Rinvoq ใช้สําหรับข้อบ่งชี้ใหม่: การรักษา Spondyloarthritis แนวแกนลบรังสี (nr-axSpA)!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ AbbVie (AbbVie) ได้ประกาศว่าได้ส่งใบสมัครบ่งชี้ใหม่สําหรับช่องปาก JAK1 ยับยั้ง Rinvoq (upadacitinib) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และสํานักงานยายุโรป (EMA): สําหรับการรักษายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี spondyloarthritis ตามแนวแกนเชิงลบทางรังสีออก (nr-axSpA) ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อ NSAIDs สัญญาณวัตถุประสงค์ของการอักเสบ

แอปพลิเคชั่นบ่งชี้ใหม่ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 SELECT-AXIS 2 (ศึกษา 2) การทดลองประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Rinvoq ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี nr-axSpA ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า Rinvoq พบปลายทางหลักและปลายทางรองที่สําคัญที่สุด เมื่อเทียบกับยาหลอก, Rinvoq 15 มก. วันละลดสัญญาณและอาการของ nr-axSpA, รวมทั้งอาการปวดหลังและการอักเสบ, ในขณะที่ยังปรับปรุงการทํางานทางกายภาพและกิจกรรมโรคในผู้ป่วย.

นอกจากนี้จากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 SELECT-AXIS 2 (ศึกษา 1) และผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 SELECT-AXIS 1 ระยะที่ 2/3 AbbVie ได้ขอขยายฉลากสหภาพยุโรป (EU) สําหรับ Rinvoq: การรวม ankylosing spondylitis (AS) ที่ใช้งานอยู่ในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาต้านอาการต้านโรคที่ปรับเปลี่ยนโรคทางชีวภาพ (bDMARDs) AbbVie ยังให้ข้อมูลแก่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อสนับสนุนการทบทวนอย่างต่อเนื่องของ FDA เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สําหรับ Rinvoq ใน AS

ในการทดลองทางคลินิกที่อธิบายไว้ข้างต้นข้อมูลความปลอดภัยที่สังเกตได้สําหรับ Rinvoq ในผู้ป่วยที่มี AS และ nr-axSpA โดยทั่วไปสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยของ Rinvoq ที่รู้จักกัน ไม่มีการระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่

"แกน spondyloarthritis (axSpA) เป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่มีผลต่อกระดูกสันหลังที่สามารถทนทุกข์ทรมานจากอาการปวดทรุดโทรมและลดคุณภาพชีวิตลงอย่างมีนัยสําคัญ AbbVie มุ่งมั่นที่จะทํางานร่วมกับ FDA และ EMA เพื่อให้ Rinvoq เป็นตัวเลือกการรักษาสําหรับผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขเหล่านี้"

สารออกฤทธิ์ของ Rinvoq คือupadacitinibซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 ที่เลือกช่องปากและย้อนกลับได้ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie ที่กําลังพัฒนาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันไกล่เกลี่ยหลายชนิด JAK1 เป็น kinase ที่มีบทบาทสําคัญในพยาธิสรีรวิทยาของโรคอักเสบที่หลากหลาย

จนถึงขณะนี้ในสหภาพยุโรป Rinvoq 15mg ได้รับการอนุมัติสําหรับ 4 ข้อบ่งชี้: (1) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง (RA); (2) สําหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ (3) สําหรับการรักษาโรคพอนดิลอักเสบ (AS) ในผู้ใหญ่ (4) สําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ในสหภาพยุโรป Rinvoq 30mg ได้รับการอนุมัติสําหรับ 1 ข้อบ่งชี้: สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโฆษณาปานกลางถึงรุนแรง

ในสหรัฐอเมริกา Rinvoq 15mg ได้รับการอนุมัติสําหรับ 2 ข้อบ่งชี้: สําหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี RA ปานกลางถึงรุนแรงและผู้ใหญ่ที่มี PsA ที่ใช้งานอยู่

ปัจจุบัน Rinvoq รักษาโรคไขข้ออักเสบ (RA), โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA), โรคไขข้ออักเสบตามแนวแกน (axSpA), โรค Crohn (CD), การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับลําไส้ใหญ่ (UC), หลอดเลือดแดงอักเสบเซลล์ยักษ์ (GCA), และโรคหลอดเลือดแดงอักเสบ Takayasu อย่างต่อเนื่อง