US FDA อนุมัติ Darzalex Faspro: รวม Pomalidomide + Dexamethasone สำหรับการรักษา Multiple Myeloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Johnson& จอห์นสัน (JNJ) ประกาศเมื่อเร็วๆ นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติสูตรใต้ผิวหนัง (SC) ของ daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab และ hyaluronidase-fihj) ร่วมกับยา pomalidomide และ dexamethasone (D-Pd) สำหรับ การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น multiple myeloma (MM) โดยเฉพาะ: เคยได้รับการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต (รวมถึง lenalidomide และ A proteasome inhibitor therapy) สำหรับผู้ป่วย MM

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Darzalex Faspro เป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งแรกและครั้งเดียวของโมโนโคลนัลแอนติบอดีต้าน CD38 ที่ได้รับการอนุมัติและใช้กันอย่างแพร่หลาย pomalidomide + dexamethasone สูตร (สูตร Pd) สำหรับการรักษา multiple myeloma ยา. การอนุมัตินี้ยังถือเป็นข้อบ่งชี้ข้อที่หกสำหรับ Darzalex Faspro ในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด (MM) การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลการศึกษา APOLLO ระยะที่ 3 ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการประกาศในการประชุมประจำปี 2020 American Society of Hematology (ASH) และได้รับการตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ใน The Lancet Oncology

ศาสตราจารย์เมเลติโอส เอ. ดิโมปูลอส หัวหน้าผู้วิจัยของการศึกษาของ APOLLO และหัวหน้าแผนกการรักษาทางคลินิกของมหาวิทยาลัยแห่งชาติและมหาวิทยาลัย Kapodistrian แห่งเอเธนส์ กล่าวว่า"การศึกษาทางคลินิกรวมทั้ง APOLLO ยังคงแสดงให้เห็นว่ายานี้มีพื้นฐานมาจาก daratumumab แผนการรักษาร่วมกันของบริษัทสามารถลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคในผู้ป่วยโรคมัลติเพิลมัยอีโลมาได้อย่างมีนัยสำคัญ ด้วยการอนุมัติล่าสุดนี้ ขณะนี้เราสามารถรวม pomalidomide และ dexamethasone กับการฉีดใต้ผิวหนัง daratumumab สำหรับการรักษาผู้ป่วยได้ การเตรียมทางใต้ผิวหนังนี้สามารถบริหารได้ภายในไม่กี่นาที ในขณะที่การเตรียมทางหลอดเลือดดำมักจะใช้เวลาหลายชั่วโมง"

ในการรักษาโรคมัลติเพิลมัยอีโลมา (MM) แม้จะมีความก้าวหน้าอย่างน่าทึ่งในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา โรคนี้ยังคงเป็นมะเร็งในเลือดที่ซับซ้อน และการจัดการโรคที่กำเริบหรือโรคทนไฟเป็นพื้นที่ที่ท้าทายอย่างยิ่ง

การอนุมัติของ US FDA&เกี่ยวกับระบบการปกครอง D-Pd สำหรับการรักษา MM ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษา APOLLO ระยะที่ 3 (MMY3013) การศึกษาได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 304 รายที่เป็นโรค MM ที่กำเริบหรือดื้อต่อยาซึ่งเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งสูตรในอดีต ได้รับการรักษาด้วย nallidomide และ proteasome inhibitor และได้รับการยืนยันว่ามีความก้าวหน้าของโรค ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเปรียบเทียบกับสูตรยา pomalidomide + dexamethasone (สูตร Pd) สูตร D-Pd จะช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 37% (HR=0.63, p=0.0018) ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ของกลุ่ม D-Pd และกลุ่ม Pd เท่ากับ 12.4 เดือนและ 6.9 เดือนตามลำดับ นอกจากนี้ เมื่อเทียบกับกลุ่ม Pd กลุ่ม D-Pd มีอัตราการให้อภัยที่สูงกว่า ซึ่งรวมถึง: อัตราการให้อภัยทั้งหมด (ORR: 69% เทียบกับ 46%) อัตราการให้อภัยที่สมบูรณ์ (CR: 25% เทียบกับ 4%) และมาก การให้อภัยบางส่วนที่ดี (VGPR) หรือการให้อภัยที่ดีกว่า (51% เทียบกับ 20%) อัตราการกำจัดโรคที่ตกค้างน้อยที่สุด (9% เทียบกับ 2%) ความปลอดภัยของรูปแบบ D-Pd นั้นสอดคล้องกับความปลอดภัยที่เป็นที่รู้จักของ Darzalex Faspro และความปลอดภัยของรูปแบบ Pd

ในยุโรป ในเดือนมิถุนายนปีนี้ การเตรียมใต้ผิวหนัง (SC) ของ daratumumab-Darzalex SC (ชื่อทางการค้าของยุโรป, daratumumab และ hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) ได้รับการอนุมัติให้อนุญาตทางการตลาด 2 แห่ง: (1) Darzalex SC ร่วมกับ bortezomib, cyclophosphamide, และ dexamethasone (สูตร D-VCd) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค amyloidosis ที่เป็นระบบ (AL) (2) Darzalex SC และ Poma D-Pd สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น multiple myeloma (MM) โดยเฉพาะ: เคยได้รับ proteasome inhibitor และ lenalidomide และผู้ป่วยที่ดื้อต่อ lenalidomide หรือผู้ที่เคยได้รับ การรักษาอย่างน้อย 2 ครั้งที่มีเลนาลิโดไมด์และสารยับยั้งโปรตีอาโซม และผู้ที่มีความก้าวหน้าในระหว่างหรือหลังการรักษาครั้งล่าสุด

Darzalex Faspro/Darzalex SC ได้รับการฉีดในปริมาณคงที่โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ซึ่งใช้เวลาเพียง 3-5 นาทีจึงจะเสร็จสมบูรณ์ ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) ของดาร์ซาเล็กซ์จะฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ซึ่งปกติจะใช้เวลาหลายชั่วโมง

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Darzalex Faspro/Darzalex SC เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา AL amyloidosis ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ยานี้เหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น AL amyloidosis