องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Zynrelef (bupivacaine/meloxicam) ยาแก้ปวดแบบออกฤทธิ์สองชนิดใหม่ที่ไม่ใช่ opioid!

บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพสัญชาติอเมริกัน Heron Therapeutics เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Zynrelef (เดิมชื่อ HTX-011, bupivacaine/meloxicam) วิธีแก้ปัญหาแบบถาวรสำหรับการผ่าตัดตาปลาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ หลังการผ่าตัดตาปลา การซ่อมแซมไส้เลื่อนขาหนีบแบบเปิด และการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม การหยอดเนื้อเยื่ออ่อนหรือรอบข้อต่อในบริเวณที่ทำการผ่าตัด อาจทำให้ปวดหลังผ่าตัดได้นานถึง 72 ชั่วโมง ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การรับรอง Zynrelef fast track และคุณสมบัติยาที่ก้าวหน้า

ในช่วง 3 วันแรกหลังการผ่าตัด ผู้ป่วยมักจะมีอาการปวดหลังผ่าตัดรุนแรงที่สุด และผู้ป่วยจำนวนมากต้องการยาฝิ่นเพื่อควบคุมความเจ็บปวด Zynrelef เป็นยาชาเฉพาะที่แบบ dual-acting dual-acting dual-acting (DALA) รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้วว่าให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นภายใน 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด เมื่อเทียบกับสารละลาย bupivacaine (มาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน) ควบคุมและขจัดความเจ็บปวดได้ดี ของความต้องการฝิ่น

ในสหภาพยุโรป Zynrelef ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน 2020 สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดที่เกิดจากแผลผ่าตัดขนาดเล็กและขนาดกลางในผู้ใหญ่

Zynrelef ให้ยา bupivacaine ยาชาเฉพาะที่ร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ในขนาดต่ำ เมื่อเทียบกับวิธีการแก้ปัญหา bupivacaine (มาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน) ผลเสริมฤทธิ์กันของ bupivacaine และ meloxicam ในผลิตภัณฑ์ Zynrelef ช่วยลดความเจ็บปวดหลังผ่าตัดได้อย่างมีนัยสำคัญ (รวมถึงอาการปวดอย่างรุนแรง) โดยไม่ต้องใช้ opioids (ปราศจากสาร opioid) ผู้ป่วยได้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

Barry Quart ประธานและซีอีโอของ Heron กล่าวว่า"การอนุมัติจาก Zynrelef เป็นก้าวที่น่าตื่นเต้นสำหรับผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ และการจัดการความเจ็บปวด ไม่ใช่เพียงเพราะสามารถลดความเจ็บปวดได้ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด นอกจากนี้ เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากสามารถขจัดความจำเป็นในการใช้ฝิ่นหลังการผ่าตัดได้"

Zynrelef (HTX-011) เป็นยาแก้ปวดชนิดใหม่ที่ไม่ใช่ฝิ่น เป็นยาที่ออกฤทธิ์สองอย่าง ออกฤทธิ์สองทางที่ประกอบด้วยยาชาเฉพาะที่ bupivacaine และยาแก้อักเสบมีลอกซิแคมที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ในขนาดต่ำ ผลิตภัณฑ์ผสมขนาดคงที่ที่ออกแบบมาสำหรับการบริหารครั้งเดียวที่สถานที่ผ่าตัด เพื่อรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดและการอักเสบ

ยานี้พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีการนำส่งยา Biochronomer ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Heron ช่วยบรรเทาอาการปวดได้อย่างดีเยี่ยมโดยให้ยาชาที่มีศักยภาพและยาต้านการอักเสบเฉพาะที่ในระดับต่อเนื่องโดยตรงไปยังบริเวณที่เกิดการบาดเจ็บของเนื้อเยื่อ ในขณะที่ลดความจำเป็นในการบริหารอย่างเป็นระบบ (systemic) ความต้องการยาแก้ปวด (เช่น ฝิ่น) ฝิ่นมีผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย การละเมิด และความเสี่ยงจากการเสพติด

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Zynrelef เป็นการบำบัดด้วยการจัดการความเจ็บปวดครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดในการศึกษาระยะที่ 3 และพิสูจน์แล้วว่าดีกว่าสารละลาย bupivacaine อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลควบคุมความเจ็บปวดหลังผ่าตัดในปัจจุบัน ยาชา bupivacaine ยาชาเฉพาะที่ Zynrelef บรรเทาอาการปวดหลังผ่าตัดได้ดีขึ้นและยั่งยืนนานถึง 72 ชั่วโมง และลดความจำเป็นในการใช้ฝิ่น ผู้ป่วยจำนวนมากไม่ใช้ฝิ่น การศึกษาทางคลินิกของ Zynrelef มีผู้ป่วยมากกว่า 1,000 ราย หลังจากได้รับยา Zynrelef อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของผู้ป่วย ได้แก่ อาการท้องผูก อาเจียน และปวดศีรษะ

ในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 50 ล้านคนได้รับการผ่าตัดในแต่ละปี และมากถึง 67% ของผู้ป่วยได้รับการบำบัดด้วยฝิ่น การจัดการความเจ็บปวดที่ไม่เพียงพอหลังการผ่าตัดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยที่ไม่ดี ซึ่งอาจสร้างภาระที่สำคัญต่อสุขภาพของประชาชนและทำให้ผู้ป่วยฟื้นตัวล่าช้า

การอนุมัติจาก Zynrelef สำหรับการตลาดถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยศัลยกรรม ยานี้มีกลไกการทำงานแบบคู่แบบใหม่และแบบใช้ครั้งเดียวโดยไม่ต้องใช้เข็ม ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายารักษามาตรฐานใน 3 วันแรก (72 ชั่วโมง) หลังการผ่าตัด Bicaine ดีกว่าในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรง การเปิดตัว Zynrelef จะเพิ่มทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการจัดการความเจ็บปวดหลังผ่าตัด

Roy G. Soto วิสัญญีแพทย์ที่ Beaumont Health System ในมิชิแกน สหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “ผู้ป่วยจะรู้สึกเจ็บปวดหลังการผ่าตัดที่รุนแรงที่สุดในช่วง 3 วันแรกหลังการผ่าตัด และมักจะได้รับ opioids เพื่อควบคุมความเจ็บปวดของพวกเขา Zynrelef สามารถลดความเจ็บปวดได้อย่างมาก และลดการใช้ฝิ่น การอนุมัติยานี้ทำให้เรามีทางเลือกใหม่ที่สำคัญ ซึ่งสามารถช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากฟื้นตัวได้โดยปราศจากฝิ่น ปีที่แล้ว จำนวนผู้เสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับฝิ่นเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยเน้นที่ด้านขวา มีความจำเป็นหลักสำหรับตัวเลือกการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และไม่ต้องพึ่งยาเพื่อควบคุมความเจ็บปวด ลดการใช้ยาฝิ่น และลดความจำเป็นในการสั่งยาฝิ่นหลังการผ่าตัด"