Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 ความสำเร็จทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับผู้ใหญ่!

บริษัท ยาของญี่ปุ่น Otsuka Pharma และ บริษัท สาขา Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. ในสหรัฐเพิ่งประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะสองสัปดาห์ที่ 3 ซึ่งประเมินผล centanafadine ในช่องปากสำหรับการรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) ในผู้ใหญ่

Centanafadine เป็นตัวยับยั้งการเก็บสามครั้งของ serotonin, norepinephrine และ dopamine และขณะนี้ได้รับการพัฒนาเพื่อการรักษาผู้ป่วยสมาธิสั้นผู้ใหญ่ Otsuka ยังวางแผนที่จะตรวจสอบยาเสพติดในการรักษาเด็กที่มีสมาธิสั้นและหารือเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)

ในการศึกษาระยะที่สองเหล่านี้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ประมาณ 900 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปีที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคสมาธิสั้นแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม การศึกษาเหล่านี้เป็นการศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, multi-center, placebo-controlled, การศึกษากลุ่มแบบขนาน ผู้ป่วยได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1: 1: 1 และรับ centanafadine ขนาด 100 มก. หรือ 200 มก. วันละสองครั้ง (รวมทุกวัน 200 มก. หรือ 400 มก. ตามลำดับ) หรือยาหลอกวันละสองครั้ง ปัจจุบัน Otsuka กำลังทำการศึกษาความปลอดภัยและความทนต่อสาร Centanafadine ในระยะยาวโดยมีปริมาณวันละ 400 มก. และคาดว่าผลลัพธ์ล่าสุดจะได้รับในปี 2564

สูตรโครงสร้างทางเคมี Centanafadine (แหล่งรูปภาพ: Wikipedia)

ในการศึกษาทั้งสองระยะที่สามนี้ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าเซนทานาฟาดีนที่ปริมาณในช่องปาก 200 มก. และ 400 มก. วันละครั้งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติทั้งในจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก

ข้อมูลจุดรับรู้ความสามารถเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าในการศึกษาสองครั้งพบว่าปริมาณ 200 มก. และ 400 มก. ของ centanafadine แสดงการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติจากพื้นฐานถึงวันที่ 42 ในคะแนนรวมของผู้ใหญ่ ADHD Investg&# 39 เพื่อหลอก การปรับปรุงที่สำคัญ (p< 0.05="" ในการศึกษาครั้งแรกและ="">< 0.01="" ในการศึกษาครั้งที่สอง)="" aisrs="" เป็นระดับสัมภาษณ์เพื่อประเมินอาการสมาธิสั้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่รวมถึงสมาธิสั้น="">

ข้อมูลจุดรับรู้ความสามารถระดับรองที่สำคัญแสดงให้เห็นว่าในการศึกษา 2 ครั้ง Centanafadine ยังมีการเปลี่ยนแปลงในระดับความประทับใจโดยรวมทางคลินิก (CGI-S) ความประทับใจโดยรวมทางคลินิกจากพื้นฐานเป็นวันที่ 42 เมื่อเทียบกับยาหลอก การปรับปรุงที่สำคัญทางสถิติ (p<>

ในการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มของการศึกษา 2 ครั้งพบว่าผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดของ Centanafadine (ประมาณ 5% และพบได้บ่อยกว่ายาหลอก) ลดความอยากอาหารปวดศีรษะคลื่นไส้ปากแห้งติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและท้องเสีย ไม่มีการสังเกตผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่มีอุบัติการณ์> 7%

จากข้อมูลของ ADDA พบว่าผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาประมาณ 5% (11 ล้านคน) เป็นโรคสมาธิสั้นซึ่งเป็นโรคทางประสาทที่มีผลต่อการทำงานของสมองและการควบคุมพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง การทำงานของสมองเหล่านี้รวมถึงฟังก์ชั่นที่สำคัญเช่นความสนใจความสนใจความจำแรงจูงใจและความพยายามเรียนรู้จากความผิดพลาดแรงกระตุ้นสมาธิสั้นทักษะด้านองค์กรและสังคม ไม่มีวิธีรักษาโรคสมาธิสั้นที่รู้จักกันดีและคนส่วนใหญ่ไม่สามารถกำจัดโรคได้ ประมาณสองในสามของเด็กที่มีภาวะซนสมาธิสั้นยังคงมีอาการและความท้าทายของโรคในวัยผู้ใหญ่