Gilead Lenacapavir (GS-6207) เข้าสู่การทบทวนในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป!---1/2

Gilead เพิ่งประกาศว่า European Medicines Agency (EMA) ได้ยอมรับคำขออนุมัติการตลาด (MAA) ของ lenacapavir (GS-6207) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง HIV-1 capsid ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ข้อบ่งชี้ที่เสนอคือ : ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัส (ARV) อื่นๆ สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ดื้อยาหลายชนิด (MDR) HIV-1 ซึ่งกำลังอยู่ในโปรแกรม ARV ที่ล้มเหลวเนื่องจากการดื้อยา การแพ้ยา หรือการพิจารณาด้านความปลอดภัย

หากได้รับการอนุมัติ เลนาคาปาเวียร์จะกลายเป็นตัวยับยั้งแคปซิดตัวแรกและเป็นเพียงแนวทางการรักษาเอชไอวี-1 ที่ให้ปีละสองครั้ง (ทุกๆ 6 เดือน) Lenacapavir เป็นยาตัวแรกในกลุ่มยา HIV-1 capsid inhibitor ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน โดยไม่มีการดื้อยาซ้ำซ้อนกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (ART) ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน ยานี้มีฤทธิ์ต้านไวรัสที่รุนแรง และการฉีดใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวสามารถลดปริมาณไวรัสได้อย่างรวดเร็ว

ในเดือนมิถุนายนของปีนี้ Gilead ได้ส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ lenacapavir ให้กับ US FDA เพื่อรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ที่ดื้อยาหลายชนิด (MDR) ซึ่งเคยได้รับการรักษาหลายครั้ง (HTE) ในเดือนพฤษภาคม 2019 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้ชื่อยาเลนาคาปาเวียร์ขั้นก้าวหน้า (BTD) ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นๆ สำหรับการรักษาการติดเชื้อ HTE MDR HIV-1

ปัจจุบัน lenacapavir กำลังได้รับการพัฒนาร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นๆ สำหรับการรักษาเด็กและเด็กที่กำลังรับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ล้มเหลวเนื่องจากการดื้อยา การแพ้ยา หรือการพิจารณาด้านความปลอดภัย และมีน้ำหนักมากกว่า 35 กก. ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ MDR HIV-1 Lenacapavir ยับยั้งการจำลองแบบของ HIV-1 โดยรบกวนขั้นตอนสำคัญหลายขั้นตอนในวงจรชีวิตของไวรัส ซึ่งรวมถึงการรับ DNA proviral DNA ที่อาศัย capsid-mediated การประกอบและการปลดปล่อยไวรัส และการสร้างแกน capsid

Dr. Merdad Parsey หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Gilead กล่าวว่า "lenacapavir เป็นนวัตกรรมที่ก้าวล้ำซึ่งมีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบที่เปลี่ยนแปลงต่อผู้ที่ติดเชื้อ HIV ที่ดื้อยาหลายชนิด การยอมรับ MAA ของยาของ EMA ถือเป็นความมุ่งมั่นของเราในการดำเนินการที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง ความก้าวหน้าในการช่วยให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีทุกคนบรรลุและคงไว้ซึ่งการปราบปรามปริมาณไวรัส โดยไม่คำนึงถึงประวัติการรักษาก่อนหน้านี้"

เลนาคาปาเวียร์ (GS-6207) โครงสร้างทางเคมี