เปิดตัว Kimyrsa (oritavancin) : การรักษาการติดเชื้อผิวหนังและเนื้อเยื่อผิวหนังเฉียบพลันของแบคทีเรีย (ABSSSI)!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Melinta Therapeutics ได้ประกาศเปิดตัว Kimyrsa (oritavancin) ในตลาดสหรัฐอเมริกายาปฏิชีวนะไลโปไลโคเปปไทด์ที่ใช้ในการรักษาการแยกที่ละเอียดอ่อนของจุลินทรีย์แกรมบวกที่กําหนด (รวมถึง Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อเมทิซิลลิน [MRSA]) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังเฉียบพลัน (ABSSSI) Kimyrsa ได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคม 2021 ผ่านการแช่เพียงครั้งเดียวหนึ่งชั่วโมง 1200 มก. สามารถให้การรักษา ABSSI ครบวงจร

Kimyrsa เป็นยาปฏิชีวนะไลโปไลโคเปปไทด์ที่ออกฤทธิ์นานครั้งเดียวที่มีกิจกรรมฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างรวดเร็วและใช้ในการรักษา ABSSI ในผู้ใหญ่ที่เกิดจากจุลินทรีย์แกรมบวกที่กําหนด (รวมถึง MRSA)

Kimyrsa เป็นผลิตภัณฑ์ oritavancin ตัวแรกที่ผสมภายใน 1 ชั่วโมง ประกอบด้วยขวด 1200 มก. พร้อมการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% (NS) และน้ําปลอดเชื้อ Dextrose 5% (D5W) Kimyrsa เป็นผลิตภัณฑ์ oritavancin มีกลไกการฆ่าเชื้อแบคทีเรียสามแบบ: ยับยั้ง transpeptide ยับยั้ง transglycosylation และทําลายความสมบูรณ์ของเยื่อหุ้มเซลล์

Christine Ann Miller ประธานและซีโอของ Melinta กล่าวว่า " Melinta มุ่งมั่นที่จะขยายพอร์ตโฟลิโอของเราเพื่อมอบการบําบัดที่เป็นนวัตกรรมใหม่สําหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการที่ไม่ได้รับการรักษา การเปิดตัว Kimyrsa แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นนี้ ตอนนี้, ในการรักษา ABSSSI, แพทย์และผู้ป่วยจะมีทางเลือกใหม่, หนึ่งชั่วโมงครั้งเดียวเพื่อแทนที่ตารางยาหลายมาตรฐานในปัจจุบัน. วิสัยทัศน์ของเราคือผู้ป่วยทุกคนที่ต้องการยาของเราจะสามารถรับการรักษาได้และเราเชื่อว่ายาใหม่ที่สําคัญนี้จะมีไว้สําหรับผู้ป่วยให้ความยืดหยุ่นมากขึ้นและความสะดวกสบายในการรับการรักษาด้วย ABSSI นอกโรงพยาบาล"

โครงสร้างโมเลกุลของออริตาวันซิน

ABSSI ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 14 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปีและมากกว่า 3 ล้านครั้งในแต่ละปีทําให้เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดอันดับแปดสําหรับการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลฉุกเฉิน ABSSI ทําให้เกิดการสูญเสีย 4 พันล้านดอลลาร์ให้กับโรงพยาบาลอเมริกันในแต่ละปีและระยะเวลาเฉลี่ยของการเข้าพักของผู้ป่วย ABSSI ในโรงพยาบาลคือ 4.0 วัน

Kimyrsa เป็นตัวเลือกการรักษาใหม่ที่สําคัญที่จะทําให้แพทย์มีความยืดหยุ่นเพิ่มเติมในการรักษาผู้ป่วย ABSSI ในการตั้งค่าการดูแลที่หลากหลายโดยไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ยาปฏิชีวนะที่ออกฤทธิ์นานครั้งเดียวเช่น Kimyrsa จะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสําหรับผู้ป่วยที่ขาดการสนับสนุนหรือทรัพยากรที่จะคงอยู่ในการบริหารทางหลอดเลือดดําหลายครั้ง

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ของ Melinta John Harlow กล่าวว่า" การเปิดตัว Kimyrsa ตอบสนองโดยตรงต่อคําขอของชุมชนทางการแพทย์เพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ oritavancin ที่มีเวลาแช่สั้นลงตัวเลือกเจือจางเพิ่มเติมและปริมาณการแช่ที่ต่ํากว่า ในฐานะที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่สองของแฟรนไชส์ oritavancin ทีมพาณิชย์ของเรามีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการให้บริการตลาดและเรายินดีที่จะเริ่มแนะนําการบําบัดใหม่นี้ให้กับลูกค้าของเรา"

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Kimyrsa ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิก SOLO ของผลิตภัณฑ์ Orbactiv orbactiv อื่น การทดลอง SOLO เป็นการศึกษาแบบสุ่มตาบอดสองศูนย์หลายศูนย์ที่ประเมินประสิทธิภาพของการฉีดเข้าเส้นเลือดดําเพียงครั้งเดียว 1200 มก. oritavancin และ vancomycin (vancomycin) วันละสองครั้งในการรักษา ABSSI ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ปี 1987 และประเมิน MRSA ที่ใหญ่ที่สุดที่บันทึกไว้หนึ่งในกลุ่มย่อยของการติดเชื้อ (ผู้ป่วย 405 คน) การทดลองเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า, สําหรับปลายทางหลักและรอง, เดียว 1200 มก. oritavancin ฉีดทางหลอดเลือดดําเทียบเท่ากับ vancomycin (1 กรัมหรือ 15 มก./กก.) วันละสองครั้งสําหรับ 7-10 วัน.

การอนุมัติของ Kimyrsa ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาแบบเปิดฉลากหลายศูนย์เภสัชจลนศาสตร์ (PK) การศึกษานี้เปรียบเทียบผลกระทบของการแช่ทางหลอดเลือดดํา Kimyrsa เป็นเวลา 1 ชั่วโมง (N = 50) และการฉีดเข้าเส้นเลือดดํา Orbactiv เป็นเวลา 3 ชั่วโมง (N = 52) ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี ABSSI ผลการวิจัยยืนยันว่า Kimyrsa มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับ Orbactiv และมีความปลอดภัยที่ดี

Kimyrsa เป็นผลิตภัณฑ์ oritavancin ที่มีเวลาแช่สั้นลง ผลการวิจัยข้างต้นสนับสนุนเวลาแช่สั้นของ Kimyrsa และปริมาณการแช่ที่ต่ํากว่าเพื่อให้ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษา oritavancin ด้วยคุณสมบัติเหล่านี้ Kimyrsa สามารถปรับปรุงประสบการณ์การรักษาของผู้ป่วยและปรับปรุงประสิทธิภาพการรักษาในการปฏิบัติทางคลินิก