Merck และ The Gates Foundation ร่วมมือกัน: ทำการศึกษาระยะที่ 3 เพื่อประเมินการใช้ Islatravir ในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูง!

เมอร์ค& Co เพิ่งประกาศความร่วมมือกับ Bill& มูลนิธิเมลินดาเกตส์ ในความร่วมมือนี้มูลนิธิมุ่งมั่นที่จะจัดหาเงินทุนเพื่อสนับสนุนการศึกษาระยะที่ 3 ที่สำคัญในแถบซับซาฮาราแอฟริกาในกลุ่มสตรีและวัยรุ่นหญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี -1 โดยตรวจสอบยาป้องกันโรคก่อนการสัมผัสทุกเดือน (PrEP) การเลือก

การศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 นี้เรียกว่า IMPOWER 22 และคาดว่าจะเริ่มในต้นปี 2564 โดยจะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ islatravir (เดิมชื่อ MK-8591) ซึ่งเป็นตัวส่งสัญญาณย้อนกลับของนิวคลีโอไซด์ในช่องปากใหม่ภายใต้การพัฒนาโดย Merck Translocation inhibitors (NRTTI ) มีการประเมินสูตรต่างๆในการทดลองทางคลินิกร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อ HIV-1 และใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการป้องกันโรคก่อนการสัมผัสเชื้อ (PrEP) กับการติดเชื้อ HIV-1

ปัจจุบันการติดเชื้อเอชไอวีใหม่ของ&# 39 ของโลกมากกว่าครึ่งเกิดขึ้นในอนุภูมิภาคซาฮาราแอฟริกาและผู้หญิงคิดเป็นเกือบ 60% ของผู้ติดเชื้อรายใหม่ในภูมิภาคนี้

ดร. รอยดี. เบย์เนสรองประธานอาวุโสหัวหน้าฝ่ายการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกและประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของห้องปฏิบัติการวิจัยเมอร์คกล่าวว่า“ ความร่วมมือของเรากับมูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์สะท้อนให้เห็นถึงพันธกิจร่วมกันของเราซึ่งก็คือการป้องกันไม่ให้เกิดนวัตกรรมที่สำคัญซึ่งรวมถึง โปรแกรม PrEP เพิ่มเติมเพื่อยุติการแพร่ระบาดของเอชไอวีทั่วโลก Islatravir เป็นยาต้านไวรัสที่มีแนวโน้มดีและการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องพิสูจน์ให้เห็นว่าเป็นการเตรียมช่องปากเดือนละครั้ง ด้วยความร่วมมือนี้เราสามารถสำรวจศักยภาพของ islatravir เพิ่มเติมซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเป้าหมายด้านสาธารณสุขทั่วโลกของเราซึ่งก็คือการลดจำนวนผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่"

ดร. เอมิลิโอเอมินีผู้อำนวยการโครงการวัณโรคและโรคเอดส์ของมูลนิธิบิลแอนด์เมลินดาเกตส์กล่าวว่า" เว้นแต่เราจะสามารถป้องกันกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงจากการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างมีประสิทธิภาพโลกจะไม่สามารถยุติการแพร่ระบาดของโรคเอดส์ได้ ความร่วมมือนี้จะช่วยส่งเสริมโรคเอดส์ การพัฒนาทางวิทยาศาสตร์อาจให้ทางเลือกใหม่สำหรับผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงในอนุภูมิภาคซาฮาราแอฟริกาและทั่วโลกเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี"

ตามข้อตกลงความร่วมมือมูลนิธิในฐานะผู้ให้ทุนจะจัดหาทุนให้กับ International Clinical Research Center (ICRC) ของ Department of Global Health ของมหาวิทยาลัยวอชิงตันและ IRCR จะร่วมมือกับ Merck ในการวิจัย IMPOWER 22 ทุนนี้จะสนับสนุนการทำงานของ ICRC&# 39 ในไซต์ทดลองที่มีประสบการณ์ของ Sub-Saharan Africa&# 39 เพื่อลงทะเบียนติดตามและรักษาผู้หญิงจำนวนมากที่จำเป็นสำหรับการศึกษานี้ เมอร์คจะทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนการทดลองโดยรับผิดชอบในการจัดหายาการได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบและศุลกากรและจัดหาความเชี่ยวชาญด้านปฏิบัติการและทรัพยากรสำหรับการจัดการการทดลองเช่นการตรวจสอบในสถานที่และการรายงานข้อมูล เมอร์คจะให้ทุนสนับสนุนการทดลองทางคลินิก IMPOWER 22 ในสหรัฐอเมริกา

โครงสร้างทางเคมีของ Islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 เป็นการศึกษาแบบสุ่มควบคุมแบบ double-blind, multi-site phase 3 ซึ่งจะประเมิน islatravir ทางปากรายเดือนสำหรับ PrEP ในกลุ่มหญิงที่มีเพศสัมพันธ์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ HIV-1 ใน sub-Saharan Africa และ United States ประสิทธิผลและ ความปลอดภัย. ยาควบคุมที่ออกฤทธิ์ในการศึกษานี้คือ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate (FTC / TDF) โดยรับประทานวันละครั้ง ในช่วงระยะเวลาการศึกษาจะมีการสุ่มเลือกผู้หญิงที่มีเพศหญิงและวัยรุ่นอายุระหว่าง 16 ถึง 45 ปี (แบ่งชั้นตามสถานที่และอายุ) เพื่อรับการรักษาด้วย islatravir หรือ FTC / TDF

เมอร์คยังวางแผนที่จะทำการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวีโดยใช้ islatravir ในระบบการให้ยา PrEP แบบรับประทานรายเดือน การศึกษาเหล่านี้จะรวมถึง IMPOWER 24 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกซึ่งจะดำเนินการในสถานที่ทดลองทั่วโลกและกลุ่มประชากรหลักอื่น ๆ ที่ได้รับผลกระทบจากการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี (รวมถึงผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย [ชายรักชาย] และหญิงข้ามเพศ) เพื่อประเมิน islatravir เป็นการเตรียมปากเปล่าสำหรับ PrEP ทุกเดือน