โปรแกรม Opdivo + Cabometyx ได้รับการอนุมัติโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา

Bristol-Myers Squibb (BMS) และพันธมิตรของ Exelixis ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 Opdivo (ชื่อทั่วไป: nivolumab) ร่วมกับยาต้านมะเร็ง Cabometyx เป้าหมาย (cabozantinib) สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC) ในแง่ของยา Opdivo ได้รับยาทางหลอดเลือดดํา 240 มก. ทุก ๆ 2 สัปดาห์หรือ 480 มก. ทุกๆ 4 สัปดาห์และ Cabometyx ได้รับยาในช่องปากใน 40 เม็ดมิลลิกรัมวันละครั้ง

การรวมกันของ Opdivo และ Cabometyx "ภูมิคุ้มกัน + การกําหนดเป้าหมาย" ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการตรวจสอบลําดับความสําคัญและโครงการนําร่องการตรวจสอบมะเร็งวิทยาแบบเรียลไทม์ (RTOR) ได้รับการอนุมัติสําหรับทุกการจําแนกความเสี่ยงของ Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) และก่อนหน้านี้จะไม่ได้ตระหนักถึงประชากรที่ได้รับการรักษาของผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงหรือ metastatic ให้ตัวเลือกการรักษาที่สําคัญและใหม่

การอนุมัตินี้ขยายตําแหน่งของ Bristol-Myers Squibb ในช่วงปลาย RCC บรรทัดแรก ก่อนหน้านี้ Opdivo และ Yervoy (ipilimumab) คู่ภูมิคุ้มกันได้รับการอนุมัติเป็นการรักษามาตรฐานสําหรับการรักษาผู้ป่วยรายแรกที่มี RCC ขั้นสูงระดับกลางหรือมีความเสี่ยงสูง

อดัม Lenkowsky ผู้จัดการทั่วไปของเนื้องอกวิทยาภูมิคุ้มกันและโรคหัวใจและหลอดเลือดของ Bristol-Myers Squibb กล่าวว่า: "ที่ Bristol-Myers Squibb เรามุ่งเน้นการพัฒนายาการเปลี่ยนแปลงที่สามารถปรับปรุงการอยู่รอดของผู้ป่วยโรคมะเร็ง Opdivo+Yervoy เป็นการรักษา RCC ขั้นสูงที่มีความเสี่ยงสูงเป็นบรรทัดแรก บทบาทในผู้ป่วยได้รับการยืนยันอย่างเต็มที่ ความสําเร็จของวันนี้ขยายศักยภาพของการบําบัดแบบผสมที่ใช้ Opdivo ให้กับผู้ป่วยมากขึ้น การประยุกต์ใช้ร่วมกันของ Opdivo และ Cabometyx รวมประเพณีที่ดีของทั้งสองยาเสพติดเพื่อให้แพทย์ที่มีระบบการรักษา RCC ขั้นสูงใหม่ช่วยเพิ่มการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยที่เหมาะสําหรับการบําบัดด้วยภูมิคุ้มกันนี้บวก tyrosine kinase ยับยั้งการปกครอง"

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองใช้ Phase III CheckMate-9ER ที่สําคัญ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้เมื่อเทียบกับยาดูแลมาตรฐานบรรทัดแรก Sutent (Sunitinib, ชื่อสามัญ: sunitinib, sunitinib, สารยับยั้งไทโรซีน kinase, พัฒนาโดยไฟเซอร์), โปรแกรม "การฉีดวัคซีน + การกําหนดเป้าหมาย" Opdivo + Cabometyx แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญในทุกจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพรวมถึงการอยู่รอดโดยรวม (OS), การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS), อัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR), และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR)

ข้อมูลเฉพาะมีดังนี้: (1) ในแง่ของระบบปฏิบัติการกลุ่ม Opdivo + Cabometyx มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสําคัญ 40% เมื่อเทียบกับกลุ่ม Sutent (HR = 0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p =0.0010) ระบบปฏิบัติการมัธยฐานของทั้งสองกลุ่มไม่ถึง (2) ในแง่ของ PFS จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษากลุ่ม Opdivo + Cabometyx เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับกลุ่ม Sutent (มัธยฐาน PFS: 16.6 เดือนเทียบกับ 8.3 เดือน; HR=0.51; 95%ci: 0.41-0.64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

ในการศึกษา, การรวมกันของ Opdivo และ Cabometyx ได้รับการยอมรับอย่างดี, สะท้อนให้เห็นถึงความปลอดภัยที่รู้จักกันของภูมิคุ้มกันบําบัดและสารยับยั้งไทโรซีน kinase (TKI) ในการรักษาบรรทัดแรกของ RCC ขั้นสูง. จากการประเมินฟังก์ชันการรักษาโรคมะเร็งเครือข่ายที่ครอบคลุมของโรคมะเร็งแห่งชาติ (NCCN-FACT) ดัชนีอาการไต 19 (FKSI-19) คะแนน, ที่จุดส่วนใหญ่, ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo + Cabometyx มีคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอย่างมีนัยสําคัญดีกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Sutent.

มะเร็งเซลล์ไต (RCC) เป็นมะเร็งไตที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ทําให้มีผู้เสียชีวิตมากกว่า 140,000 คนทั่วโลกในแต่ละปี อุบัติการณ์ของ RCC ในผู้ชายประมาณสองเท่าของผู้หญิงที่มีอุบัติการณ์สูงสุดในอเมริกาเหนือและยุโรป ทั่วโลกอัตราการรอดชีวิต 5 ปีสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งไตระยะแพร่กระจายหรือขั้นสูงมีเพียง 12.1% เท่านั้น ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาแม้ว่าจะมีความคืบหน้าในการรักษาแต่ยังคงต้องมีตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมเพื่อยืดอายุการอยู่รอด

ผลการศึกษา CheckMate-9ER พิสูจน์ได้อย่างชัดเจนว่าโปรแกรมการบําบัดแบบผสม Opdivo และ Cabometyx "ภูมิคุ้มกัน + เป้าหมาย" เป็นการรักษาผู้ป่วยรายแรกที่มี RCC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายและอยู่ในตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สําคัญของการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) การปรับปรุงที่สําคัญทางคลินิก นอกจากนี้การรวมกันของ Opdivo และ Cabometyx มีความปลอดภัยที่ดี

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Cabometyx คือ cabozantinib ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีน kinase (TKI) ที่ออกฤทธิ์ต้านเนื้องอกโดยการกําหนดเป้าหมาย MET, VEGFR2 และ RET ส่งสัญญาณเส้นทางฆ่าเซลล์เนื้องอกลดการแพร่กระจายและยับยั้งหลอดเลือดสร้าง ในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปญี่ปุ่นและประเทศและภูมิภาคอื่น ๆ ในโลก Cabometyx ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC) และผู้ป่วยมะเร็งตับ (HCC) ที่ได้รับ sorafenib (sorafenib) ก่อนหน้านี้

Opdivo เป็นโปรแกรมตาย -1 (PD-1) ยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน, ออกแบบมาเพื่อใช้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายที่ไม่ซ้ํากันเพื่อช่วยฟื้นฟูภูมิคุ้มกันต่อต้านเนื้องอกโดยการปิดกั้นปฏิสัมพันธ์ระหว่าง PD-1 และคําตอบของ ligands. Opdivo เป็นคนแรกที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นในเดือนกรกฎาคม 2014 และเป็น PD-1 immunotherapy แรกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก ปัจจุบัน Opdivo ได้กลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่สําคัญสําหรับมะเร็งที่หลากหลาย

สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเซลล์ไต (RCC), Opdivo ได้อนุมัติข้อบ่งชี้: (1) สําหรับผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงที่เคยได้รับการรักษาต่อต้าน angiogenesis; (2)รวมกับyervoy( ipilimumab, ipilimumab, แอนติบอดีต่อต้าน- ctla-4โมโนโคลน) ครั้งแรก- สายการรักษาของผู้ป่วยที่มีระดับกลางหรือมีความเสี่ยงสูงขั้นสูงrccของ