Novo Nordisk Ozempic (ฉีดเซมาลูไทด์) ได้รับการอนุมัติ

Novo Nordisk เพิ่งประกาศว่าสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนได้อนุมัติ Ozempic (การฉีดเซมาลูไทด์ซึ่งเคยใช้ชื่อว่า Semaglutide ชื่อทางการค้าในภาษาอังกฤษ: Ozempic) สำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) ปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด . Ozempic เป็นอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์ยาวนานของเปปไทด์-1 (GLP-1) คล้ายกลูคากอนซึ่งมีครึ่งชีวิตสูงสุด 7 วัน เหมาะสำหรับฉีดทุกสัปดาห์ที่มีความเข้มข้นของเลือดคงที่

ในประเทศจีน จำนวนผู้ป่วยโรคเบาหวานเกิน 129.8 ล้านคน ซึ่งมีเพียง 15.8% เท่านั้นที่ได้รับมาตรฐานการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด โรคเบาหวานมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดโรคมาโครหลอดเลือด โรค microvascular และภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ซึ่งส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและเพิ่มภาระของโรค ในหมู่พวกเขา โรคหัวใจและหลอดเลือดเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศจีน ผู้ป่วยเบาหวาน 1 ใน 3 ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดหัวใจ การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ต่ำกว่ามาตรฐานและการจัดการระบบหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึมที่ไม่ดี เช่น ความดันโลหิต ไขมันในเลือด และน้ำหนักตัว เป็นสาเหตุหลักของอุบัติการณ์สูงของภาวะแทรกซ้อนในผู้ป่วยเบาหวานชาวจีน ดังนั้น การรักษาโรคเบาหวานจึงจำเป็นต้องให้ความสำคัญกับประโยชน์โดยรวมของผู้ป่วย คำนึงถึงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและผลลัพธ์ของระบบหัวใจและหลอดเลือด และจัดการปัจจัยเสี่ยงหลายประการอย่างครอบคลุม

เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ GLP-1 บล็อกบัสเตอร์ที่บริหารสัปดาห์ละครั้ง Novotel® ใช้เทคโนโลยีที่ก้าวล้ำเพื่อยืดอายุครึ่งชีวิตเป็น 7 วัน ให้ยาได้สัปดาห์ละครั้ง ควบคุมน้ำตาลอย่างมีประสิทธิภาพ ตรงตามมาตรฐาน และได้รับประโยชน์จากการเผาผลาญอาหารหัวใจและหลอดเลือดอย่างครอบคลุม , เพื่อให้ตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ง่าย และปลอดภัยมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 การอนุมัติจาก Novotel® จะส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงของวิธีการรักษาโรคเบาหวานของ China' และแนวคิดการรักษา ช่วยในการจัดการโรคอย่างครอบคลุม ปรับปรุงผลการรักษาในระยะยาว และช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตที่สงบสุข

ชุดการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่แบบหลายศูนย์ทั่วโลกของ SUSTAIN รวมผู้ป่วยมากกว่า 11,000 ราย ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยชาวจีน 605 ราย ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิภาพในการลดน้ำตาลในเลือด ความปลอดภัย และประโยชน์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและการเผาผลาญของ simeglutide ผลการศึกษา SUSTAIN China แสดงให้เห็นว่าในประชากรจีน สเมกลูไทด์สามารถลดฮีโมโกลบินไกลโคซิเลต (HbA1c) ได้อย่างมีนัยสำคัญ การลดลงสูงสุดคือ 1.8% อัตราการปฏิบัติตาม HbA1c (<7.0%) สูงถึง="" {{11}="" }.1%="" และอุบัติการณ์ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมาก="" การวิเคราะห์เพิ่มเติมพบว่า="" simegliutide="" สามารถปรับปรุงการตอบสนองของ="" β-cell="" ของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่="" 2="" ไปสู่ระดับของคนที่มีสุขภาพดีได้อย่างมีนัยสำคัญ="" และบรรลุ"on-demand"="" การลดระดับ="" hba1c="" ไม่ว่าผู้ป่วยจะมีค่า="" hba1c="" ที่พื้นฐานสูงหรือใกล้ถึง="" 7%="" simegliutide="" ทั้งสองสามารถลดระดับ="" hba1c="" เฉลี่ยให้น้อยกว่า="">

นอกจากนี้ ซิเมกลูไทด์ยังสามารถปรับปรุงตัวบ่งชี้การเผาผลาญของระบบหัวใจและหลอดเลือด และจัดการปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่หลากหลายได้ดีขึ้น ซึ่งรวมถึงน้ำหนัก ความดันโลหิต และไขมันในเลือด ผลการศึกษา SUSTAIN 6 แสดงให้เห็นว่าบนพื้นฐานของการรักษามาตรฐาน สเมกลูไทด์ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ที่สำคัญ (MACE) ได้อย่างมีนัยสำคัญ 26% และลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรงถึง 39% เมื่อเทียบกับยาหลอก

Novotel® ซึ่งให้ทั้งประสิทธิภาพ ออกฤทธิ์ยาวนาน และออกฤทธิ์หลากหลาย ไม่เพียงแต่ช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุมาตรฐานระดับน้ำตาลในเลือดที่เสถียรเท่านั้น แต่ยังช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการปกป้องในระยะยาวด้วยประโยชน์ด้านการเผาผลาญของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่ครอบคลุม ปรับปรุงการปฏิบัติตามยาของผู้ป่วยอย่างมาก และปรับปรุงคุณภาพการอยู่รอดของผู้ป่วย ช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตอย่างสงบสุข

2 ผลิตภัณฑ์เซมาลูไทด์ที่ระบุไว้

Semaglutide เป็นอะนาลอกคล้ายกลูคากอน-1 (GLP-1) ของมนุษย์ซึ่งส่งเสริมการหลั่งอินซูลินและยับยั้งการหลั่งของกลูคากอนผ่านกลไกที่ขึ้นกับความเข้มข้นของกลูโคสซึ่งสามารถสร้างเบาหวานชนิดที่ 2 ผู้ป่วยระดับน้ำตาลในเลือด' ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ นอกจากนี้ เซมาลูไทด์ยังสามารถทำให้น้ำหนักลดลงได้ด้วยการลดความอยากอาหารและลดการบริโภคอาหาร นอกจากนี้ เซมาลูไทด์ยังสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (MACE) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้อย่างมีนัยสำคัญ

Novo Nordisk ได้พัฒนาการเตรียมการฉีด (Ozempic) และการเตรียมช่องปาก (Rybelsus) สำหรับเซมาลูไทด์:

——Ozempic (การเตรียมการฉีดเซมาลูไทด์): เป็นการเตรียมการฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง (0.5 มก. หรือ 1 มก.) เหมาะสำหรับ: (1) เป็นวิธีการเสริมของการปรับอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2; (2) ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) เพื่อลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (MACE รวมถึงการเสียชีวิตจากหลอดเลือดหัวใจ หัวใจวายที่ไม่ร้ายแรง และโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง)

Ozempic ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก US FDA ในเดือนธันวาคม 2017 และปัจจุบันออกสู่ตลาดในหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลก ข้อบ่งชี้ที่สองของยาได้รับการอนุมัติโดย US FDA ในเดือนมกราคม 2020 ข้อมูลจาก Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 พบว่าในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) เมื่อรวมกับการดูแลมาตรฐาน เปรียบเทียบ เมื่อใช้ยาหลอก Ozempic ลดความเสี่ยงของจุดสิ้นสุดแบบผสม MACE ลง 26% อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

——Rybelsus (semaglutide, oral tablet): เป็นการเตรียมช่องปากวันละครั้งที่มีสารเพิ่มปริมาณ SNAC เพื่อส่งเสริมการดูดซึม ยานี้เหมาะสำหรับ: การปรับอาหารและการออกกำลังกายและยาเสริมเพื่อปรับปรุงผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ผู้ป่วย's ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Rybelsus เป็นตัวเอกตัวรับ GLP-1 ตัวแรกและตัวเดียวในโลกของ' รับประทานวันละครั้งและมีปริมาณการรักษาสองขนาด: 7 มก. และ 14 มก.

ในสหรัฐอเมริกา ฉลาก Rybelsus ได้รับการอัปเดตในเดือนมกราคม 2020 เพื่อรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PIONEER 6 CVOT ซึ่งพิสูจน์ความปลอดภัยของ CV การทดลองดำเนินการในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีความเสี่ยงสูงต่อ CV ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าเมื่อรวมกับการดูแลมาตรฐาน เมื่อเทียบกับยาหลอก Rybelsus ถึงจุดสิ้นสุดหลักของความไม่ด้อยกว่าจุดสิ้นสุด MACE แบบผสม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของ CV ในการศึกษา สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่ง MACE คือ 3.8% ในกลุ่ม Rybelsus และ 4.8% ในกลุ่มยาหลอก

นอกจากผลิตภัณฑ์ทั้งสองข้างต้นแล้ว Novo Nordisk ยังพัฒนายา Ozempic high-dose (2.0 มก.) สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 อย่างเข้มข้น บริษัทได้ยื่นคำขอขยายฉลากในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2563 และมกราคม 2564 เพื่อแนะนำยา 2.0 มก. ใหม่ในการอนุญาตทางการตลาดที่มีอยู่ของ Ozempic' ผลจากการทดลอง SUSTAIN FORTE แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ต้องการการรักษาอย่างเข้มข้น การให้ยา 2.0 มก. มีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าขนาดยา 1.0 มก. ในการลดน้ำตาลในเลือด และมีความปลอดภัยและความทนทานใกล้เคียงกัน

นอกจากนี้ Novo Nordisk ยังพัฒนาการฉีดเซมาลูไทด์ 2.4 มก. รายสัปดาห์เพื่อเป็นวิธีการรักษาโรคอ้วนในผู้ใหญ่ เซมาลูไทด์สามารถช่วยให้ผู้คนกินน้อยลงและลดปริมาณแคลอรี่โดยการลดความหิวและความอิ่มแปล้ ซึ่งจะทำให้น้ำหนักลดลง

ในเดือนธันวาคม 2020 Novo Nordisk ได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) สำหรับการฉีดเซมาลูไทด์ 2.4 มก. ใต้ผิวหนังไปยัง US FDA ซึ่งเป็นเปปไทด์คล้ายกลูคากอน -1 (GLP-1) รายสัปดาห์ที่คล้ายคลึงกัน ใช้สำหรับระยะยาว การจัดการน้ำหนัก. เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Novo Nordisk ยังส่ง Priority Review Voucher (PRV) เพื่อเพิ่มความเร็วในการตรวจสอบ NDA ซึ่งจะทำให้รอบการตรวจสอบ NDA สั้นลงจากมาตรฐาน 10 เดือนเหลือ 6 เดือน

ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้เซมาลูไทด์ 2.4 มก. การเตรียมการฉีดใต้ผิวหนังคือ: เป็นวิธีการเสริมของอาหารแคลอรี่ต่ำและการออกกำลังกายเพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งที่ใช้สำหรับการรักษาโรคอ้วน (BMI≥30kg / m2) หรือน้ำหนักเกิน (BMI≥27kg / m2) พร้อม โดยอย่างน้อยหนึ่งน้ำหนักตัวผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการป่วยที่เกี่ยวข้องกัน

ในเดือนเมษายนของปีนี้ Novo Nordisk ได้ประกาศว่าจะพัฒนาเซมาลูไทด์ (50 มก. รับประทาน) ไปสู่การพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3a สำหรับการรักษาโรคอ้วน

เป็นที่น่าสังเกตว่าในเดือนธันวาคม 2020 Novo Nordisk ยังได้ประกาศการตัดสินใจพัฒนาเซมาลูไทด์ (14 มก., รับประทาน) ไปสู่การพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3a เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์'s การตัดสินใจเกิดขึ้นหลังจากประเมินข้อมูล GLP-1 จากแบบจำลองพรีคลินิก การศึกษาหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง การวิเคราะห์ชันสูตรพลิกศพของการทดลองผลลัพธ์ด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดขนาดใหญ่ และการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแล

การศึกษาแบบจำลองสัตว์พรีคลินิกได้เน้นย้ำถึงบทบาทสำคัญของ GLP-1 ที่เกี่ยวข้องกับ AD รวมถึงการปรับปรุงการทำงานของหน่วยความจำและการลดการสะสมของฟอสเฟตเทา Semaglutide ได้รับการพิสูจน์อย่างชัดเจนว่าช่วยลดการอักเสบของเส้นประสาท ซึ่งอาจส่งผลต่อการรับรู้และการทำงาน

นอกจากนี้ หลักฐานที่แท้จริงจากฐานข้อมูล Truven อ้างสิทธิ์ของศูนย์ลงทะเบียนระดับประเทศสองแห่งในเดนมาร์กและฐานข้อมูล FDA FAERS ของสหรัฐฯ สนับสนุนความเชื่อมโยงระหว่างความเสี่ยงที่ลดลงของภาวะสมองเสื่อมหลังการรักษาด้วย GLP-1

สุดท้าย ในการวิเคราะห์ภายหลังข้อมูลจากการทดลองผลลัพธ์โรคหัวใจและหลอดเลือดขนาดใหญ่ 3 รายการ (LEADER, SUSTAIN 6 และ PIONEER 6) ที่ดำเนินการโดย Novo Nordisk พบว่ามีผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมทั้งหมด 47 คน โดย 32 คนได้รับยาหลอก และ 15 คนใช้ GLP -1 (liraglutide หรือ semaglutide) ข้อมูลสนับสนุน GLP-1 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของภาวะสมองเสื่อมลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 53%