โนโว Nordisk ส่ง Ozempic (semaglutide) ปริมาณสูง 2.0 มก.ในสหรัฐอเมริกา: สําหรับการรักษาอย่างเข้มข้น!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Novo Nordisk ประกาศว่าได้ส่งใบสมัครขยายฉลากไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการอนุมัติการตลาดที่มีอยู่สําหรับยาลดน้ําตาลในเลือด Ozempic (การเตรียมใต้ผิวหนัง semaglutide สัปดาห์ละครั้ง) ในการแนะนํายาใหม่ 2.0 มก.

Ozempic เป็นเปปไทด์เหมือนกลูคากอน 1 (GLP-1) สัปดาห์ละครั้ง ยาเสพติดเป็นการเตรียมการฉีดใต้ผิวหนัง ปัจจุบัน 0.5 มก. และ 1.0 มก. ปริมาณได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสําหรับ: (1) เป็นวิธีการเสริมของการปรับอาหารและการออกกําลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมน้ําตาลในเลือดของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน; (2) สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ลดการเกิดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่สําคัญ (MACE รวมถึงความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหัวใจวายที่ไม่ร้ายแรงโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง)

ในประเทศจีน Ozempic (1.0 มก., 0.5 มก.) ได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2021 สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) เพื่อปรับปรุงการควบคุมน้ําตาลในเลือด Ozempic เป็นอะนาล็อกกลูคากอนแบบกลูคากอนแบบใหม่ที่มีอายุการใช้งานยาวนานถึง 7 วัน เหมาะสําหรับการฉีดทุกสัปดาห์ที่มีความเข้มข้นของเลือดคงที่ โนโวเทล® ซึ่งทั้งมีประสิทธิภาพ, ยาว- actingและหลาย- acting, จะไม่เพียงแต่ช่วยให้ผู้ป่วยเพื่อให้บรรลุมาตรฐานระดับน้ําตาลในเลือดมีเสถียรภาพ, แต่ยังช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุการป้องกันระยะยาวที่มีประโยชน์การเผาผลาญหัวใจและหลอดเลือดที่ครอบคลุม, อย่างมากปรับปรุงการปฏิบัติตามผู้ป่วยด้วยยา, และปรับปรุงคุณภาพการอยู่รอดของผู้ป่วยช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตในความสงบของ

ในเดือนมกราคม 2021, โนโว Nordisk ส่งใบสมัครขยายฉลาก semaglutide 2.0 มก. ไปยัง FDA, แต่ได้รับการแจ้งการปฏิเสธ (RFL) จาก FDA ในเดือนมีนาคมของปีนี้. ใน RFL องค์การอาหารและยาขอให้ Novo Nordisk ให้ข้อมูลเพิ่มเติมรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับไซต์การผลิตใหม่ที่เสนอ ในการประกาศที่ออกในเวลานั้น Novo Nordisk ระบุว่า บริษัท เชื่อว่าโครงการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสมบูรณ์นั้นเพียงพอที่จะรองรับการใช้ส่วนขยายฉลากของ semaglutide 2.0 มก. และคาดว่าจะส่งใบสมัครไปยัง FDA อีกครั้งในไตรมาสที่สองของปี 2021

แอพลิเคชันขยายป้ายชื่อ semaglutide 2.0 มก. จะขึ้นอยู่กับผลของการทดลอง SUSTAIN FORTE ในโครงการทางคลินิก SUSTAIN. นี่คือ 40 สัปดาห์ระยะ 3b ประสิทธิภาพและการทดลองความปลอดภัย. มีผู้ป่วยผู้ใหญ่ทั้งหมด 961 รายที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ต้องการการรักษาอย่างเข้มข้น มันประเมินการฉีดใต้ผิวหนังรายสัปดาห์ของ semaglutide 2.0 มก. และ semaglutide 1.0 มก. เป็น metformin และ / หรือการเสริมของซัลโฟนิลูเรียส. จุดจบหลักคือการลดระดับน้ําตาลในเลือด (HbA1c) ในสัปดาห์ที่ 40 ของการรักษา

สองวิธีทางสถิติถูกนํามาใช้ในการทดลอง: (1) ตามนโยบายการรักษา estimand ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยทุกคนปฏิบัติตามการรักษายาเสพติดการศึกษาและไม่ใช้ยา antidiabetic อื่น ๆ สําหรับผลการรักษา; (2) ขึ้นอยู่กับการประเมินนโยบายการรักษา (นโยบายการรักษา estimand) นั่นคือโดยไม่คํานึงถึงการปฏิบัติตามการรักษาโดยไม่คํานึงว่ายาแก้พิษอื่น ๆ จะเริ่มต้นขึ้นหรือไม่

รักษาข้อมูลการทดสอบ FORTE

ประกาศผลการทดลองในเดือนพฤศจิกายน 2563 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการทดลองถึงปลายทางหลัก: ใช้วิธีการประเมินสองวิธี, ในสัปดาห์ที่ 40 ของการรักษา, 2.0 มิลลิกรัมปริมาณกลุ่มระดับน้ําตาลในเลือด (HbA1c) ลดลงอย่างมีนัยสําคัญอย่างมีนัยสําคัญดีกว่า 1.0 กลุ่มปริมาณมิลลิกรัม. นอกจากนี้, กลุ่มยา 2.0 มิลลิกรัมยังแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าในการลดน้ําหนัก.

ในการทดลองนี้, ทั้งสองปริมาณของ semaglutide แสดงให้เห็นว่ามีความปลอดภัย และยอมรับอย่างดี. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเหตุการณ์ระบบทางเดินอาหารซึ่งส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางและหายไปเมื่อเวลาผ่านไปสอดคล้องกับประเภทของนักรับ GLP-1 เมื่อเทียบกับปริมาณ 1.0 มิลลิกรัมของ semaglutide, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระบบทางเดินอาหารของ 2.0 ปริมาณมิลลิกรัมของ semaglutide แสดงความคล้ายคลึงกัน.

Semaglutide เป็นอะนาล็อกเหมือนกลูคากอนของมนุษย์ (GLP-1) ซึ่งส่งเสริมการหลั่งอินซูลินและยับยั้งการหลั่งกลูคากอนผ่านกลไกการพึ่งพาความเข้มข้นของกลูโคสซึ่งสามารถปรับปรุงระดับน้ําตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ได้อย่างมากและความเสี่ยงของภาวะน้ําตาลในเลือดต่ํา นอกจากนี้ semaglutide ยังสามารถก่อให้เกิดการลดน้ําหนักโดยการลดความอยากอาหารและลดการบริโภคอาหาร นอกจากนี้ semaglutide ยังสามารถลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สําคัญ (MACE) ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2

ในประเทศจีนจํานวนผู้ป่วยโรคเบาหวานเกิน 129.8 ล้านคนซึ่งมีเพียง 15.8% ที่ได้รับการรับรองระดับน้ําตาลในเลือด โรคเบาหวานมีแนวโน้มที่จะทําให้เกิดโรคหลอดเลือดมหลมาโครโรคหลอดเลือดขนาดเล็กและภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและเพิ่มภาระของโรค ในหมู่พวกเขาโรคหัวใจและหลอดเลือดเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศจีนผู้ป่วยโรคเบาหวาน 1 ใน 3 ทนทุกข์ทรมานจากโรคหัวใจและหลอดเลือด การควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดต่ํากว่ามาตรฐานและการจัดการที่ไม่ดีของตัวบ่งชี้โรคหัวใจและหลอดเลือดและการเผาผลาญเช่นความดันโลหิตไขมันในเลือดและน้ําหนักตัวเป็นสาเหตุหลักสําหรับอุบัติการณ์สูงของภาวะแทรกซ้อนในผู้ป่วยโรคเบาหวานจีน ดังนั้นการรักษาโรคเบาหวานจําเป็นต้องมุ่งเน้นไปที่ประโยชน์โดยรวมของผู้ป่วยคํานึงถึงการควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดและผลลัพธ์โรคหัวใจและหลอดเลือดและจัดการปัจจัยเสี่ยงหลายประการ

ในฐานะที่เป็นบล็อกบัสเตอร์ GLP-1 ผลิตภัณฑ์บริหารสัปดาห์ละครั้ง, โนโวเทล® ใช้เทคโนโลยีความก้าวหน้าเพื่อยืดอายุครึ่งถึง 7 วัน, บรรลุสัปดาห์ละครั้งยา, ควบคุมน้ําตาลได้อย่างมีประสิทธิภาพ, ถูกต้องตรงตามมาตรฐาน, และได้รับประโยชน์จากการเผาผลาญหัวใจและหลอดเลือดที่ครอบคลุม. เพื่อให้ตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพง่ายขึ้นและปลอดภัยสําหรับผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 การอนุมัติของโนโวเทล® จะส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงของวิธีการรักษาโรคเบาหวานของจีนและแนวคิดการรักษา, ช่วยจัดการโรคที่ครอบคลุม, ปรับปรุงผลการรักษาระยะยาว, และช่วยให้ผู้ป่วยกลับไปมีชีวิตที่สงบสุข.