FDA อนุมัติไฟเซอร์รุ่นใหม่ของปาก JAK1 ยับยั้ง Cibinqo (abrocitinib)!

ไฟเซอร์ประกาศในวันนี้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Cibinqo (abrocitinib), สารยับยั้ง JAK1 ในช่องปากวันละครั้งสําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ยาเสพติดที่ระบุไว้โดยเฉพาะสําหรับผู้ใหญ่ที่มีโฆษณาทนไฟปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาระบบอื่น ๆ รวมถึงชีววิทยาหรือผู้ที่ไม่เหมาะสมสําหรับการบําบัดเหล่านี้ ในสหภาพยุโรป Cibinqo ได้รับการอนุมัติในเดือนธันวาคม 2021 สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโฆษณาในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วยระบบ

ในแง่ของยาปริมาณที่แนะนําของ Cibinqo คือ 100 มก. และ 200 มก. สําหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อปริมาณ 100 มก. แนะนําให้ใช้ยา 200 มก. นอกจากนี้, ปริมาณ 50 มก. ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษา: ผู้ป่วยปานกลางถึงรุนแรงที่มีความบกพร่องของไตปานกลาง (ไตวาย), หรือผู้ที่ได้รับ cytochrome P450 (CYP) 2C19 ยับยั้งการรักษา, หรือรู้จักหรือสงสัยว่า CYP2C19 การเผาผลาญไม่ดีผู้ป่วยผู้ใหญ่ AD. สําหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง, 100 มิลลิกรัมวันละครั้งอาจจะยังได้รับยาเมื่อปริมาณของ 50 มก. วันละครั้งไม่ตอบสนอง.

Cibinqo เป็นสารยับยั้ง JAK1 ในช่องปากรุ่นต่อไปที่พัฒนาโดยไฟเซอร์ที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพในโปรแกรมการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ ก่อนหน้านี้ Cibinqo ได้รับการอนุมัติในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่นสําหรับการรักษาวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มีโฆษณาในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีสิทธิ์ได้รับการบําบัดอย่างเป็นระบบและมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบําบัดที่มีอยู่ ในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่น, Cibinqo ได้รับการอนุมัติในปริมาณของ 100 มก. และ 200 มก.

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Cibinqo จากผลการศึกษาทางคลินิกห้าเรื่องในโปรแกรมทางคลินิกขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 1,600 คน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Cibinqo ได้รับการประเมินในการทดลองแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 3 ครั้ง นอกจากนี้ความปลอดภัยได้รับการประเมินในการทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกปริมาณและการทดลองขยายฉลากแบบเปิดในระยะยาวอย่างต่อเนื่อง ในการทดลองเหล่านี้ Cibinqo แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกันและการปรับปรุงการกวาดล้างผิวขอบเขตของโรคและความรุนแรงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Cibinqo อาการคันดีขึ้นอย่างรวดเร็วภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษา นอกจากนี้ในการทดลองทางคลินิกแบบตัวแทนเดียว 2 ครั้งผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cibinqo มีสัดส่วนที่ดีขึ้นของการปรับปรุง pruritus ในสัปดาห์ที่ 12 เมื่อเทียบกับยาหลอก เกี่ยวกับความปลอดภัย, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดรายงาน (ที่เกิดขึ้นใน ≥5% ของผู้ป่วย) คือ nasopharyngitis (12.4% ในกลุ่ม Cibinqo 100 มก., 8.7% ในกลุ่ม 200 มก. และ 7.9% ในกลุ่มยาหลอก), คลื่นไส้ (6%, ตามลําดับ). %, 14.5%, 2.1%) และปวดหัว (6%, 7.8%, 3.5%ตามลําดับ)

abrocitinibโครงสร้างโมเลกุล

โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) เป็นโรคผิวหนังเรื้อรังที่โดดเด่นด้วยการอักเสบของผิวหนังและข้อบกพร่องของอุปสรรคต่อผิวหนังโดดเด่นด้วยผื่นแดงที่ผิวหนัง, พรู, การสร้าง induration / papule และ oozing / crusting โรคนี้เป็นโรคผิวหนังที่ร้ายแรงคาดเดาไม่ได้และมักจะทําให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่อชีวิตประจําวันของผู้ป่วยและครอบครัว ผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรงจํานวนมากมีโรคที่ควบคุมได้ไม่ดีและต้องการตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมเพื่อบรรเทาอาการที่สําคัญที่สุดสําหรับพวกเขา

สารออกฤทธิ์ของ Cibinqo คือabrocitinibโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่เลือกยับยั้ง kinase มกราคม 1 (JAK1) การยับยั้ง JAK1 มีความคิดที่จะปรับไซโตไคน์หลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับพยาธิสภาพของโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) รวมถึง interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 และต่อมไทป์ stromal lymphopoiesis prime (TSLP)

ในเดือนกันยายน 2021 Cibinqo ได้รับการอนุมัติในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่นสําหรับการรักษาผู้ป่วยวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง (AD) อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วยระบบและมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาที่มีอยู่ ในเดือนธันวาคม 2021 Cibinqo ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป ปัจจุบันแอปพลิเคชันการตลาดของ abrocitinib ได้ถูกส่งไปยังหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลกเพื่อตรวจสอบ ในสหรัฐอเมริกา FDA ได้มอบการกําหนดยาที่ก้าวหน้า (BTD) ให้กับabrocitinibสําหรับการรักษาโฆษณาในระดับปานกลางถึงรุนแรงในเดือนกุมภาพันธ์ 2018