การเตรียม Uptravi ทางหลอดเลือดดำของ Johnson&Johnson ใช้สำหรับการจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกา

Janssen Pharmaceuticals ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Johnson& จอห์นสัน (JNJ) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าได้ส่ง New Drug Application (NDA) สำหรับ Uptravi (selexipag) การเตรียมทางหลอดเลือดดำ (IV) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาด้วยวิธีการรักษาทางปากที่กำหนดไว้ในปัจจุบัน แต่ไม่สามารถใช้งานได้ชั่วคราวสำหรับผู้ใหญ่ ผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในปอด (PAH, WHO group I) ที่ได้รับการรักษาด้วยช่องปากและการจำแนกหน้าที่ของ WHO II-III ในผู้ป่วย PAH เนื่องจากลักษณะการลุกลามของโรคควรหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของการรักษา

Uptravi เป็นตัวกระตุ้นตัวรับ IP prostacyclin แบบคัดเลือก ในปี 2558 FDA ได้อนุมัติ Uptravi ในช่องปากเพื่อรักษา PAH เพื่อชะลอการดำเนินของโรคและลดความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

โครงสร้างทางเคมี Selexipag (แหล่งรูปภาพ: คู่มือ Uptravi)

NDA ขึ้นอยู่กับผลของการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 ในอนาคต การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการยอมรับของผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยน PAH จาก Uptravi ในช่องปากเป็น Uptravi IV แล้วกลับไปใช้ขนาดยาเริ่มต้น

ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าเมื่อไม่สามารถใช้ Uptravi ในช่องปากได้ Uptravi IV เหมาะสำหรับการรักษาการให้ยาต่อเนื่องในระยะสั้น การสลับระหว่าง Oral Uptravi และ Uptravi IV ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีผลการวิจัยด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิด อาการไม่พึงประสงค์ของ Uptravi IV คล้ายกับยาเม็ด Uptravi ยกเว้นปฏิกิริยาในการฉีดยา อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Prostacyclin ได้แก่ ปวดศีรษะท้องร่วงคลื่นไส้อาเจียนปวดกรามปวดกล้ามเนื้อปวดแขนขาแดงและปวดข้อ

ดร. นีลเดวีหัวหน้าเขตการรักษาระดับโลกสำหรับโรคความดันโลหิตสูงในปอดที่ Janssen Research and Development กล่าวว่า“ แม้การรักษา PAH จะหยุดชะงักในระยะสั้นเนื่องจากไม่สามารถใช้ยารับประทานได้ชั่วคราวจะส่งผลเสียอย่างมีนัยสำคัญต่อ สุขภาพของผู้ป่วย เราได้พิสูจน์แล้วว่าการรักษาด้วย Uptravi Continuous สามารถปรับปรุงการพยากรณ์โรคในระยะยาวของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ การใช้ยาเตรียมทางหลอดเลือดดำเพื่อป้องกันการหยุดชะงักของการรักษาเป็นทางเลือกในการรักษาที่สำคัญและเรายินดีที่จะเข้าใกล้การนำวิธีการรักษาที่สำคัญนี้ไปสู่ชุมชน PAH"