FDA ของสหรัฐอเมริกาได้รับผลิตภัณฑ์วัคซีนของ MRNA-1273 คุณวุฒิการติดตามที่รวดเร็วและเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในต้นฤดูร้อน!

การระบาดของโรคปอดบวมโรคหลอดเลือดหัวใจใหม่กำลังแพร่กระจายไปทั่วโลกอย่างรวดเร็ว ตาม Baidu&# 39 s;" รายงานข้อมูลขนาดใหญ่แบบเรียลไทม์เกี่ยวกับสถานการณ์การระบาดของโรคคอร์โนไวรัสไวรัสโรคปอดบวมระบาดใหม่" ณ วันที่ 11: 00 เมื่อวันที่ 13, { {5}} มีมากกว่า 4. 34 ล้านรายที่ได้รับการวินิจฉัยทั่วโลกมากกว่า 4. 25 ล้านรายที่ได้รับการวินิจฉัยในต่างประเทศและมากกว่า {{10} }}, 000 ราย ทั้งหมด 2. 93 ล้านคดีได้รับการวินิจฉัยในสหรัฐอเมริกาด้วยความ 83, 000 ราย

วัคซีนนี้ถือเป็นอาวุธที่ดีที่สุดในการป้องกันโรคปอดบวมในหัวใจ ในปัจจุบันมีเพียงไม่กี่ บริษัท ที่ลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาวัคซีนและ Moderna ถือเป็นหนึ่งใน บริษัท ที่มีศักยภาพมากที่สุด นี่เป็น บริษัท ด้านเทคโนโลยีชีวภาพในอเมริกาที่ดำเนินงานด้านคลินิกซึ่งเป็นผู้บุกเบิกการรักษาด้วย RNA (mRNA) และวัคซีนเพื่อสร้างการบำบัดรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วย

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Moderna' s mRNA vaccine (mRNA-1273) เป็นข่าวดี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรอง Fast Track Qualification (FTD) ของผลิตภัณฑ์วัคซีนซึ่งกำหนดเป้าหมายไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 ซึ่งเป็น coronavirus ใหม่ (SARS-CoV-2) เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่านี่เป็น FTD ที่สี่ที่ได้รับจาก Moderna ก่อนหน้านี้ บริษัท' s Zika virus vaccine (mRNA-1893), methylmalonic acidemia (MMA; mRNA-3704), และ propionic acidemia (PA; mRNA - 39 27) คุณสมบัติ FTD

Fast Track Qualification (FTD) ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนอย่างรวดเร็วของยาสำหรับโรคร้ายแรงเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่รุนแรงในพื้นที่สำคัญ ๆ การได้รับคุณวุฒิที่รวดเร็วสำหรับยาวิจัยหมายความว่า บริษัท ยาสามารถโต้ตอบกับ FDA ได้บ่อยขึ้นระหว่างแอมป์ RGG; เฟส D หลังจากส่งใบสมัครการตลาดพวกเขามีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติเร่งและการตรวจสอบลำดับความสำคัญหากพวกเขาตรงตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้พวกเขายังมีสิทธิ์ได้รับการทบทวน

ดร. ทาลซัคหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของโมเดอรากล่าวว่า“ คุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็วสะท้อนให้เห็นถึงความต้องการเร่งด่วนสำหรับวัคซีนป้องกันโรคคอโรนาไวรัสใหม่ รอการทดลองทางคลินิกเต็มรูปแบบสำหรับการศึกษาระยะที่ 1 นำโดยสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ในช่วงเวลาของข้อมูลเรากำลังเตรียมความพร้อมสำหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่สองและระยะที่สามเพื่อทำความเข้าใจการป้องกัน ศักยภาพของ mRNA-1273 สำหรับ SARS-CoV-2"

ในเดือนพฤษภาคม 6 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ทำการตรวจสอบ บริษัท' s mRNA-1273 ทดลองยาใหม่ (IND) แอปพลิเคชันซึ่งอนุญาตให้ทำการศึกษาระยะที่สองซึ่งคาดว่าจะ เริ่มเร็ว ๆ นี้ Moderna กำลังสรุปแผนสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งคาดว่าจะเริ่มในต้นฤดูร้อน 2020

หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (HHS) จะสนับสนุนการวางแผนการศึกษาเหล่านี้รวมถึงสนับสนุนโครงการพัฒนาทางคลินิกในภายหลังและโรงงานผลิตที่ทันสมัยของหุ้นส่วน การอัพเกรดสเกลการผลิต mRNA-1273

เทคโนโลยี mRNA เป็นเทคโนโลยีวัคซีนรุ่นใหม่ที่เกิดขึ้นในไม่กี่ปีที่ผ่านมาและสามารถตอบสนองต่อการแพร่ระบาดอย่างรวดเร็ว ข้อได้เปรียบที่เป็นไปได้ของวิธีการ mRNA สำหรับวัคซีนป้องกันรวมถึงความสามารถในการรวม mRNA หลาย ๆ ตัวเป็นหนึ่งวัคซีนการค้นพบอย่างรวดเร็วเพื่อตอบสนองต่อภัยคุกคามที่เกิดขึ้นใหม่และความคล่องตัวในการผลิตที่มาจากธรรมชาติ Moderna ได้จัดตั้งโรงงานผลิตแบบครบวงจรทำให้โอกาสของแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเป็นไปได้

ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเทคโนโลยีวัคซีน mRNA ที่จดสิทธิบัตรของ Moderna&# 39 นั้นได้รับการยอมรับอย่างดีและสามารถทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันถาวรต่อแอนติเจนของไวรัส

mRNA-1273 เป็นวัคซีนต่อต้าน SARS-CoV-2 mRNA ที่เข้ารหัสรูปแบบที่เสถียรก่อนการฟิวชั่นของโปรตีนสไปค์ไวรัส (โปรตีน S) mRNA-1273 มีบทบาทในการต่อต้านโปรตีน S ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญในการติดเชื้อไวรัสในเซลล์เจ้าบ้านและยังเป็นเป้าหมายของการพัฒนาที่ผ่านมาของโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS) วัคซีน coronavirus และโรคระบบทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (MERS) . เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า mRNA-1273 ใช้เวลาเพียง 63 วันจากการเลือกลำดับไปจนถึงการสร้างภูมิคุ้มกันโรคทางคลินิกระยะที่ 1 ชุดคลินิกแรกเสร็จสมบูรณ์เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 7 และเรื่องแรกเสร็จสิ้นการฉีดยาในวันที่ 16 .

เมื่อต้นเดือนนี้ Moderna และ Lonza ได้ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ระยะเวลา 10 ปีเพื่อให้บรรลุการผลิตขนาดใหญ่ของ mRNA-1273 และผลิตภัณฑ์ในอนาคตอื่น ๆ ของ Moderna