องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการกําหนดการบําบัดที่ก้าวหน้าสําหรับผลิตภัณฑ์วัคซีนนวัตกรรม ASP3772

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Affinivax และ Astellas ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ ASP3772 ผู้สมัครวัคซีนใหม่ต่อโรคปอดบวม Streptococcus ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า ASP3772 ได้รับการยอมรับอย่างดีและสามารถผลิตการตอบสนองของแอนติบอดีต่อโพลีแซคคาไรด์ทั้ง 24 ชนิดรวมถึงการตอบสนองแอนติบอดีเพิ่มเติมต่อโปรตีนนิวโมคอคคัสแบบอนุรักษ์นิยม ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 2 ของ ASP3772 ได้รับการประกาศในการประชุมยุโรปครั้งที่ 31 เกี่ยวกับจุลชีววิทยาคลินิกและโรคติดเชื้อ (ECCMID) เมื่อวันที่ 9-12 กรกฎาคม 2021

Affinivax และ Astellas ยังประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ให้ ASP3772 Breakthrough Therapy กําหนด (BTD) สําหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปเพื่อป้องกันโรคปอดบวมและโรครุกรานที่เกิดจากโรคปอดบวม Streptococcus ที่ครอบคลุมโดย ASP3772 ASP3772 ได้รับการพัฒนาโดยใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์ม MAPS ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ AFfinivax (ระบบนําเสนอแอนติเจนหลายตัว) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อให้เซลล์ B (แอนติบอดี) และการป้องกันภูมิคุ้มกันของเซลล์ T ต่อโรคปอดบวม Streptococcus ASP3772 ประกอบด้วยโพลีแซคคาไรด์นิวโมคอคคัส 24 ชนิดและโปรตีนนิวโมคอคคัสแบบอนุรักษ์นิยม 2 ชนิด

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2017 Affinivax และ Astellas ได้บรรลุข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิระดับโลกเพื่อพัฒนาและทําการค้า ASP3772 โดยใช้เทคโนโลยี MAPS โครงการพัฒนาทางคลินิกของวัคซีนรวมถึงการป้องกันการติดเชื้อโรคปอดบวม Streptococcus ในผู้ใหญ่และทารก การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญสําหรับผู้ใหญ่อยู่ในการเตรียมการ การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ประสบความสําเร็จสําหรับทารกที่มีสุขภาพดีอายุ 12-15 เดือนและมีการวางแผนการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อเริ่มต้น

องค์การอาหารและยาได้รับ ASP3772 BTD จากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 BTD เป็นช่องทางการทบทวนยาใหม่ของ FDA ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาใหม่สําหรับการรักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตและมีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นที่เมื่อเทียบกับยารักษาที่มีอยู่ยาใหม่ที่สามารถปรับปรุงสภาพของโรคได้อย่างมาก ยาที่ได้รับจาก BTD สามารถรับคําแนะนําที่ใกล้ชิดรวมถึงเจ้าหน้าที่ FDA อาวุโสในระหว่างการวิจัยและพัฒนาและมีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบและการตรวจสอบลําดับความสําคัญที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับตัวเลือกการรักษาใหม่ในเวลาที่สั้นที่สุด

Steven B. Brugger ซีไอโอของ Affinivax กล่าวว่า" ด้วยการขยายความคุ้มครองวัคซีนเป็น 24 serotypes ปอดบวมเราเชื่อว่า ASP3772 มีศักยภาพที่จะให้การป้องกันที่กว้างกว่าวัคซีนนิวโมคอคคัสใด ๆ ที่มีอยู่ในตลาดหรือในการทดลองทางคลินิก เราหวังว่าจะพัฒนาผู้สมัครวัคซีนที่สําคัญนี้อย่างต่อเนื่องผ่านการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่และทารก วัคซีน ASP3772 แสดงให้เห็นถึงภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งต่อโพลีแซคคาไรด์และโปรตีนและยังแสดงถึงการตรวจสอบทางคลินิกของแพลตฟอร์มเทคโนโลยี MAPS ของเรา นี่เป็นก้าวสําคัญที่เน้นศักยภาพของวัคซีน MAPS ในอนาคตในท่อของเรา"