US FDA อนุมัติ Biktarvy ขนาดต่ำของ Gilead สำหรับใช้ในเด็ก HIV-1!

Gilead Sciences เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา Biktarvy แบบผสมสามในหนึ่งเดียว (บิกเตกราเวียร์/เอ็มทริซิทาไบน์/tenofovir อะลาเฟนาไมด์, BIC/FTC/TAF, 30 มก./120 มก./15 มก., ยาเม็ดขนาดต่ำ ยา) สำหรับเด็กที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กก. ถึง 25 กก. ได้รับการปราบปรามทางไวรัสแล้ว หรือเพิ่งเริ่มการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (ARV) การอนุมัตินี้จะขยายข้อบ่งชี้ของ Biktarvy' ให้ครอบคลุมเด็กเล็กที่ติดเชื้อ HIV-1 ซึ่งจะช่วยลดช่องว่างในการเข้าถึงตัวเลือกการรักษาเอชไอวีระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก

แม้ว่าทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับหญิงตั้งครรภ์ที่ติดเชื้อเอชไอวีจะลดโอกาสในการแพร่เชื้อเอชไอวีในช่วงปริกำเนิด แต่เอชไอวีในเด็กยังคงเป็นปัญหาสุขภาพระดับโลก ในปี 2020 เด็กประมาณ 850 คนทั่วโลกจะติดเชื้อเอชไอวีทุกวัน และเด็กประมาณ 330 คนจะเสียชีวิตจากสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวี สาเหตุหลักมาจากการเข้าถึงบริการการดูแลและรักษาเอชไอวีไม่เพียงพอ การให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบเสาหินสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กก. เป็นก้าวสำคัญที่มีศักยภาพในการช่วยชีวิตคนจำนวนมาก

FDA อนุมัติ Biktarvy สำหรับการติดเชื้อ HIV-1 ในเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กก. ตามข้อมูลจากกลุ่มที่ 3 ของการศึกษาแบบแขนเดียวแบบเปิดฉลากระยะที่ 2/3 (NCT02881320) ผลการศึกษาพบว่าในกลุ่มเด็กที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ได้รับการปราบปรามไวรัส ยาเม็ด Biktarvy ขนาดต่ำมีประสิทธิภาพและโดยทั่วไปสามารถทนต่อ 24 สัปดาห์ กลุ่มที่ 3 ลงทะเบียนเด็กที่ติดเชื้อ HIV-1 จำนวน 22 คนติดเชื้อ HIV-1 ที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กก. ถึง 25 กก. ผู้ป่วยเหล่านี้ยังคงรักษาเป็นเวลา 48 สัปดาห์ และจากนั้นก็รับยาในการศึกษาต่อไปตลอดระยะเวลาที่ขยายออกไป หลังจากเปลี่ยนมาใช้ Biktarvy ผู้ป่วย 91% (20/22) ยังคงรักษาระดับการปราบปรามไวรัสในสัปดาห์ที่ 24 และการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของ CD4% จากค่าพื้นฐานคือ 0.2% เนื่องจากการหยุดการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ผู้ป่วย 2 รายไม่ได้รวบรวม HIV-1 RNA ในสัปดาห์ที่ 24 ในการศึกษาในเด็กเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่หรือความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ

Dr. Merdad Parsey หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Gilead กล่าวว่า "เด็กที่ติดเชื้อ HIV ต้องการยาต้านไวรัสที่มีประสิทธิผลและหาได้ง่าย เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง นวัตกรรมในสูตรสำหรับเด็กต้องพยายามขยายทางเลือกในการรักษาสำหรับเด็ก การอนุมัติ sNDA เป็นก้าวสำคัญในการบรรลุเป้าหมายของ Gilead ในการนำสูตร Biktarvy สำหรับเด็กมาใช้กับเด็กที่ติดเชื้อ HIV ทั่วโลก"

Biktarvy เป็นยาแบบเม็ดเดียว (STR) ที่รับประทานวันละครั้งเพื่อรักษาการติดเชื้อ HIV-1 ยานี้รวมประสิทธิภาพของตัวยับยั้งการถ่ายโอนสายโซ่อินทิเกรสตัวใหม่ (INSTI)บิกเตกราเวียร์(BIC) พิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Descovy (เอ็มทริซิทาไบน์200 มก./tenofovir อะลาเฟนาไมด์25 มก., FTC/TAF) หลัง เป็นการบำบัดด้วยกระดูกสันหลังที่ออกฤทธิ์สองทางของ nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) ที่แนะนำโดยแนวทางการรักษาทางคลินิกเกี่ยวกับเอชไอวี ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 Biktarvy มีอัตราการยับยั้งไวรัสที่สูงมากเมื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (การรักษาเบื้องต้น) และผู้ป่วยที่ได้รับการปราบปรามทางไวรัสและเปลี่ยนทางเลือกการรักษา (ได้รับการรักษาแล้ว) ไม่มีการต่อต้านการรักษา

ในสหรัฐอเมริกา Biktarvy ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนกุมภาพันธ์ 2018 สิ่งบ่งชี้ในปัจจุบันของยาคือ: ตามระบบการปกครองที่สมบูรณ์ มันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อ HIV-1 (น้ำหนัก ≥ 14 กก.) และผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษา และไม่มีการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับการดื้อต่อแต่ละองค์ประกอบของ Biktarvy โดยเฉพาะ: (1) ผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติการรักษาด้วยยาต้านไวรัส; (2) ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านไวรัสที่มีเสถียรภาพและได้รับการปราบปรามทางไวรัสวิทยาแล้ว แทนที่ยาต้านไวรัสในปัจจุบัน ควรสังเกตว่าฉลากยาของ Biktarvy&มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ ซึ่งบ่งชี้ถึงความเสี่ยงของการกำเริบเฉียบพลันของโรคตับอักเสบบีหลังการรักษา

ในประเทศจีน Biktarvy ได้รับการอนุมัติจากฮ่องกงในเดือนตุลาคม 2018 และจีนในเดือนสิงหาคม 2019 Bittovi® เหมาะสมสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีชนิดที่ 1 (HIV-1) ในประเทศจีน และผู้ป่วยมี ไม่มีการสัมผัสกับสารยับยั้ง integrase ในปัจจุบันและในอดีตเอ็มทริซิทาไบน์หรือเทโนโฟเวียร์มีการสร้างหลักฐานการดื้อต่อไวรัส