โนวาร์ติสถึงข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาสหรัฐที่จะเริ่มต้นระยะใหญ่ III คลินิกทดลองยาต้านมาลาเรีย Hydroxychloroquine ในการรักษาผู้ป่วยใน!

ปัจจุบันการระบาดของโรคปอดบวมโรคหลอดเลือดหัวใจในต่างประเทศยังคงแพร่กระจายอย่างรวดเร็ว ตามรายงานข้อมูลขนาดใหญ่แบบเรียลไทม์ของ Baidu ในภาวะโรคปอดบวมโรคปอดบวมใหม่ Coronavirus Virus" ณ วันที่ 24 เมษายน 2020 มีผู้ป่วยมากกว่า 2.43 ล้านรายที่วินิจฉัยทั่วโลก มากกว่า 2.35 ล้านรายที่วินิจฉัยในต่างประเทศและเสียชีวิตกว่า 162,000 ราย ในสหรัฐอเมริกา, มากกว่า 677,000 กรณีได้รับการวินิจฉัยและ 40,000 เสียชีวิตได้เกิดขึ้น.

สถานการณ์ของการระบาดของมงกุฎใหม่เป็นประวัติการณ์และรุนแรง รัฐบาลของประเทศต่างๆมีอย่างเร่งด่วนที่อนุญาตให้ใช้ยาเสพติดที่มีศักยภาพ / การรักษาสําหรับการรักษาโรคปอดบวมหัวใจใหม่รุนแรงรวมทั้งยาต้านไวรัส, ยาต้านมาลาเรีย, ยาต้านการอักเสบ, พลาสม่าในระหว่างการฟื้นฟู, เทคโนโลยีการฟอกเลือด, เป็นต้น

เมื่อเร็ว ๆ นี้, โนอาร์ติสประกาศว่าได้มาถึงข้อตกลงกับสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) เพื่อดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะ III เพื่อประเมินการใช้ hydroxychloroquine (ไฮดรอกซีคลอโรคลีน) สําหรับการรักษาโรคปอดบวมไวรัสโคโรนาไวรัสใหม่ (COVID-19) ประสิทธิภาพของผู้ป่วยที่ป่วย. การทดลองจะลงทะเบียนประมาณ 440 ผู้ป่วย, และ hydroxychloroquine จะได้รับโดย Sandoz, แบ่งทั่วไปและ biosimilar ของ Novartis.

เป็นเวลานาน, ไฮดรอกซีคลอโรคลีนถูกใช้ในการรักษาโรคมาลาเรียและโรคภูมิต้านทานภูมิต้านทาน. โอกาสแรกของ hydroxychloroquine ในการศึกษาทางคลินิกขนาดเล็ก, รวมทั้งการรวมกันของยาปฏิชีวนะ azithromycin, มีความสนใจกระตุ้นในชุมชนทางการแพทย์. นอกจากนี้ hydroxychloroquine ได้แสดงให้เห็นกิจกรรมต้านไวรัสกับ coronavirus ใหม่ (SARS-CoV-2) ในห้องปฏิบัติการทดสอบ. ไฮดรอกซีคลอโรคลีนเป็นอนุพันธ์ของคลอโรคลอคลอ โครงสร้างของทั้งสองจะคล้ายกันและกลไกของการกระทําคล้ายกันมาก แต่ในแง่ของความปลอดภัยและความทนต่อการใช้งานทางคลินิก hydroxychloroquine จะดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับคลอโรคลอคลีต

ในตอนท้ายของเดือนมีนาคมปีนี้, องค์การอาหารและยาสหรัฐออกใบอนุญาตใช้ฉุกเฉิน (EUA) เพื่อใช้ไฮดรอกซีคลอโรคลอคลอและคลอโรคลอสําหรับการรักษาโรคปอดบวม coronavirus ไวรัสใหม่ (COVID-19). นอกจากนี้องค์การอนามัยโลก (WHO) ยังได้เปิดตัวการทดลองทางคลินิกในเดือนมีนาคมเพื่อทดสอบสี่ยาเสพติดที่มีแนวโน้มมากที่สุดต่อ COVID-19, รวมทั้ง hydroxychloroquine และคลอโรคลอ, และอีกสองยาเสพติด remdesvir รีดอกซ์และยาเสพติดเอชไอวี lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). ปัจจุบันหลักฐานประวัติแสดงให้เห็นว่ายาสี่เหล่านี้มีประสิทธิภาพสําหรับการรักษา coronavirus ใหม่ (SARS-CoV-2).

การทดลองขนาดใหญ่สนับสนุนโดย Novartis จะดําเนินการในศูนย์รักษาทางคลินิกมากกว่าหนึ่งโหลในสหรัฐอเมริกา. บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการลงทะเบียนการศึกษานี้ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้าและมุ่งมั่นที่จะรายงานผลโดยเร็วที่สุด เพื่อให้ความช่วยเหลือในการซื้ออย่างกว้างขวางของ hydroxychloroquine โดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ภายใต้สถานการณ์พิเศษเหล่านี้, Novartis จะใช้ใบอนุญาตไม่สมัครใจ, ยกเว้นที่เหมาะสมหรือกลไกที่คล้ายกันที่จะวางสิทธิทรัพย์สินทางปัญญาใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้หรือการรักษาของ hydroxychloroquine ภายในการควบคุมของ Novartis.

จอห์น Tsai, Novartis 'หัวทั่วโลกของการพัฒนายาเสพติดและหัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์กล่าวว่า:"เราตระหนักถึงความสําคัญของการตอบคําถามทางวิทยาศาสตร์ว่า hydroxychloroquine เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มี COVID-19 เราได้ระดมอย่างรวดเร็วเพื่อระดมการศึกษาการศึกษาระดับ 3 ของยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอก "

ในฐานะที่เป็น coronavirus ใหม่ (SARS-CoV-19) ยังคงแพร่กระจายและฆ่าชีวิตทั่วโลก, แพทย์และผู้ป่วยมีความกระตือรือร้นที่จะมีทางเลือกในการรักษา. ในบางกรณี, แพทย์กําลังประเมินยาเสพติดที่ได้รับอนุมัติสําหรับโรคอื่น ๆ, หวังว่ายาเหล่านี้จะต่อสู้ COVID-19.

ในระยะนี้การทดลองทางคลินิก III ริเริ่มโดย Novartis, ผู้ป่วยจะถูกแบ่งออกเป็นสามกลุ่มแบบสุ่ม. กลุ่มแรกที่ได้รับไฮดรอกซีคลอโรคลีนกลุ่มที่สองได้รับไฮดรอกไซคลอโรคลีนร่วมกับยาปฏิชีวนะ azithromycin และกลุ่มที่สามได้รับยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งหมดได้รับการดูแลมาตรฐานของ COVID-19. นักวิจัย Novartis ถูกบีบอัดเดือนของการทํางานเป็นสัปดาห์ในการออกแบบการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่นี้ได้อย่างรวดเร็วตอบสนองต่อความต้องการ COVID-19 การรักษาโรค.

การทดลองทางคลินิกนี้ช่วยเสริมความมุ่งมั่นของ Novartis ว่าถ้าไฮดรอกซีคลอโรคลีนพิสูจน์ให้เป็นประโยชน์สําหรับการรักษา COVID-19, ถึง 130 ล้านเม็ด hydroxychloroquine จะได้รับการบริจาคให้กับโลกผ่านแซนโดส. ปัจจุบัน Sandoz ได้บริจาคยาเม็ด hydroxychloroquine จํานวน 30 ล้านเม็ดให้กับกระทรวงสาธารณสุขและการบริการมนุษย์ (HHS) และส่งไปยังประเทศอื่น ๆ ตามข้อกําหนดของรัฐบาลทั่วโลก

Sandoz CEO Richard Saynor กล่าวว่า:"เรากําลังบริจาคเม็ดไฮดรอกซีคลอโรคลีนสําหรับผู้ป่วย COVID-19, รวมทั้งการทดลองทางคลินิกนี้และอื่น ๆ, และหวังว่านักวิจัยและบุคลากรทางการแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและวิทยาศาสตร์สามารถตรวจสอบว่า hydroxychloroquine คือ มันสามารถช่วยให้ผู้ป่วยทั่วโลกที่จะต่อสู้กับโรคนี้. เราจะยังคงปฏิบัติตามคําสั่งของลูกค้าที่มีอยู่เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยของเรายังคงได้รับยาเสพติดและผู้ป่วยเหล่านี้พึ่งพายาเสพติดสําหรับตัวชี้วัดอื่น ๆ "

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นในการวิจัยและพัฒนา, Novartis ได้จัดตั้งทีมตรวจสอบทางคลินิกเพื่อให้การเข้าถึงที่รวดเร็วในการใช้งานทางคลินิกได้รับการอนุมัติ, และสนับสนุนการใช้ยาเสพติดอีกครั้ง Novartis 'สําหรับการประเมินผลทางคลินิกเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย COVID-19. นอกจาก hydroxychloroquine, โนวาร์ติสยังมีแผนจะสนับสนุนหรือร่วมสนับสนุนการทดลองทางคลินิกเพื่อศึกษา JAK1 / 2 ยับยั้ง ruxolitinib และ IL-1β monoclonal แอนติบอดีสามารถเป็นผู้ป่วยในโรงพยาบาล COVID-19. การร้องขอสําหรับการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการอนุมัติโดยนักวิจัยรวมถึงการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาทางคลินิกของ ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, ไฮรอกซีคลอคลอคลีนและ valsartan ในการรักษาโรค COVID-19. Bioon.com)