Zuranolone: ​​การรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ (MDD) และภาวะซึมเศร้าหลังคลอด (PDD)!

เมื่อเร็วๆ นี้ Biogen และหุ้นส่วน Sage Therapeutics ได้ร่วมกันประกาศแผนการยื่นคำร้องสำหรับยาซูราโนโลน (SAGE-217/BIIB125) ซึ่งเป็นยารักษาโรคซึมเศร้า ทั้งสองฝ่ายวางแผนที่จะส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับซูราโนโลนไปยังองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในช่วงครึ่งหลังของปี 2565 สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ (MDD) หลังจากนั้นมีแผนจะส่งใบสมัครการรักษาภาวะซึมเศร้าหลังคลอดอีกในช่วงครึ่งแรกของปี 2566 (PPD) ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าแผนการรักษาแบบออนดีมานด์ 2 สัปดาห์วันละครั้ง การรักษาด้วยซูราโนโลนสามารถบรรเทาอาการซึมเศร้าได้อย่างรวดเร็วภายในสองสามวัน

การตัดสินใจข้างต้นในการส่งใบสมัครเกิดขึ้นหลังจากการหารือกับ FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ ซึ่งรวมถึงการประชุม pre-NDA (pre-NDA) ที่จัดขึ้นในฤดูใบไม้ร่วงนี้ ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่เสร็จสมบูรณ์ของโครงการ LANDSCAPE และ NEST ตลอดจนข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกและเภสัชวิทยาที่กำลังดำเนินอยู่ จะถูกส่งไปเป็นส่วนหนึ่งของชุดข้อมูล

Bojian และ Sage ยังประกาศว่าการศึกษา CORAL ได้รับการลงทะเบียนแล้วและจะหยุดการตรวจคัดกรองเพิ่มเติม คาดว่าข้อมูลระดับบนสุดจะเปิดเผยในต้นปี พ.ศ. 2565 การศึกษาของ CORAL มีวัตถุประสงค์เพื่อพิสูจน์ว่าซูราโนโลนร่วมกับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทแบบมาตรฐานสามารถบรรเทาอาการซึมเศร้าได้อย่างรวดเร็ว

ไบโอเจนและ Sage วางแผนที่จะส่งเอกสารการสมัครบ่งชี้ PPD แยกต่างหากหลังจากการศึกษา PPD 301-SKYLARK ที่ดำเนินอยู่เสร็จสิ้นลง เพื่อไม่ให้กระทบกับตารางการทบทวนสำหรับสิ่งบ่งชี้ MDD ทั้งสองฝ่ายวางแผนที่จะเริ่มทำการตลาดสิ่งบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติโดยเร็วที่สุดก่อนที่ FDA จะอนุมัติข้อบ่งชี้ PPD หากได้รับการอนุมัติ รอบการตรวจสอบอาจอนุญาตให้มีการนำข้อบ่งชี้ทั้งสองไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้พร้อมกัน

ซูราโนโลนกำลังได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษา MDD และ PPD ในรูปแบบการรักษาแบบรับประทานวันละครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์ ยานี้เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อให้แผนการรักษาที่ออกฤทธิ์เร็วและยั่งยืน และอาจแสดงถึงความก้าวหน้าในการจัดการภาวะซึมเศร้าในปัจจุบัน

โครงสร้างทางเคมีของซูราโนโลน

Zuranolone เป็นเตียรอยด์ในช่องปาก neuroactive steroid (NAS) GABAA receptor positive allosteric modulator (PAM) ระบบ GABA เป็นเส้นทางส่งสัญญาณยับยั้งหลักของสมองและระบบประสาทส่วนกลาง และมีบทบาทสำคัญในการควบคุมการทำงานของสมอง ก่อนหน้านี้ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้อนุญาตให้ซูราโนโลนกำหนดชื่อยาที่ก้าวหน้า

ดร.อัลเฟรด แซนด์ร็อค ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาไบโอเจน กล่าวว่า"เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะแบ่งปันสิ่งที่คุณคิดว่าเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการสมัคร zuranolone โดยมีเป้าหมายที่จะนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ให้กับผู้คนนับล้าน ของผู้ป่วยโรคซึมเศร้าทั่วโลก ประสิทธิภาพของแผนส่งไปยังอย. และข้อมูลความปลอดภัยสนับสนุนวิสัยทัศน์ของเราว่า ซูราโนโลน เป็นทางเลือกในการรักษา MDD และ PPD วันละครั้ง 2 สัปดาห์ ซึ่งสามารถบรรเทาอาการได้อย่างรวดเร็วภายในไม่กี่วัน ."

Barry Greene ซีอีโอของ Sage กล่าวว่า "ในการประชุมก่อนการประชุม NDA การตอบสนองของ FDA ต่อเส้นทางกฎข้อบังคับของ zuranolone นั้นสอดคล้องกับการหารือครั้งก่อน ในโครงการพัฒนาทางคลินิก ซูราโนโลนแสดงอาการซึมเศร้า (รวมถึงความวิตกกังวล) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ สม่ำเสมอ รวดเร็วและต่อเนื่อง และอาการนอนไม่หลับ) รวมทั้งความทนทานและความปลอดภัยที่ดี เราเชื่อว่าหากได้รับการอนุมัติ zuranolone จะเติมเต็มความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างแท้จริง และได้รับการต้อนรับจากชุมชนผู้ป่วยโรคซึมเศร้า เราได้ระบุสิ่งที่เราคิดว่าเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการส่งต่อกฎข้อบังคับและการอนุมัติที่เป็นไปได้ของ zuranolone"