Novartis ส่งใบสมัครของยาลดคอเลสเตอรอลอีกครั้งสําหรับการตลาดในสหรัฐอเมริกา โดยการโอนย้ายการผลิต

ในเดือนธันวาคมปีที่แล้ว FDA ปฏิเสธยาลดคอเลสเตอรอล siRNA ของ Novartis Leqvio (inclisiran) เนื่องจากไม่สามารถดําเนินการตรวจสอบในสถานที่ได้ทันเวลา ไม่กี่วันที่ผ่านมา บริษัท ระบุว่าได้ส่งใบสมัคร Leqvio ไปยัง FDA อีกครั้งและจัดหาสถานที่ผลิตใหม่

Leqvio เป็นยา RNA (siRNA) ที่รบกวนการกําหนดเป้าหมาย PCSK9 มันทําหน้าที่โดยการปิดกั้นการสังเคราะห์ PCSK9 ในตับ ในฐานะที่เป็นยาโรคเรื้อรัง Leqvio จะต้องได้รับยาทุกๆหกเดือนเท่านั้น ตอนนี้ บริษัท กําลังถ่ายโอนการผลิตผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปของยาเสพติดจากโรงงานของผู้รับเหมา Corden Pharma ในอิตาลีไปยังโรงงานในบ้านใน Schaftenau ประเทศออสเตรีย มีรายงานว่าก่อนที่ FDA จะปฏิเสธ บริษัท ได้เริ่มถ่ายโอนเทคโนโลยีไปยังโรงงานออสเตรีย ซีไอโอของ บริษัท กล่าวว่า บริษัท ได้เสร็จสิ้นการโอนในเดือนเมษายนปีนี้ แม้ว่า Leqvio ถูกปฏิเสธโดย FDA ในเดือนธันวาคมปีที่แล้ว, ตลาดสหภาพยุโรปแสดงการอนุมัติสําหรับยาเสพติดในเวลาเดียวกัน. Leqvio กลายเป็นยา siRNA ตัวแรกและได้รับการอนุมัติเพียงชนิดเดียวในยุโรปเมื่อโรงงานอิตาลีเป็นโรงงานผลิต

Leqvio เป็นผลิตภัณฑ์หลักที่ Novartis ได้มาจากยายาในราคา 9.7 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2019 ในเวลานั้น Novartis คาดว่า Leqvio จะเข้าสู่ตลาดอย่างรวดเร็วและสร้างยอดขายในอนาคต ในเวลานั้นผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมบางคนแสดงความกังวลเกี่ยวกับมูลค่าของยาเสพติดเพราะยาแอนติบอดีอื่น ๆ ที่กําหนดเป้าหมายไปที่ PCSK9-Amgen's Repatha, Sanofi และ Praluent ของ Regeneron ทั้งหมดล้มเหลวในการตอบสนองความคาดหวังด้านการขายเนื่องจากสงครามราคา

นอกเหนือจากการปฏิเสธที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการผลิตการระบาดของมงกุฎใหม่ยังมีผลต่อการทดลองที่สําคัญของยาเสพติด การแพร่ระบาดของมงกุฎใหม่ได้ชะลอการสรรหาผู้ป่วยชาวอังกฤษและ Novartis ได้เลื่อนการทดลองผลหัวใจและหลอดเลือดที่สําคัญ ORION-4 จาก 2024 เป็น 2026

ปัจจุบันข้อมูลของ Leqvio สามารถแสดงให้เห็นว่าสามารถลดระดับคอเลสเตอรอลที่เป็นอันตรายได้ อย่างไรก็ตามเป้าหมายที่แท้จริงของยาแอนติบอดีต่อ PCSK9 ควรลดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่เป็นอันตรายเช่นหัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง ในเรื่องนี้ Leqvio ยังต้องการข้อมูลการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อเป็นการสนับสนุน

Novartis เปิดตัว Leqvio ในเยอรมนีและออสเตรียในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้สําหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดสูงมาก บริษัทยังได้ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือกับบริการสุขภาพแห่งชาติอังกฤษ (NHS) เพื่อส่งเสริมยาเสพติดในสหราชอาณาจักร ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลผลลัพธ์ บริษัท กําลังหารือเกี่ยวกับข้อตกลงการเข้าถึงที่คล้ายกันกับประเทศในสหภาพยุโรป