ช่องปาก Sulopenem สําหรับการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะง่าย (uUTI) ถูกปฏิเสธโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา!---2/2

Iterum ได้ส่ง NDA ดังกล่าวข้างต้นไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤศจิกายน 2020 เพื่อขออนุมัติ sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem ในช่องปาก) สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างง่าย (uUTI) ที่เกิดจากเชื้อโรคควิโนโลนที่ไม่ไวต่อแสง หลังจากนั้น FDA ได้ยอมรับ NDA และได้รับการตรวจสอบลําดับความสําคัญในช่วงปลายเดือนมกราคม 2021 และกําหนดวันที่เป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) เป็นวันที่ 25 กรกฎาคม 2021

ตามประกาศที่ออกโดย Iterum หากได้รับการอนุมัติ sulopenem ในช่องปากจะกลายเป็นยาปฏิชีวนะในช่องปาก (penem) แรกในตลาดสหรัฐอเมริกาที่มีความสามารถในการรักษาการติดเชื้อที่ดื้อต่อการดื้อยาหลายชนิดในชุมชน

NDA สําหรับ sulopenem ในช่องปากรวมข้อมูลจากสามเฟส 3 การทดลองทางคลินิก (SURE-1, SURE-2 และ SURE-3). ในการทดลองเหล่านี้ sulopenem ในช่องปากแสดงให้เห็นถึงความอดทนที่ดี การทดลองทางคลินิก SURE-1 (uUTI) พิสูจน์ให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่มี uUTI ที่เกิดจากการติดเชื้อโรค quinolone ที่ไม่ไวต่อการติดเชื้อ sulopenem ในช่องปากมีความสําคัญทางสถิติในแง่ของจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักของการตอบสนองทางคลินิกและจุลชีววิทยาในช่วงเวลาของการทดสอบการรักษา (TOC) เยี่ยมชม มันดีกว่า ciprofloxacin ยาควบคุมที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย (ciprofloxacin)

โครงสร้างโมเลกุลของซูโลพีเนม (ที่มาของภาพ: ebiochemicals.com)

Sulopenem เป็นสารป้องกันการอักเสบชนิดใหม่ (penem) ที่ได้รับอนุญาตจาก Iterum การรักษาจากไฟเซอร์ ขณะนี้อยู่ในระยะที่ 3 การพัฒนาทางคลินิก ยาเสพติดมีสูตรในช่องปากและทางหลอดเลือดดํา Sulopenem ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีกิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรียที่แข็งแกร่งต่อแบคทีเรียแกรมลบแบคทีเรียแกรมบวกและแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนที่ทนต่อยาปฏิชีวนะอื่น ๆ

หากได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาด sulopenem จะช่วยตอบสนองความต้องการทางคลินิกและเศรษฐกิจที่สําคัญสําหรับยาปฏิชีวนะในช่องปากใหม่ในการรักษาเชื้อโรคที่ดื้อยาหลายชนิดหลีกเลี่ยงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลของผู้ป่วยและส่งเสริมการปลดปล่อยก่อนกําหนด

จนถึงขณะนี้ FDA ได้ให้การเตรียม Sulopenem ในช่องปากและทางหลอดเลือดดําคุณสมบัติผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่มีคุณภาพ (QIDP) และคุณสมบัติ Fast Track (FTD) สําหรับ 7 ข้อบ่งชี้รวมถึง: โรคปอดบวมแบคทีเรียที่ได้มาจากชุมชน, ต่อมลูกหมากอักเสบแบคทีเรียเฉียบพลัน, ท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal, โรคอักเสบในอุ้งเชิงกราน, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะอย่างง่าย (uUTI), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (cUTI) และการติดเชื้อภายในช่องท้องที่ซับซ้อน (cIAI)