การรักษาของสารต่อมน้ําเหลืองก้าวร้าวช่วยเร่งการอนุมัติของการบําบัดในช่องปากครั้งแรกในชั้นเรียน

วันนี้ Karyopharm Therapeutics ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้เร่งการอนุมัติของ บริษัท "ครั้งแรกในชั้นเรียน" โปรตีนยับยั้งการส่งออกนิวเคลียร์คัดเลือก (SINE) Xpovio (selinexor) ขยายบ่งชี้สําหรับการรักษา relapsed / refractory กระจายผู้ใหญ่ขนาดใหญ่ B เซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลือง B เซลล์ (DLBCL). ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองระบบ การอนุมัติที่เร่งรัดของข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลอัตราการให้อภัยของผู้ป่วย

ความเสียหายดีเอ็นเอเป็นหนึ่งในลักษณะทั่วไปของเซลล์มะเร็ง. มีโปรตีนตัวยับยั้งเนื้องอกในเซลล์ บทบาทของพวกเขาคือการตรวจสอบสถานะของดีเอ็นเอในนิวเคลียส หากพบความเสียหายต่อดีเอ็นเอพวกเขาสามารถเป็นกลางทางการซ่อมแซมดีเอ็นเอหรือนําไปสู่การตาย อย่างไรก็ตาม, โปรตีนปราบปรามเนื้องอกเหล่านี้ต้องอยู่ในนิวเคลียสทํางานอย่างถูกต้อง. หนึ่งในกลไกที่เซลล์มะเร็งหลบเลี่ยงการตรวจสอบของโปรตีนปราบปรามเนื้องอกคือโดย overexpressing โปรตีนส่งออกนิวเคลียร์ที่เรียกว่า XPO1. มันสามารถขนส่งโปรตีนปราบปรามเนื้องอกในนิวเคลียสไปด้านนอกของนิวเคลียสผ่านรูขุมขนนิวเคลียร์, จึงเอาโปรตีนปราบปรามเนื้องอกจากนิวเคลียส.

Xpovio เป็น "แรกในคลาส" XPO1 ยับยั้ง. โดยการยับยั้งการทํางานของ XPO1, โปรตีนปราบปรามเนื้องอกสามารถยังคงอยู่ในนิวเคลียสและยังคงทํางานต่อไป, จึงยับยั้งการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอก.

การอนุมัติเร่งของ Xpovio จะขึ้นอยู่กับผลของศูนย์หลายแขนเดียวระยะ 2b ทดลองทางคลินิก SADAL ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 134 รายที่มี DLBCL กําเริบ / ทนไฟ การศึกษา SADAL ถึงจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) โดยมี ORR 29% รวมถึงผู้ป่วย 18 ราย (13%) การตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) และ 21 ผู้ป่วย (16%) การตอบสนองบางส่วน (PR)

"เร่งการอนุมัติของช่องปาก Xpovio สําหรับการรักษาของกําเริบ / ทนไฟ DLBCL เป็นก้าวสําคัญสําหรับผู้ป่วยที่มีการรักษา จํากัด"ดร. Shacham Shacham กล่าวว่าประธานและประธานเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Karyopharm ผู้ป่วย, พนักงาน, ผู้ดูแลและแพทย์แบ่งปันความสําเร็จที่ยิ่งใหญ่นี้, และพวกเขาได้ทําผลงานที่ไม่ต่อเนื่องเพื่อ Xpovio จากการค้นพบครั้งแรกและการพัฒนาทางคลินิกเพื่อการอนุมัติองค์การอาหารและยาที่สองของวันนี้"

ในเดือนพฤษภาคมปีนี้ Deqi Pharmaceuticals และ Karyopharm ขยายข้อตกลงความร่วมมือและได้รับสิทธิ์ในการพัฒนาและส่งเสริมการสี่บําบัดเช่น Xpovio ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก บริษัท กําลังดําเนินการศึกษาทางคลินิกที่จดทะเบียนในประเทศจีน