การฉีด Cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานทุก ๆ 2 เดือนผลกระทบนั้นน่าทึ่ง

ViiV Healthcare เป็น บริษัท วิจัยและพัฒนายาเอชไอวี / เอดส์ที่ควบคุมโดย GlaxoSmithKline (GSK) และไฟเซอร์และชิโอโอกิ เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลอิสระ (DSMB) แนะนําการไม่เปิดเผยเครือข่ายการทดลองป้องกันเชื้อ HIV 084 Study (HPTN 084) ซึ่งกําลังประเมินการใช้การฉีดยายาว cabotegravir (CAB LA) ในผู้หญิงทุก 2 เดือน ความปลอดภัยและประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี

หลังจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่ระบุล่วงหน้า DSMB ชี้ให้เห็นว่าในแง่ของการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวียาดูแลมาตรฐานของยาในช่องปากของ Gilead วันละครั้ง Truvada (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, 200mg / 300mg tablets), CAB LA บริหารงานทุก ๆ 2 เดือนบรรลุเป้าหมายหลักของการพิสูจน์ความเหนือกว่า ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า cabotegravir มีประสิทธิภาพมากกว่า FTC / TDF 89% เมื่อใช้กับยา PrEP ในผู้หญิง

ในแง่ของการป้องกันเชื้อเอชไอวีจําเป็นต้องมีทางเลือกใหม่ที่มีประสิทธิภาพในการเตรียมช่องปากทุกวัน หากได้รับการอนุมัติการฉีดยารักษาระยะยาว cabotegravir (CAB LA) ซึ่งบริหารทุก 2 เดือนมีศักยภาพที่จะเปลี่ยนกฎของเกมสําหรับการป้องกันเอชไอวีลดความถี่ของการบริหารจาก 365 การบริหารช่องปากต่อปีเป็น 6 ฉีดต่อปี

DSMB กล่าวว่า cabotegravir แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในการทดลองป้องกันหญิงนี้, และขอแนะนําให้ unblind การศึกษาก่อน. เป็นมูลค่าการกล่าวกันว่าผลการศึกษาเพื่อนอื่น (HPTN 083) เมื่อต้นปีนี้ยังยืนยันว่า cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายและผู้หญิงข้ามเพศที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชาย ความเหนือกว่า: เมื่อเทียบกับ Truvada, CAB LA บริหารงานทุก ๆ 2 เดือนมีประสิทธิภาพมากขึ้น 66%

นายคิมเบอร์ลี่ สมิธ นายแพทย์สาธารณสุขของ ViiV Healthcare กล่าวว่า "โดยความร่วมมือกับ NIH และมูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์ เราได้ทําการวิจัยที่สําคัญดังกล่าวในการป้องกันเชื้อเอชไอวีของผู้หญิงและบรรลุผลที่ก้าวหน้าโดยยืนยันว่าประสิทธิภาพที่เหนือกว่านั้นน่าตื่นเต้น ผู้หญิงต้องการทางเลือกที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี หากได้รับการอนุมัติ cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานจะให้ตัวเลือกในการลดจํานวนวันของการใช้ยาประจําปีจาก 365 วันเป็น 6 วัน นอกจากนี้ cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานยังสามารถใช้กระจายตัวเพื่อให้ผู้หญิงสามารถลดความเสี่ยงของการติดเชื้อเอชไอวีโดยไม่ต้องเจรจากับคู่นอนของพวกเขา ผลการศึกษา HPTN 084 ยืนยันศักยภาพของ cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานเป็นโปรแกรมป้องกันเชื้อ HIV ที่สามารถตอบสนองความต้องการเหล่านี้ได้"

การศึกษา HPTN 084 เป็นการศึกษาครั้งแรกเพื่อประเมินการรักษาที่ยาวนานเพื่อป้องกันเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงใน 7 ประเทศในแอฟริกาใต้ซาฮารา (บอตสวานาเคนยามาลาวีแอฟริกาใต้เอสวาตินียูกันดาและซิมบับเว) 20 ศูนย์คลินิกลงทะเบียน 3223 วิชา ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผู้หญิงที่ได้รับ cabotegravir แสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบที่สําคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ได้รับการรักษา FTC / TDF ในประชากรการศึกษาแม้ว่าทั้งสองโปรแกรมมีประสิทธิภาพมากในการป้องกันเชื้อเอชไอวี cabotegravir มีประสิทธิภาพมากขึ้น

ในบรรดาผู้หญิง 38 คนที่มีการติดเชื้อเอชไอวีในการทดลอง 4 คนมาจากกลุ่ม cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานและ 34 คนมาจากกลุ่ม FTC / TDF ในช่องปากทุกวัน ซึ่งหมายความว่าอัตราอุบัติการณ์ของเอชไอวีในกลุ่ม cabotegravir อยู่ที่ 0.21% (95% CI: 0.06%–0.54%) และในกลุ่ม FTC/TDF อยู่ที่ 1.79% (95% CI: 1.24%-2.51%) แม้ว่าทั้งสองวิธีจะมีประสิทธิภาพมากในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี แต่ cabotegravir ที่ทําหน้าที่มานานมีประสิทธิภาพมากกว่า FTC / TDF 89% (95% CI: 68-96%)

การประเมินเบื้องต้นของการปฏิบัติตาม FTC / TDF ในช่องปากสูงกว่าผลลัพธ์ที่เห็นในการศึกษาการป้องกันเชื้อ HIV ก่อนหน้านี้ในประชากรหญิงที่คล้ายกัน โดยอิงตามชุดย่อยแบบสุ่มของผู้เข้าร่วม FTC/TDF จํานวน 362 คน ในทุกตัวอย่างทดสอบ 64% ของวิชาตรวจพบระดับที่ตรวจพบได้ของ tenofovir (>0.31ng / mL) และ 41% ของวิชาตรวจพบระดับปริมาณรายวัน (>40ng / mL)

ตลอดกระบวนการศึกษาการใช้ยา cabotegravir และ FTC / TDF ในระยะยาวได้รับการยอมรับอย่างดีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางในความรุนแรงและความถี่ระหว่างสองกลุ่มการรักษามีความสมดุลโดยทั่วไป การตอบสนองของไซต์การฉีด (ISR) ของทั้งสองกลุ่มต่ํากว่า เมื่อเทียบกับผลการศึกษาชายในการศึกษา HPTN083, ISR ได้รับการปรับปรุงตัวเลข. อุบัติการณ์ของ ISR ในการศึกษา HPTN084 สูงขึ้นในกลุ่ม cabotegravir (32%) มากกว่าในกลุ่ม FTC/TDF (9%) ที่ได้รับยาหลอกฉีด. ในการศึกษานี้ไม่มีวิชาใดถูกยกเลิกเนื่องจาก ISR หรือการแพ้การฉีด โรคระบบทางเดินอาหารและอาการคลื่นไส้พบได้บ่อยในกลุ่ม FTC/ TDF