สหภาพยุโรปอนุมัติให้ใช้ยา JAK1 Inhibitor Cibinqo รุ่นใหม่ของไฟเซอร์!

Pfizer เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Cibinqo (อะโบรซิทินิบ): ยานี้เป็นตัวยับยั้ง JAK1 แบบรับประทานวันละครั้งสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง นอกจากนี้ ขนาดยา Cibinqo 50 มก. ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา: ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AD ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ภาวะไตวาย) หรือกำลังรับการรักษาด้วยสารยับยั้ง cytochrome P450 (CYP) 2C19

Cibinqo เป็นตัวยับยั้ง JAK1 ในช่องปากรุ่นใหม่ที่พัฒนาโดย Pfizer และความปลอดภัยและประสิทธิผลได้รับการพิสูจน์ในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ ก่อนหน้านี้ Cibinqo ได้รับการอนุมัติในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่นให้รักษาวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AD ปานกลางถึงรุนแรงที่มีอายุ ≥ 12 ปี

EC อนุมัติ Cibinqo โดยอิงจากผลการศึกษาทางคลินิก 5 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 2,800 ราย รวมถึงการศึกษา 4 ระยะที่ 3 และการศึกษาต่อเนื่องระยะยาวแบบ open label ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Cibinqo มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในการบรรเทาอาการและการควบคุมโรคเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ในการศึกษาแบบตัวต่อตัวระยะที่ 3 JADE DARE (B7451050) แบบตัวต่อตัว กลุ่มควบคุมยาที่ให้ผลบวกของ Dupixent ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังถูกรวมไว้ด้วย การศึกษาได้ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโฆษณาเกินขนาดปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการบำบัดเฉพาะที่ในพื้นหลัง Cibinqo (200 มก. รับประทานวันละครั้ง) และ Dupixent (300 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 2 สัปดาห์) ถูกเปรียบเทียบโดยตรง ผลการวิจัยพบว่า เมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษา Dupixent กลุ่มการรักษา Cibinqo มีความเหนือกว่าทางสถิติในทุกดัชนีประสิทธิภาพที่ประเมิน

ตลอดโครงการนำร่อง ซึ่งรวมถึงการศึกษาระยะยาว Cibinqo แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่สม่ำเสมอ และแสดงให้เห็นถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่ดี อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดย Cibinqo (เกิดขึ้นใน≥ 5% ของผู้ป่วย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (15.1%) และปวดศีรษะ (7.9%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือการติดเชื้อ (0.3%)

ไมค์ แกลดสโตน ประธานระดับโลกด้านการอักเสบและภูมิคุ้มกันของไฟเซอร์ กล่าวว่า "ในช่วงสิบปีที่ผ่านมา มีนวัตกรรมการรักษาเพียงเล็กน้อยสำหรับผู้ป่วยในสหภาพยุโรปที่รู้สึกไม่สบาย เจ็บปวด และเจ็บปวดจากโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงทุกวัน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของโครงการทดลองทางคลินิกทำให้เรามั่นใจว่า Cibinqo จะส่งผลดีต่อผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคภูมิคุ้มกันอักเสบที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอ"

โครงสร้างโมเลกุลของอะโบรซิทินิบ

Atopic dermatitis (AD) เป็นโรคผิวหนังเรื้อรังที่มีลักษณะการอักเสบของผิวหนังและข้อบกพร่องของผิวหนัง มีลักษณะเป็นผื่นแดงที่ผิวหนัง อาการคัน แข็งตัว/มีเลือดคั่ง และหลั่ง/ตกสะเก็ด โรคนี้เป็นโรคผิวหนังที่ร้ายแรง คาดเดาไม่ได้ และมักจะทำให้ร่างกายทรุดโทรม ซึ่งจะส่งผลกระทบอย่างสำคัญต่อชีวิตประจำวันของผู้ป่วยและครอบครัว AD เป็นโรคผิวหนังในวัยเด็กที่พบได้บ่อยและเป็นซ้ำที่สุดชนิดหนึ่ง ซึ่งส่งผลต่อผู้ใหญ่มากถึง 10% และเด็กมากถึง 20% ทั่วโลก ผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรงจำนวนมากมีสภาวะที่ควบคุมได้ไม่ดีและต้องการตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมเพื่อบรรเทาอาการที่สำคัญที่สุดสำหรับพวกเขา

Cibinqo' สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมคืออะโบรซิทินิบซึ่งเป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่สามารถเลือกยับยั้ง Janus kinase 1 (JAK1) ได้อย่างเฉพาะเจาะจง เชื่อกันว่าการยับยั้ง JAK1 จะควบคุมไซโตไคน์หลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการทางพยาธิสรีรวิทยาของโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) รวมถึงอินเตอร์ลิวคิน (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 และการผลิตต่อมน้ำเหลืองโตโตรมัล มังสวิรัติ (TSLP ).

ในเดือนกันยายนของปีนี้ Cibinqo ได้รับการอนุมัติในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่นสำหรับการรักษาวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเหมาะสำหรับการรักษาตามระบบ มีการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ และมีอายุ 12 ปี อายุและผู้สูงอายุ ในปัจจุบันการยื่นคำร้องรายการของอะโบรซิทินิบได้ส่งไปยังหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลกเพื่อตรวจสอบ รวมทั้งสหรัฐอเมริกาและออสเตรเลีย ในสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาได้รับ abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) สำหรับการรักษา AD ปานกลางถึงรุนแรงในเดือนกุมภาพันธ์ 2018