์มะเร็งแห่งยุโรป (ESMO) ที่จัดขึ้นในช่วงฤดูใบไม้ร่วงและ GlaxoSmithKline คู่แข่งซึ่งได้เลื่อนขั้นข้อมูลทดลองในเชิงบวกด้วยการสนับสนุน Zejula

ตอนนี้เนื่องจากการทับซ้อนของข้อบ่งชี้ทั้งสองรูปแบบจะเข้าร่วมในตลาดเพื่อแข่งขันกันอย่างดุเดือด นอกจากนี้ Zejula จะต่อสู้กับยา Avastin โดยตรงในผู้ป่วย HRD เพียงอย่างเดียว Andrew Berens นักวิเคราะห์ของ Leerink Partners เขียนในรายงานถึงลูกค้าเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา:" เราคิดว่า Zejula มีโอกาสทางธุรกิจที่ยอดเยี่ยมในกลุ่มประชากร HRD ในตลาดนี้ยาจะต้องแข่งขันกับยา Avastin เพื่อให้ได้ส่วนแบ่งการตลาด นอกจากข้อบ่งชี้ที่หลากหลาย Glaxo Zejula อาจมีข้อได้เปรียบในเรื่องความสะดวกในการรับประทานยา Zejula อยู่ในรูปแบบของยาเม็ดซึ่งผู้ป่วยสามารถทานได้เองโดยไม่มีปัญหาที่เกิดจากการแช่ยา Avastin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงการระบาดของโรคปอดบวมโรคปอดบวมเมื่อผู้ป่วยพยายามอยู่บ้านให้มากที่สุด

เป็นที่น่าสังเกตว่า Axel Hoos รองประธานอาวุโสและหัวหน้าด้านเนื้องอกวิทยาของ Glaxo กล่าวในการสัมภาษณ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าการเพิ่มยาตัวที่สองลงในส่วนผสมอาจทำให้เกิดความเป็นพิษเพิ่มเติม อย่างไรก็ตามที่ ESMO เดฟเฟรดริกสันรองประธานบริหารและหัวหน้าธุรกิจด้านเนื้องอกทั่วโลกของแอสตร้าเซเนกาย้ำว่า“ มันไม่ใช่การรวมกันของยาทั้งสองและความเป็นพิษจะทับซ้อนแม้ว่าผลข้างเคียงจะแตกต่างจาก Lynparza เพียงอย่างเดียว . แต่เราคิดว่าประโยชน์ของการรักษาแบบผสมผสานนี้มีความชัดเจนมากกว่า" นอกจากนี้ Berens ยังเชื่อว่า Lynparza คาดว่าจะรักษาตำแหน่งผู้นำในปัจจุบันในหมู่ผู้ป่วยที่เป็นบวก BRCA

แม้ว่าจะมีเพียงช่วงเวลาเดียวเท่านั้นที่จะบอกได้ว่าโซลูชั่นใดจะเป็นผู้นำตลาดในตอนนี้ Lynparza ยังคงรักษาความเป็นผู้นำในการบำบัดด้วย PARP

จนถึงขณะนี้มันเป็นการบำบัดครั้งแรกในสนามที่ประสบความสำเร็จในการเข้าสู่เขตของมะเร็งรังไข่เต้านมและตับอ่อนและการแข่งขันกับ Clovis Oncology' s Rubraca และเข้าสู่สนามมะเร็งต่อมลูกหมาก

นอกจากนี้สหภาพยุโรปญี่ปุ่นและประเทศอื่น ๆ หรือภูมิภาคกำลังดำเนินการทบทวนกฎระเบียบของ Lynparza และ Avastin เป็นการรักษาบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูง