การรักษาแบบไม่ผ่าตัดครั้งแรกสำหรับโรคมะเร็งปัสสาวะระดับต่ำ (LG-UTUC)

UroGen Pharmaceuticals เพิ่งประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Jelmyto (mitomycin, mitomycin), pyelonephr calyces gel ซึ่งเป็นยาชั้นหนึ่งที่ใช้สำหรับการรักษามะเร็ง carothoma ของผู้ใหญ่อย่างรวดเร็ว (LG-UTUC) Jelmyto ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการตรวจสอบลำดับความสำคัญและก่อนหน้านี้ได้รับการรับรองคุณสมบัติการพัฒนายา (BTD) เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Jelmyto เป็นทางเลือกการรักษาแบบไม่ผ่าตัดแรกและที่เดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา LG-UTUC

Jelmyto ประกอบด้วย mitomycin (ยาเคมีบำบัด) และเจลที่ผ่านการฆ่าเชื้อซึ่งพัฒนาโดยใช้ UroGen 0010010 # 39 s เป็นกรรมสิทธิ์ของเทคโนโลยี RTGel ™ที่ปล่อยช้า ยาเสพติดถูกออกแบบมาเพื่อเปิดเผยเนื้อเยื่อทางเดินปัสสาวะเพื่อ mitomycin เป็นเวลานานทำให้เป็นไปได้ในการรักษาเนื้องอกด้วยวิธีการที่ไม่ผ่าตัด

การอนุมัติครั้งสำคัญนี้ขึ้นอยู่กับผลบวกของการทดสอบระยะที่สาม OLYMPUS การทดลองแสดงให้เห็นว่า Jelmyto ประสบความสำเร็จในการกำจัดโรคอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วย LG-UTUC ผู้ใหญ่อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์สูงที่สุดเท่าที่ 58% และระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DOR) ยังไม่ถึง ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งที่หายากและยากต่อการรักษาเช่น LG-UTUC เจลมีโตจะให้ทางเลือกในการรักษาไตที่มีประสิทธิภาพ

ผลการศึกษาครั้งนี้ประกอบด้วย: (1) ในกลุ่มประชากรที่ตั้งใจปฏิบัติและกลุ่มย่อยของคนที่ไม่สามารถปฏิบัติได้เมื่อวินิจฉัยอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR, จุดสิ้นสุดหลัก) คือ {{{{10} }}}}% ({{4}}) ที่ 1 {{4}} - จุดเวลาเดือนเพื่อประเมินความทนทานของการให้อภัยผู้ป่วย 1 9 ยังอยู่ในสถานะ CR , ผู้ป่วย 7 มีการเกิดซ้ำของโรคและผู้ป่วย 9 คนยังคงติดตามอย่างต่อเนื่องเพื่อประเมิน 1 {{4}} - ข้อมูลการให้อภัยในแต่ละเดือน (3) อัตราที่ยั่งยืนของ 1 {4}} - การให้อภัยเดือนประเมินโดยการวิเคราะห์ Kaplan-Meier คือ 84% (ขึ้นอยู่กับข้อมูลระหว่างกาล) (4) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) คือการอุดตันของท่อไตปวดหลังระบบทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อ, ปัสสาวะ, ภาวะไตวาย, อ่อนเพลีย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, ปัสสาวะลำบากและอาเจียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อ่อนถึงปานกลาง สามารถควบคุมได้โดยใช้วิธีการรักษาที่มีอยู่และไม่มีการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา

LG-UTUC เป็นมะเร็งหายากที่เกิดขึ้นในทางเดินปัสสาวะส่วนบน, ท่อไตและไต ในสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วย LG-UTUC ใหม่ประมาณ 6,000-7,000 รายในแต่ละปี โครงสร้างทางกายวิภาคของระบบทางเดินปัสสาวะมีความซับซ้อนและการรักษายาก มาตรฐานการดูแลในปัจจุบันประกอบด้วยการผ่าตัดหลายอย่างและผู้ป่วยส่วนใหญ่ต้องการการผ่าตัดไตอักเสบแบบรุนแรงรวมถึงการกำจัดกระดูกเชิงกรานไตไตท่อไตและกระเพาะปัสสาวะ การรักษาที่ซับซ้อนคือ LG-UTUC พบเห็นได้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่มีอายุ 70 ปี ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีการทำงานของไตบกพร่องและอาจประสบภาวะแทรกซ้อนต่อไปเนื่องจากการผ่าตัดใหญ่

เซ ธ เลิร์นเนอร์หัวหน้านักวิจัยด้านการทดลอง OLYMPUS และศาสตราจารย์ด้านระบบปัสสาวะที่วิทยาลัยการแพทย์เบย์เลอร์ในเท็กซัสกล่าวว่า: 0010010 quot; การผ่าตัดไตที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของไตลดลงและภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ Jelmyto จะเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับผู้ที่อาจต้องใช้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ureterectomy ให้การรักษาที่ไม่ผ่าตัดใหม่ นวนิยายเรื่องนี้การรักษาที่รักษาด้วยไตน้อยที่สุดอาจเปลี่ยนการรักษามะเร็ง urothelial ระดับต่ำที่ช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการผ่าตัดและภาวะแทรกซ้อนระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียไต 0010010 quot;

Andrea Maddox-Smith ซีอีโอของเครือข่ายผู้ให้การสนับสนุนมะเร็งกระเพาะปัสสาวะกล่าวว่า: 0010010 quot; เป็นเวลาหลายทศวรรษที่การรักษาโรคมะเร็งท่อปัสสาวะระดับต่ำ (LG-UTUC) มีความคืบหน้าเล็กน้อยและตัวเลือกใหม่นี้จะเป็น สำหรับผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับอาการกำเริบและการผ่าตัดใหญ่เพื่อกำจัดไตของพวกเขานำการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการรักษา เราปรบมือการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Jelmyto LG-UTUC ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยสูงอายุอย่างจริงจังหลายคนเคยต่อสู้กับโรคนี้และต้องการที่จะมีตัวเลือกสำหรับการผ่าตัดรักษา 0010010 quot;