ยาใหม่ของ Wanchun Medicine เป็นยาตัวแรกที่เข้าถึงเป้าหมายหลักในระยะ 3

Beyond Spring ประกาศว่า quot quot ของ GG; quot;&ชั้นแรก; ยาใหม่ plinabulin (plinabulin) ถูกนำมาใช้ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก 3 ของ PROTECTIVE-2 (106 การศึกษา) สำหรับ neutropenia รุนแรง (CIN) ที่เกิดจากเคมีบำบัดการวิเคราะห์ระยะกลางของการทดลองถึงหลัก จุดสิ้นสุดการศึกษา ตามประกาศของ Wanchun Pharmaceutical: ผลการศึกษาระยะกลางที่โดดเด่นเป็นความก้าวหน้าครั้งแรกในมาตรฐานการรักษาและผลประโยชน์ทางคลินิกของตัวชี้วัด CIN ใน 30 ปี!

นิวโทรฟิลเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวและเป็นวิธีหลักในการต่อสู้กับการติดเชื้อ สถิติแสดงให้เห็นว่า neutropenia มีผลต่อ 7% ถึง 65% ของผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยมีความไวต่อการติดเชื้อแบคทีเรียมากขึ้นซึ่งประมาณ 20% ของผู้ป่วยที่มี neutropenia รุนแรงพัฒนาติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรง มากกว่า 60 มีผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากกว่า 3,000 รายต่อปีสำหรับผู้ป่วยไข้นิวโทรฟินิกซึ่งมักนำไปสู่การติดเชื้อร้ายแรงในผู้ป่วยนิวโทรฟิ ตั้งแต่ 1988 มีเพียง G-CSF เท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติเพื่อป้องกันนิวโทรฟีเนีย เนื่องจากผลข้างเคียง (เช่นอาการปวดกระดูก) และค่าใช้จ่ายสูงในการเป็นเวชภัณฑ์ชีวภาพการใช้มี จำกัด และใช้ในผู้ป่วยเพียง 20%

Purnabulin เป็นตัวกระตุ้นของ guanine nucleotide exchange factor (GEF-H {1}}) ซึ่งสามารถทำลายเครือข่าย microtubule ในโครงร่างโครงกระดูกและปล่อย GEF-H {1}} กระบวนการนี้เปิดใช้งานเส้นทางการส่งสัญญาณดาวน์สตรีมซึ่งนำไปสู่การเปิดใช้งานโปรตีน c-Jun Activated c-Jun เข้าสู่นิวเคลียสของเซลล์ dendritic, ควบคุมยีนที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันแล้วเปิดใช้งานชุดของยีนที่เกี่ยวข้องเพื่อส่งเสริมการเจริญเติบโตของเซลล์ dendritic (DC), การกระตุ้นเซลล์ T และป้องกันนิวโทรปิเนีย นอกจากนี้ Punabulin ยังเป็นตัวแทนที่ไม่ใช่ G-CSF ซึ่งย้อนกลับการก่อตัวของนิวโทรฟิที่เกิดจาก docetaxel ในไขกระดูกและรักษาระดับนิวโทรฟิในช่วงปกติที่แตกต่างกันกลไกของ G-CSF ป้องกัน CIN มันแสดงให้เห็นในการศึกษา preclinical ที่ punabrin สามารถป้องกัน neutropenia ที่เกิดจากยาเคมีบำบัดที่มีกลไกต้านที่แตกต่างกัน

การศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์ระหว่างประเทศ 3 ที่เรียกว่า PROTECTIVE-2 ดำเนินการโดย Wanchun Medicine คือการเปรียบเทียบ 40 mg puna ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด TAC (docetaxel, doxorubicin และ cyclophosphamide) การรักษาด้วย G-CSF (neulasta) ที่ออกฤทธิ์นาน 6 mg และ 6 mg-gf ที่มีฤทธิ์ยาวนานในการรักษา การวิเคราะห์ข้อมูลระยะกลางนี้รวมข้อมูลจากผู้ป่วยประมาณ 120 คน

ผลการศึกษาพบว่าในการศึกษาหลักปลายทาง" ร้อยละของผู้ป่วยที่มีระดับ 4 นิวโทรฟิเนียที่ไม่ได้เกิดขึ้นในรอบแรกเคมีบำบัดรอบ", การรักษาด้วยการรวมกันกับ punabrine อย่างมีนัยสำคัญดีกว่า G-CSF ยาเดี่ยว (p< 0.="">

ในแง่ของจุดปลายรองที่สำคัญทั้ง" ระยะเวลาของเกรด 4 neutropenia (DSN วัน) ภายใน 8 วันก่อนรอบเคมีบำบัดครั้งแรก" และ" DSN ภายในรอบเคมีบำบัดครั้งแรก" ถึงนัยสำคัญยืนยันว่ากลุ่มที่รวม Punabulin สามารถเล่นบทบาทของการป้องกันนิวโทรฟิลใน 8 วันแรกซึ่งสามารถให้ความคุ้มครองที่ครอบคลุม

GG quot; นี่เป็นข้อมูลที่น่าตื่นเต้นซึ่งไม่เพียง แต่แสดงนัยสำคัญทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญเท่านั้น แต่ยังมีนัยสำคัญทางคลินิกด้วย" Douglas Blayney, Ph.D. , ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ Stanford School of Medicine และผู้วิจัยหลักระดับโลกของการวิจัย CIN ใน Punablin:" ในปัจจุบันความต้องการทางการแพทย์ของ CIN นั้นยังห่างไกลจากความต้องการดังนั้นจึงยังคงมีความต้องการเร่งด่วนสำหรับยารักษาโรคชนิดใหม่โดยเฉพาะยาที่มีกลไกที่แตกต่างจากยามาตรฐาน G-CSF ที่มีอยู่ในปัจจุบัน' เกรด 4 นิวโทรฟิลไม่ได้เกิดขึ้นในรอบแรกของการรักษาด้วยเคมีบำบัดร้อยละของผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการลดเป็นปลายทางการวิจัยหลักที่ใช้ในเขตข้อมูล CIN เป็นครั้งแรกและฉันหวังว่าจุดสิ้นสุดนี้จะกลายเป็นการประเมินผลการรักษาใหม่ มาตรฐานสำหรับ CIN ในอนาคต"

ดร. หวางหลันประธานและผู้ร่วมก่อตั้ง Wanchun Medicine กล่าวเพิ่มเติม:" ผลการวิจัยระยะกลางที่น่าทึ่งของการศึกษาเชิงป้องกัน -2 เป็นความก้าวหน้าครั้งแรกในมาตรฐานการรักษาและผลประโยชน์ทางคลินิกของตัวบ่งชี้ CIN ใน {{3} }ปี." นอกจากนี้การรวมกันของ Punabrin และ G-CSF มีศักยภาพในการป้องกันการติดเชื้อและการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับแพทย์ผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพในการระบาดของ COVID-19

ในประเทศจีนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐอนุมัติให้แอพพลิเคชั่นการทดลองทางคลินิกลงทะเบียนของ 2 / 3 ของ Punablin (หมายเลขโครงการ 105 และ 106) เพื่อป้องกันการชักนำให้เกิดเคมีบำบัด neutropenia ตามการลงทะเบียนทดลองใช้ยาทางคลินิกและแพลตฟอร์มการเปิดเผยข้อมูลมี 6 การศึกษาทางคลินิกดำเนินการโดยการลงทะเบียน Punabulin รวมถึงการศึกษาทางคลินิกระหว่างสองศูนย์ 3 ระหว่างประเทศ

วันจันทร์ฟาร์มาซูติคอลเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ระดับโลกที่ดำเนินงานด้านคลินิก มันถูกจดทะเบียนใน NASDAQ ใน 2017 โดยมุ่งเน้นที่การวิจัยและพัฒนาวิธีการรักษาโรคมะเร็งใหม่