US FDA อนุมัติ AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%): ใช้เวลา 15 นาทีในการทำงานและนาน 6 ชั่วโมง!

เมื่อเร็ว ๆ นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ AbbVie's Allergan ophthalmic ophthalmic drug Vuity (pilocarpine, ยาหยอดตา 1.25%, รหัสการพัฒนา: AGN-190584) เพื่อรักษาสายตายาวตามอายุ (presbyopia) ) หรือที่เรียกว่า สายตายาวที่เกี่ยวข้องกับอายุ

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Vuity เป็นยาหยอดตาตัวแรกที่ใช้ในการรักษาสายตายาวโดยเฉพาะ FDA อนุมัติ Vuity ตามข้อมูลจากการศึกษา 2 ระยะที่ 3 (GEMINI 1, GEMINI 2) ผู้ป่วยสายตายาวตามอายุจำนวน 750 รายเข้าร่วมในการศึกษาทั้งสองนี้ ผลการศึกษาพบว่าในการศึกษาทั้งสอง Vuity มาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการมองเห็นระยะใกล้ และการมองเห็นทางไกลไม่ได้รับผลกระทบ

ในเดือนกรกฎาคมของปีนี้ Allergan ประกาศผลที่สมบูรณ์ของการศึกษาทางคลินิก GEMINI 1 ระยะที่ 3 ในการประชุมประจำปี 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักและจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพรองที่สำคัญ: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา Vuity วันละครั้งมีการปรับปรุงการมองเห็นในระยะสั้นและระยะกลาง และการมองเห็นทางไกลไม่ได้รับผลกระทบ หลังจากฉีด Vuity แล้ว ผลลัพธ์จะรวดเร็วและการมองเห็นจะดีขึ้นนานถึง 6 ชั่วโมง

ผลการรายงานผู้ป่วยที่ประกาศในที่ประชุมพบว่าในช่วง 7 วันสุดท้ายของการทดลอง เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา Vuity มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการปรับปรุงความสามารถในการอ่านอย่างใกล้ชิดและความพึงพอใจ และการรับมือกับ สายตายาวตามอายุ การใช้กลไกลดลง ผลการวิจัยในเชิงบวกของการศึกษาสนับสนุนศักยภาพของ Vuity's ในการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มีสายตายาวตามอายุ

โครงสร้างทางเคมีของพิโลคาร์พีน

ภาวะสายตายาวตามอายุเป็นโรคทางตาที่พบได้บ่อยและลุกลามขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งลดความสามารถของตาในการเพ่งมองวัตถุที่อยู่ใกล้ๆ และส่งผลกระทบต่อคนอายุยืนส่วนใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 40 ปี ในสหรัฐอเมริกา ภาวะสายตายาวตามอายุส่งผลต่อเกือบครึ่งหนึ่งของประชากรผู้ใหญ่ สายตายาวตามอายุเกิดจากการที่ดวงตาสูญเสียความสามารถในการโฟกัสวัตถุในระยะใกล้ ในดวงตาที่ไม่ใช่สายตายาวตามอายุ เลนส์ใสที่อยู่ด้านหลังม่านตาสามารถเปลี่ยนรูปร่างเพื่อโฟกัสแสงที่เรตินา ทำให้มองเห็นสิ่งต่างๆ ในระยะใกล้ได้ง่ายขึ้น ในสายตายาวตามอายุ เลนส์ใสจะแข็งและรูปร่างไม่ได้เปลี่ยนแปลงง่าย ทำให้โฟกัสไปที่วัตถุใกล้เคียงได้ยาก

Vuity (pilocarpine) เป็นสูตรใหม่ของ Pilocarpine (ตัวรับ M-choline agonist) ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อรักษาสายตายาวตามอายุ กลไกหลักของการกระทำคือการเพิ่มระยะชัดลึกโดยการบีบรูม่านตา ปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้และกลาง ขณะที่รักษาการตอบสนองของม่านตา' ต่อสภาพแสงต่างๆ เอฟเฟกต์นี้เรียกว่าการปรับรูม่านตาแบบไดนามิก

Vuity เป็นยาหยอดตาในการรักษาสายตายาวตามอายุ เป็นยาเฉพาะที่ปลูกฝังวันละครั้ง หลังจากหยดเข้าตา เอฟเฟกต์จะมีผลภายใน 15 นาที และเอฟเฟกต์จะอยู่ได้นาน และผู้ป่วยสามารถอ่านได้โดยไม่ต้องสวมแว่น ควรสังเกตว่า Vuity ไม่สามารถรักษาภาวะสายตายาวตามอายุได้อย่างสมบูรณ์ แต่สามารถบรรเทาอาการได้ ยาไม่ได้ออกฤทธิ์ที่เลนส์ แต่จะหดตัวรูม่านตา สร้างเอฟเฟกต์รูเข็มโดยการบีบรูม่านตาและเพิ่มความลึกของการรวมกลุ่ม

ผู้ป่วยสายตายาวตามอายุจำนวน 323 รายเข้าร่วมในการศึกษา GEMINI 1 ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการสุ่มเลือกในอัตราส่วน 1:1 และได้รับ Vuity หรือยาหลอก (ยาหยอดตาปลอดยา) ที่หยอดตาทั้งสองข้าง (ตาทั้งสองข้าง) วันละครั้งเป็นเวลา 30 วันติดต่อกัน

การศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ: ในชั่วโมงที่ 3 (22.5%, p<0.0001) และชั่วโมงที่="" 6="" (9.7%,="" p="0.0114)" ในวันที่="" 30="" กลุ่มการรักษา="" vuity="" เปรียบเทียบกับยาหลอก="" กลุ่ม="" เปอร์เซ็นต์ที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของผู้ป่วยได้รับ="" 3="" เส้นขึ้นไปในที่มีแสงน้อย="" คอนทราสต์สูง="" ระยะกล้องสองตาแก้ไขใกล้มองเห็น="" (dcnva)="" (ความสามารถในการอ่าน="" 3="">

ผลการวิจัยยังแสดงให้เห็นว่าหลังจากวันที่ 30 ของการบริหาร Vuity มีเวลาเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็ว 15 นาทีและนานถึง 6 ชั่วโมงใน DCNVA ในที่มีแสงน้อยโดยไม่ส่งผลต่อการมองเห็นทางไกล จุดสิ้นสุดอื่น ๆ ของการประเมินแสดงให้เห็นว่า 75% ของผู้ป่วยในกลุ่มบำบัด Vuity ได้รับการปรับปรุง DCNVA ในสภาวะแสงน้อย ≥2 เส้น และ 93% ของผู้ป่วยมีความชัดเจนในการมองเห็น ≥20/40 ในการถ่ายภาพ (แสงแดด) DCNVA . ในวันที่ 30 การมองเห็นระดับกลางที่แก้ไขระยะห่าง (DCIVA) ได้รับการสังเกตเช่นกันเพื่อปรับปรุงนานถึง 10 ชั่วโมง

ในการศึกษานี้ ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในระหว่างระยะเวลาการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับ Vuity เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรงที่สุด (>5%) ในระหว่างระยะเวลาการรักษาในกลุ่มการรักษา Vuity คืออาการปวดศีรษะ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและมีผลในระยะสั้น โดยมีเพียง 1.2% ของผู้ป่วยที่เลิกใช้ยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์