Wakix® (pitolisant) ส่งใบสมัครทางการตลาด: การรักษา Narcolepsy ได้รับการจดทะเบียนในยุโรปและสหรัฐอเมริกา!

RareStone Group เพิ่งประกาศว่าได้ส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ Wakix® (pitolisant) ไปยัง National Medical Products Administration (NMPA) สำหรับการรักษาโรคลมหลับแบบมีหรือไม่มี cataplexy คาดว่า Wakix® จะกลายเป็นยารักษาโรคชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคลมหลับในจีน

Wakix® ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคลมหลับในผู้ใหญ่ ในแง่ของยา ยาจะรับประทานทุกๆ เช้าเมื่อคุณตื่นนอน

Narcolepsy เป็นหนึ่งในโรคที่หายากทั่วโลก เป็นโรคเรื้อรังร้ายแรงที่มีอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) โดยมีหรือไม่มี cataplexy ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคลมหลับมากกว่า 700,000 รายในประเทศของฉัน และไม่มียาใดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคลมหลับ แพทย์มีทางเลือกที่จำกัดมากในการรักษาโรคลมหลับ ผู้ป่วยจำนวนมากได้รับโรคระบาด มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในการรักษาโรค

Melissa Bradford-Klug ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้าของ Langyu Group และประธาน Langhua Pharmaceutical America กล่าวว่า:"เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ Wakix®'s New Drug Application (NDA) ถูกส่งไปยัง NMPA . การกระทำนี้ทำให้ Langyu Group ห่างไกล การแนะนำผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นมากนั้นใกล้เข้ามาอีกก้าวหนึ่ง ด้วยความร่วมมือที่ประกาศกับ Bioprojet ในไตรมาสที่สี่ของปี 2020 Langyu Group ได้รับสิทธิพิเศษในการทำการค้าและพัฒนา Wakix® ในประเทศจีน"

Narcolepsy (narcolepsy) เป็นโรคทางระบบประสาทที่มีอาการเรื้อรัง รุนแรง และไม่เสถียร นอกจากนี้ยังเป็นโรคที่หายาก โดยมีอุบัติการณ์ประมาณ 25-50 คนต่อประชากร 100,000 คน . โรคนี้มักเกิดในวัยรุ่นและคนหนุ่มสาว มักเริ่มมีอาการเมื่ออายุ 5 ขวบ ส่วนใหญ่มีอายุ 10-25 ปี Narcolepsy ส่วนใหญ่แสดงอาการง่วงนอน, cataplexy และรบกวนการนอนหลับตอนกลางคืนเช่นภาพหลอนก่อนเข้านอนและเป็นอัมพาตการนอนหลับซึ่งอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้ป่วย Narcolepsy ยังสร้างภาระส่วนตัวและเศรษฐกิจและสังคมจำนวนมาก ซึ่งมักปรากฏในปัญหาด้านการศึกษาและการจ้างงาน เช่น ผลการเรียนที่ไม่ดี การขาดงานและการว่างงาน ตลอดจนความเสียหายต่อความสัมพันธ์ระหว่างบุคคลและสุขภาพจิต

สารออกฤทธิ์ของ Wakix® คือ pitolisant ซึ่งเป็นตัวรับตัวรับฮีสตามีน 3 (H3) ตัวรับ/ตัวเอกผกผันที่เพิ่มกิจกรรมของฮีสตามีนสารสื่อประสาทฮิสตามีนในสมองโดยเพิ่มกิจกรรมของเซลล์ประสาทฮิสตามีน สังเคราะห์และปล่อยปรับปรุงผู้ป่วย' สติและความตื่นตัว

Wakix® ได้รับการอนุมัติทางการตลาดในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาในเดือนมีนาคม 2016 และสิงหาคม 2019 สำหรับการรักษาโรคลมหลับแบบมีหรือไม่มี cataplexy และได้รับการยอมรับจาก US FDA ว่าเป็นการพัฒนายาแนวนาร์โคเลปซีในปี 2020 ยาบำบัดทางเพศ Wakix® ได้รับการพัฒนาโดยบริษัท Bioprojet ของฝรั่งเศส Langhua Pharmaceutical บริษัทในเครือ Langyu Group ได้ลงนามในสัญญาอย่างเป็นทางการกับ Bioprojet เมื่อสิ้นปี 2020 เพื่อรับสิทธิ์ทางการค้าในตลาดจีน

ตามประกาศที่ออกโดย Langyu Group เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคมของปีนี้ Wakix® ได้ออกใบสั่งยาในประเทศครั้งแรกที่ศูนย์พัฒนาคุณภาพชีวิต Hainan Boao Yiling ด้วยการจ่ายเงินปันผลตามนโยบายของ Boao Lecheng Pioneer Zone ยาที่ก้าวหน้าสำหรับการรักษาภาวะเฉียบได้เสร็จสิ้นการสมัครทางคลินิกครั้งแรกในประเทศของฉัน ทำให้แผนการรักษาล่าสุดสอดคล้องกับระดับโลก' ระดับขั้นสูงสำหรับผู้ป่วย ด้วยโรคลมหลับในจีน